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건강한 피험자에서 Insulin Lispro Mix 25와 Humalog® Mix 25의 약동학 및 약력학을 비교하는 연구

2018년 7월 30일 업데이트: Geropharm

정상 혈당 클램프 기술을 사용하는 건강한 피험자에서 Insulin Lispro Mix 25(LLC "GEROPHARM", 러시아) 대 Humalog® Mix 25(Eli Lilly)의 무작위 이중 맹검 양방향 교차 단일 용량 약동학 및 약력학 연구

약동학 및 약력학 연구 인슐린 리스프로 믹스 25(Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM vers. Humalog® Mix 25 Eli Lilly)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상혈당 클램프 기법을 사용한 정상 건강한 피험자에서 Insulin Lispro Mix 25(LLC "GEROPHARM", 러시아) 대 Humalog® Mix 25(Eli Lilly)의 무작위 이중 맹검 양방향 교차 단일 용량 약동학 및 약력학 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
        • LLL "BioEq"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법의 데이터에 따라 확인된 건강한 진단을 받은 백인 남성.
  3. 18-50세(둘 다 포함).
  4. 18.5-27.0과 동일한 체질량 지수 kg/m2.
  5. 적절한 피임 방법을 포함하여 연구 중에 부과된 모든 제한 사항에 대한 지원자의 동의.

제외 기준:

  1. 스크리닝 기간 전 3주 이내의 급성 염증성 질환
  2. 기왕력이 있는 저혈당의 에피소드, 또는 직계 가족에서 진성 당뇨병 진단이 확인된 경우의 가족력 존재
  3. 공복 혈장 포도당> 6.1mmol / L
  4. HbA1C> 6%
  5. 경구 포도당 내성 검사 - 혈당 수치 ≥ 7.8mmol/l(포도당 부하 후 2시간)
  6. 생활력 또는 가족력에서 하지의 심부정맥 혈전증.
  7. 니코틴 의존(스크리닝 시작 전 6개월 미만의 담배 사용)
  8. 스크리닝 전 14일 미만의 약물, 식물성 제제, 생물학적 활성 보조제 복용
  9. 10개 이상의 단위를 받습니다. 주당 알코올(알코올 1단위는 맥주 0.5리터, 와인 200ml 또는 강한 알코올 50ml에 해당) 또는 알코올 중독에 대한 기억 상실 정보.
  10. 연구 전 2개월 미만, 450ml를 초과하는 기증자 헌혈.
  11. 스크리닝 시작 전 3개월 미만의 약물에 대한 임상 시험 참여
  12. C형 간염 또는 B형 간염, HIV, 매독에 대한 양성 검사 결과.
  13. 약물 및/또는 약물 의존 및/또는 약물 남용에 대한 기억 상실 정보.
  14. 내쉬는 공기의 알코올 함량에 대한 양성 테스트.
  15. 소변 내 약물 함량에 대한 양성 검사.
  16. 요검사 결과 비뇨기 계통의 염증성 질환이 의심됩니다.
  17. 기억 상실에 정신 질환의 존재.
  18. 그들의 행동을 적절하게 평가하고 연구 프로토콜의 조건을 적절하게 충족시키는 것을 허용하지 않는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
  19. 조사 의사의 정보에 입각한 의견에 따라 자발적으로 연구에 참여하는 것을 어렵게 만드는 기타 조건
  20. 헤파린, 인슐린 또는 연구 약물의 부형제 이력에서 민감도 증가
  21. 가중 알레르기 기억상실증
  22. 규범의 ECG 및 실험실 매개 변수의 이상
  23. 기본 활력 징후의 편차: 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다. 또는 130mmHg 이상인 경우 이완기 혈압은 70mmHg 미만입니다. 또는 90mmHg 이상; 심박수 60 미만 또는 80 초과
  24. 기본 활력 징후의 편차: 수축기 혈압 <100 mmHg. 또는> 130mmHg, 이완기 혈압 <70mmHg. 미술. 또는> 90mmHg. 미술. 심박수는 분당 <60 또는> 80입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 리스프로 믹스 25
용량 0.4 IU/kg의 인슐린 리스프로 믹스 25를 단회 피하 투여
의약품: 인슐린 리스프로 믹스 25
용량 0.4 ME/kg의 이상형 인슐린 리스프로
다른 이름들:
  • 인슐린 리스프로 2상
활성 비교기: Humalog® 믹스 25
용량 0.4 IU/kg의 Humalog® Mix 25의 단일 피하 투여
의약품: Humalog® 믹스 25
용량 0.4 ME/kg의 이상형 인슐린 리스프로
다른 이름들:
  • 인슐린 리스프로 2상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: -0.5, 0시간(투약 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5 , 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 투여 후 14시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)의 평가에 의한 인슐린 리스프로의 약동학
-0.5, 0시간(투약 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5 , 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 투여 후 14시간
AUC(0-t)
기간: -0.5, 0시간(투약 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5 , 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 투여 후 14시간
"t"(AUC(0-t))로 외삽된 시간 제로로부터 곡선하 면적의 평가에 의한 인슐린 리스프로의 약동학
-0.5, 0시간(투약 전) 및 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 4.75, 5 , 5.25, 5.5, 5.75, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12.5, 13, 13.5, 투여 후 14시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Geropharm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LISPRO-25-CL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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