Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Lispro Insulin Mix 25 és a Humalog® Mix 25 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására egészséges alanyokon

2018. július 30. frissítette: Geropharm

Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, egyszeri dózisú farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat a Lispro Mix 25 inzulin (LLC "GEROPHARM", Oroszország) versus Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) egészséges alanyokon, euglikémiás szorító technikával

Farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat A lispro inzulin mix 25 készítményének vizsgálata (Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM vers. Humalog® Mix 25 Eli Lilly)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Insulin Lispro Mix 25 (LLC "GEROPHARM", Oroszország) és a Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) randomizált, kettős vak, keresztezett, egyszeri dózisú farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata normál egészséges alanyokon euglikémiás bilincs technikával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197342
        • LLL "BioEq"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  2. Kaukázusi hímek, akiknél a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek adatai szerint egészséges diagnózist igazoltak.
  3. 18-50 éves kor (mindkettővel együtt).
  4. A testtömegindex 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Az önkéntesek beleegyezése a vizsgálat során bevezetett összes korlátozásba, beleértve a megfelelő fogamzásgátlási módszereket is.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut gyulladásos betegségek a szűrési időszak előtt 3 héten belül
  2. Hipoglikémiás epizódok az anamnézisben, vagy a családban olyan esetek jelenléte a családi anamnézisben, ahol a közvetlen családban diagnosztizáltak cukorbetegséget
  3. Éhgyomri plazma glükóz > 6,1 mmol/l
  4. HbA1C > 6%
  5. Orális glükóz tolerancia teszt - vércukorszint ≥ 7,8 mmol / l (2 órával a glükóz feltöltés után)
  6. Az alsó végtagok mélyvénás trombózisa élettörténetben vagy családi anamnézisben.
  7. Nikotinfüggőség (a szűrés kezdete előtt kevesebb mint 6 hónappal dohányzik)
  8. Gyógyszerek, fitopreparátumok, biológiailag aktív táplálékkiegészítők szedése a szűrés előtt kevesebb, mint 14 nappal
  9. Több mint 10 egység fogadása. heti alkohol (1 egység alkohol 0,5 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml erős alkoholnak felel meg) vagy anamnesztikus információk az alkoholizmusról.
  10. 450 ml feletti donor véradás, kevesebb mint 2 hónappal a vizsgálat előtt.
  11. Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában, kevesebb mint 3 hónappal a szűrés kezdete előtt
  12. Pozitív teszteredmények hepatitis C-re vagy hepatitis B-re, HIV-re, szifiliszre.
  13. Anamnézis információ a kábítószer- és/vagy kábítószer-függőségről és/vagy a kábítószerrel való visszaélésről.
  14. Pozitív teszt a kilélegzett levegő alkoholtartalmára.
  15. Pozitív teszt a vizeletben lévő gyógyszertartalomra.
  16. A húgyúti rendszer gyulladásos betegségének gyanúja a vizeletvizsgálat eredményeként.
  17. Mentális betegségek jelenléte az anamnézisben.
  18. Mentális, fizikai és egyéb okok, amelyek nem teszik lehetővé viselkedésük megfelelő értékelését és a kutatási protokoll feltételeinek megfelelő teljesítését.
  19. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgálóorvos tájékozott véleménye szerint megnehezíti a vizsgálatokban való önkéntes részvételt
  20. Fokozott érzékenység a heparinnal, inzulinnal vagy a vizsgált gyógyszerek bármely segédanyagával szemben
  21. Mért allergiás anamnézis
  22. Az EKG és a laboratóriumi paraméterek eltérései a normáktól
  23. Az alapvető életjelek eltérései: a szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt van. vagy 130 Hgmm felett, a diasztolés vérnyomás 70 Hgmm alatt van. vagy 90 Hgmm felett; pulzusszáma 60-nál kisebb vagy 80-nál nagyobb
  24. Az alapvető életjelek eltérései: szisztolés vérnyomás <100 Hgmm. vagy> 130 Hgmm, diasztolés vérnyomás <70 Hgmm. Művészet. vagy> 90 Hgmm. Művészet. pulzusszám <60 vagy> 80 percenként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inzulin Lispro Mix 25
Az Insulin Lispro Mix 25 egyszeri szubkután beadása 0,4 NE/ttkg dózisban
Drog: Inzulin Lispro Mix 25
kétfázisú lispro inzulin 0,4 ME/kg dózisban
Más nevek:
  • kétfázisú lispro inzulin
Aktív összehasonlító: Humalog® Mix 25
A Humalog® Mix 25 egyszeri szubkután beadása 0,4 NE/ttkg dózisban
Drog: Humalog® Mix 25
kétfázisú lispro inzulin 0,4 ME/kg dózisban
Más nevek:
  • kétfázisú lispro inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: -0,5, 0 óra (adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 4,5, . , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 óra elteltével
A lispro inzulin farmakokinetikája a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) értékelésével
-0,5, 0 óra (adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 4,5, . , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 óra elteltével
AUC(0-t)
Időkeret: -0,5, 0 óra (adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 4,5, . , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 óra elteltével
A Lispro inzulin farmakokinetikája a görbe alatti terület értékelése alapján a nulla időponttól a "t"-ig extrapolált (AUC(0-t)) alapján
-0,5, 0 óra (adagolás előtt) és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,5, 5, 4,5, . , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geropharm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LISPRO-25-CL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clamp Study

Klinikai vizsgálatok a Inzulin Lispro Mix 25

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel