En studie for å sammenligne farmakokinetikk og farmakodynamikk av Insulin Lispro Mix 25 med Humalog® Mix 25 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Kaukasiske menn som har en bekreftet sunn diagnose i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder.
3. Alder 18-50 år (begge inkl.).
4. Kroppsmasseindeks lik 18,5-27,0 kg/m2.
5. Frivilliges samtykke til alle restriksjoner pålagt under studien, inkludert adekvate prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutte inflammatoriske sykdommer innen 3 uker før screeningsperioden
2. Episoder av hypoglykemi i anamnese, eller tilstedeværelse i familiehistorien av tilfeller av en bekreftet diagnose av diabetes mellitus i den nærmeste familien
3. Fastende plasmaglukose> 6,1 mmol / L
4. HbA1C> 6 %
5. Oral glukosetoleransetest - blodsukkernivå ≥ 7,8 mmol/l (2 timer etter belastning med glukose)
6. Dyp venetrombose i nedre ekstremiteter i en livshistorie eller i en familiehistorie.
7. Nikotinavhengighet (bruk av tobakk mindre enn 6 måneder før start av screening)
8. Tar medisiner, fytopreparater, biologisk aktive kosttilskudd mindre enn 14 dager før screening
9. Mottar mer enn 10 enheter. alkohol per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml sterk alkohol) eller anamnestiske opplysninger om alkoholisme.
10. Donorbloddonasjon på over 450 ml, mindre enn 2 måneder før studien.
11. Deltakelse i en klinisk utprøving av alle medisiner mindre enn 3 måneder før start av screening
12. Positive testresultater for hepatitt C eller hepatitt B, HIV, syfilis.
13. Anamneseinformasjon om rus- og/eller rusavhengighet og/eller rusmisbruk.
14. Positiv test for alkoholinnhold i utåndingsluften.
15. En positiv test for innholdet av medikamenter i urinen.
16. Tilstedeværelse av mistanke om en inflammatorisk sykdom i urinsystemet som følge av urinanalyse.
17. Tilstedeværelse av psykiske lidelser i anamnesen.
18. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater å tilstrekkelig vurdere deres oppførsel og oppfylle betingelsene i forskningsprotokollen.
19. Eventuelle andre forhold som gjør det vanskelig, ifølge den informerte oppfatningen fra den undersøkende legen, at frivillig deltakelse i studier
20. Økt følsomhet i historien til heparin, insulin eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene
21. Veide allergisk anamnese
22. Unormaliteter i EKG og laboratorieparametre fra normene
23. Avvik i grunnleggende vitale tegn: systolisk blodtrykk er under 100 mm Hg. eller over 130 mm Hg, er det diastoliske blodtrykket under 70 mm Hg. eller over 90 mm Hg; hjertefrekvens mindre enn 60 eller høyere enn 80
24. Avvik i grunnleggende vitale tegn: systolisk blodtrykk <100 mmHg. eller> 130 mm Hg, diastolisk blodtrykk <70 mm Hg. Kunst. eller > 90 mm Hg. Kunst. hjertefrekvens <60 eller> 80 per minutt.