Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i farmakodynamikę insuliny Lispro Mix 25 z Humalog® Mix 25 u zdrowych osób

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Geropharm

Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki insuliny Lispro Mix 25 (LLC „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) u zdrowych osób przy użyciu techniki klamry euglikemicznej

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki Badanie 2 formulacji insuliny lispro mix 25 (Insulin Lispro Mix 25 GEROPHARM wers. Humalog® Mix 25 Eli Lilly)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki insuliny Lispro Mix 25 (LLC „GEROPHARM”, Rosja) w porównaniu z Humalog® Mix 25 (Eli Lilly) u zdrowych ochotników z zastosowaniem techniki klamry euglikemicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • FSBI"ENDOCRINOLOGY NMRC" Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • LLL "BioEq"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyźni rasy kaukaskiej z potwierdzoną zdrową diagnozą zgodnie z danymi ze standardowych metod badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych.
  3. Wiek 18-50 lat (oboje włącznie).
  4. Wskaźnik masy ciała równy 18,5-27,0 kg/m2.
  5. Zgoda ochotników na wszelkie ograniczenia nałożone podczas badania, w tym na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre choroby zapalne w ciągu 3 tygodni przed okresem przesiewowym
  2. Epizody hipoglikemii w wywiadzie lub obecność w wywiadzie rodzinnym przypadków potwierdzonego rozpoznania cukrzycy w najbliższej rodzinie
  3. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 6,1 mmol/L
  4. HbA1C > 6%
  5. Doustny test tolerancji glukozy – poziom glukozy we krwi ≥ 7,8 mmol/l (2 godziny po obciążeniu glukozą)
  6. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych w wywiadzie życiowym lub rodzinnym.
  7. Uzależnienie od nikotyny (palenie tytoniu mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych)
  8. Przyjmowanie leków, fitopreparatów, suplementów biologicznie czynnych mniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Otrzymanie więcej niż 10 jednostek. alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 0,5 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego alkoholu) lub informacje anamnestyczne o alkoholizmie.
  10. Dawcy krwi powyżej 450 ml, mniej niż 2 miesiące przed badaniem.
  11. Udział w badaniu klinicznym jakichkolwiek leków na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  12. Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV, kiłę.
  13. Anamneza informacji o narkotykach i / lub uzależnieniu od narkotyków i / lub nadużywaniu substancji.
  14. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
  15. Pozytywny wynik testu na zawartość narkotyków w moczu.
  16. Obecność podejrzeń choroby zapalnej układu moczowego w wyniku badania moczu.
  17. Obecność chorób psychicznych w anamnezie.
  18. Psychiczne, fizyczne i inne względy, które nie pozwalają na odpowiednią ocenę ich zachowania i należyte wypełnienie warunków protokołu badania.
  19. Wszelkie inne warunki, które utrudniają, według świadomej opinii lekarza prowadzącego, dobrowolny udział w badaniach
  20. Zwiększona wrażliwość w wywiadzie na heparynę, insulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
  21. Zważony wywiad alergiczny
  22. Odchylenia EKG i parametrów laboratoryjnych od normy
  23. Odchylenia podstawowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg. lub powyżej 130 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 70 mm Hg. lub powyżej 90 mm Hg; tętno mniejsze niż 60 lub większe niż 80
  24. Odchylenia podstawowych parametrów życiowych: ciśnienie skurczowe <100 mmHg. lub> 130 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe <70 mm Hg. Sztuka. lub > 90 mm Hg. Sztuka. tętno <60 lub> 80 na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Lispro Mix 25
Jednorazowe podanie podskórne Insulin Lispro Mix 25 w dawce 0,4 j.m./kg
Lek: Insulina Lispro Mix 25
insulina lispro dwufazowa w dawkach 0,4 j.m./kg
Inne nazwy:
  • insulina lispro dwufazowa
Aktywny komparator: Humalog® Mix 25
Jednorazowe podanie podskórne Humalog® Mix 25 w dawce 0,4 j.m./kg
Lek: Humalog® Mix 25
insulina lispro dwufazowa w dawkach 0,4 j.m./kg
Inne nazwy:
  • insulina lispro dwufazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: -0,5, 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 godzin po podaniu
Farmakokinetyka insuliny lispro na podstawie oceny obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
-0,5, 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 godzin po podaniu
AUC(0-t)
Ramy czasowe: -0,5, 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 godzin po podaniu
Farmakokinetyka insuliny Lispro na podstawie oceny pola pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do „t” (AUC(0-t))
-0,5, 0 godzin (przed podaniem dawki) i 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 4,75, 5 , 5,25, 5,5, 5,75, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5, 14 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LISPRO-25-CL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie zacisku

Badania kliniczne na Insulina Lispro Mix 25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj