Modification du régime alimentaire en transplantation rénale (MDRT) (MDRT)

ARRIÈRE-PLAN. Des anomalies du métabolisme des lipides sont présentes chez 50 à 80 % des patients transplantés rénaux, conséquence à la fois de la cause principale de l'insuffisance rénale terminale, de ses complications et du traitement immunosuppresseur. Les comorbidités concomitantes et les facteurs de risque cardiovasculaire exposent les greffés rénaux à un risque élevé de maladie cardiovasculaire. Par conséquent, le taux de cholestérol LDL cible a été fixé à moins de 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl) par les directives. Le traitement hypolipidémiant de première intention dans cette population est pharmacologique, notamment avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), qui ont des interactions potentielles avec les médicaments immunosuppresseurs et un risque accru d'effets indésirables. Il existe peu de données sur l'efficacité de la modification thérapeutique du mode de vie pour la gestion du risque cardiovasculaire chez le greffé rénal. Des études dans la population générale ont montré un effet significatif de la nutrition principalement à base de plantes sur la réduction des taux de lipides, atteignant une réduction d'environ 10 à 15 % du cholestérol total et du cholestérol LDL, tandis que l'effet sur la protection cardiovasculaire d'une telle intervention nutritionnelle reste hypothétique. Le but de la présente étude est de confirmer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité d'une intervention nutritionnelle pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire chez les greffés rénaux. MÉTHODES. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé sur les effets d'un régime à base de plantes faible en gras et non raffiné par rapport au régime actuellement recommandé basé sur le régime alimentaire méditerranéen et conforme aux directives nutritionnelles actuelles pour la population générale afin de réduire le cholestérol LDL. La durée de l'intervention diététique sera de 6 semaines avec une nouvelle extension de l'intervention et une évaluation des critères d'évaluation après 3 mois supplémentaires. Le suivi final est programmé après 12 mois indépendamment de la poursuite de l'intervention décidée par les sujets eux-mêmes. Les sujets du groupe expérimental recevront un plan de repas basé sur des aliments à base de plantes faibles en gras, non raffinés, avec un apport en macronutriments objectif d'environ 15 % de protéines, <15 % de graisses et 70-75 % de glucides, et recevront en outre des graisses polyinsaturées. supplément d'acide (AGPI n-3) (dose journalière 840 mg) pour assurer l'apport journalier recommandé. Les sujets du groupe témoin recevront un plan de repas conformément aux recommandations du groupe de travail pour la gestion des dyslipidémies de la Société européenne de cardiologie et de la Société européenne de l'athérosclérose incorporant des aliments selon le régime alimentaire méditerranéen, y compris l'utilisation de (mais sans s'y limiter ) l'huile d'olive, les poissons gras et les produits laitiers allégés. Pour promouvoir l'adhésion au plan de repas, les sujets recevront des conseils diététiques et seront invités à assister à des réunions hebdomadaires de groupes de pairs avec un proche parent. Les deux régimes pourront être consommés à volonté et aucun décompte des calories ne sera effectué. Un rappel aléatoire de 24 heures, une analyse prospective annoncée du journal alimentaire de 3 jours et une analyse d'une collecte d'urine de 24 heures pour déterminer le respect du plan de repas prescrit seront effectuées. Pour assurer la sécurité, la surveillance périodique des concentrations d'électrolytes sériques de base, du poids et de la composition corporelle, et l'ajustement des médicaments antihypertenseurs et antihyperglycémiants seront autorisés. Aucun changement d'agents hypolipidémiants ne sera autorisé pendant la première période d'étude de 6 semaines. La faisabilité de l'intervention sera évaluée par la surveillance de l'observance comme décrit ci-dessus et avec le questionnaire abrégé sur la qualité de vie des maladies rénales. L'analyse de la covariance avec la valeur du paramètre de référence utilisée comme covariable sera utilisée pour l'analyse statistique primaire. Sur la base de l'effet attendu de l'intervention nutritionnelle sur la réduction du cholestérol LDL de 0,6 mmol/l (23 mg/dl) dans la population à l'étude à la fin de la période d'intervention, l'écart type du cholestérol LDL de 0,6 mmol/l (23 mg/dl ) dans la population étudiée avec un taux d'abandon attendu de 15 %, la taille d'échantillon requise de 43 participants dans chaque groupe pour obtenir une signification statistique p < 0,05 et une puissance statistique de 80 % est définie.