Ernährungsumstellung bei Nierentransplantation (MDRT) (MDRT)

HINTERGRUND. Anomalien im Fettstoffwechsel liegen bei 50–80 % der Patienten mit einer Nierentransplantation vor, als Folge sowohl der primären Ursache einer Nierenerkrankung im Endstadium, ihrer Komplikationen als auch einer immunsuppressiven Therapie. Gleichzeitige Komorbiditäten und kardiovaskuläre Risikofaktoren setzen nierentransplantierte Empfänger einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen aus, daher wurde das Ziel-LDL-Cholesterin von den Leitlinien auf unter 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl) festgelegt. Die lipidsenkende Therapie der ersten Wahl in dieser Population ist pharmakologisch, nämlich mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen), die potenzielle Wechselwirkungen mit immunsuppressiven Arzneimitteln und ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben. Es gibt nur wenige Daten zur Wirksamkeit einer therapeutischen Änderung des Lebensstils für das kardiovaskuläre Risikomanagement bei Nierentransplantatempfängern. Studien in der Allgemeinbevölkerung zeigten eine signifikante Wirkung einer überwiegend pflanzlichen Ernährung auf die Senkung des Lipidspiegels, wobei sowohl das Gesamt- als auch das LDL-Cholesterin um etwa 10-15 % gesenkt wurden, während die Wirkung einer solchen Ernährungsintervention auf den kardiovaskulären Schutz hypothetisch bleibt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer Ernährungsintervention zur Senkung kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Nierentransplantierten zu bestätigen. METHODEN. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen einer fettarmen, unverarbeiteten, pflanzlichen Ernährung im Vergleich zu der derzeit empfohlenen Ernährung auf der Grundlage des mediterranen Ernährungsmusters und unter Einhaltung der aktuellen Ernährungsrichtlinien für die allgemeine Bevölkerung zur Senkung des LDL-Cholesterins durchführen. Die Dauer der diätetischen Intervention beträgt 6 Wochen mit einer weiteren Verlängerung der Intervention und Bewertung der Endpunkte nach weiteren 3 Monaten. Die endgültige Nachsorge ist nach 12 Monaten geplant, unabhängig von der Fortsetzung der Intervention, wie von den Probanden selbst entschieden. Die Probanden in der experimentellen Gruppe erhalten einen Ernährungsplan, der auf fettarmen, nicht raffinierten, pflanzlichen Lebensmitteln mit dem Ziel einer Makronährstoffaufnahme von etwa 15 % Protein, < 15 % Fett und 70–75 % Kohlenhydraten basiert, und erhalten zusätzlich mehrfach ungesättigte Fettsäuren Säure (PUFA n-3) Ergänzung (Tagesdosis 840 mg), um die tägliche empfohlene Zufuhr sicherzustellen. Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten einen Ernährungsplan gemäß den Empfehlungen der Task Force for the Management of Dyslipidemias der European Society of Cardiology und der European Atherosclerosis Society, der Lebensmittel gemäß dem mediterranen Ernährungsmuster enthält, einschließlich der Verwendung von (aber nicht beschränkt auf ) Olivenöl, fetter Fisch und fettarme Milchprodukte. Um die Einhaltung des Speiseplans zu fördern, erhalten die Probanden eine Ernährungsberatung und werden zu wöchentlichen Peer-Group-Treffen zusammen mit den nächsten Angehörigen eingeladen. Beide Diäten dürfen nach Belieben verzehrt werden, und es werden keine Kalorienzählungen durchgeführt. Ein zufälliger 24-Stunden-Recall, eine angekündigte prospektive 3-Tage-Nahrungstagebuchanalyse und eine Analyse einer 24-Stunden-Urinsammlung zur Feststellung der Einhaltung des vorgeschriebenen Speiseplans werden durchgeführt. Um die Sicherheit zu gewährleisten, ist eine regelmäßige Überwachung der grundlegenden Serumelektrolytkonzentrationen, des Körpergewichts und der Zusammensetzung sowie die Anpassung von blutdrucksenkenden und antihyperglykämischen Medikamenten zulässig. Während des ersten 6-wöchigen Studienzeitraums ist kein Wechsel der Lipidsenker erlaubt. Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird durch Überwachung der Einhaltung wie oben beschrieben und mit dem Kurzformular-Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen bewertet. Die Analyse der Kovarianz mit dem als Kovariate verwendeten Basisparameterwert wird für die primäre statistische Analyse verwendet. Basierend auf der erwarteten Wirkung der Ernährungsintervention auf die Senkung des LDL-Cholesterins um 0,6 mmol/l (23 mg/dl) in der Studienpopulation bis zum Ende des Interventionszeitraums, Standardabweichung des LDL-Cholesterins von 0,6 mmol/l (23 mg/dl ) in der Studienpopulation mit der erwarteten Drop-out-Rate von 15 % wird die erforderliche Stichprobengröße von 43 Teilnehmern in jeder Gruppe definiert, um eine statistische Signifikanz p < 0,05 und eine statistische Power von 80 % zu erreichen.