Modifisering av kostholdet ved nyretransplantasjon (MDRT) (MDRT)

BAKGRUNN. Abnormiteter i lipidmetabolismen er tilstede hos 50-80 % av pasientene med en nyretransplantasjon, som en konsekvens av både den primære årsaken til nyresykdom i sluttstadiet, dens komplikasjoner og immunsuppressiv terapi. Samtidige komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer setter nyretransplanterte mottakere i høy risiko for kardiovaskulær sykdom, derfor ble mål-LDL-kolesterolet satt til under 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl) av retningslinjene. Førstelinje lipidsenkende terapi i denne populasjonen er farmakologisk, nemlig med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner), som har potensielle interaksjoner med immunsuppressive legemidler og økt risiko for bivirkninger. Det er mangel på data om effekten av terapeutisk livsstilsendring for kardiovaskulær risikohåndtering hos nyretransplanterte. Studier i den generelle befolkningen viste en signifikant effekt av for det meste plantebasert ernæring på å senke lipidnivåer, og oppnå omtrent 10-15 % reduksjon i både total- og LDL-kolesterol, mens effekten på kardiovaskulær beskyttelse av slik ernæringsintervensjon forblir hypotetisk. Målet med denne studien er å bekrefte effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet av ernæringsintervensjon for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer hos nyretransplanterte. METODER. Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie på effekten av et lite fett, uraffinert, plantebasert kosthold sammenlignet med den anbefalte dietten basert på middelhavskostmønsteret og i samsvar med gjeldende ernæringsretningslinjer for generell befolkning for å senke LDL-kolesterol. Varighet av diettintervensjon vil være 6 uker med ytterligere forlengelse av intervensjon og vurdering av endepunkter etter ytterligere 3 måneder. Sluttoppfølging planlegges etter 12 måneder uavhengig av fortsettelse av intervensjonen etter forsøkspersonene selv. Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil motta en måltidsplan basert på lav-fett, uraffinert, plantebasert mat med målet om makronæringsstoffinntak på ca. 15 % protein, <15 % fett og 70-75 % karbohydrater, og vil i tillegg motta flerumettet fett. syretilskudd (PUFA n-3) (daglig dose 840 mg) for å sikre daglig anbefalt inntak. Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta en måltidsplan i samsvar med anbefalingene fra Task Force for Management of Dyslipidemias of the European Society of Cardiology and European Atherosclerosis Society som inkluderer mat i henhold til middelhavskostmønsteret, inkludert bruk av (men ikke begrenset til) ) olivenolje, fet fisk og magre meieriprodukter. For å fremme etterlevelse av måltidsplanen vil forsøkspersonene få kostholdsveiledning og vil bli invitert til å delta på ukentlige likemannsgruppemøter sammen med en pårørende. Begge diettene vil bli tillatt å spise ved libitum og det vil ikke bli foretatt kaloritellinger. En tilfeldig 24-timers tilbakekalling, annonsert prospektiv 3-dagers matdagbokanalyse og analyse av en 24-timers urinsamling for å fastslå overholdelse av den foreskrevne måltidsplanen vil bli utført. For å sikre sikkerhet vil periodisk overvåking av grunnleggende serumelektrolyttkonsentrasjoner, kroppsvekt og sammensetning, og justering av antihypertensive og antihyperglykemiske medisiner være tillatt. Ingen endring av lipidsenkende midler vil bli tillatt i den første 6-ukers studieperioden. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved etterlevelsesovervåking som beskrevet ovenfor og med spørreskjemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form. Analyse av kovarians med baseline parameterverdi brukt som kovariant vil bli brukt for primær statistisk analyse. Basert på forventet effekt av ernæringsintervensjon på å senke LDL-kolesterol med 0,6 mmol/l (23 mg/dl) i studiepopulasjonen ved slutten av intervensjonsperioden, standardavvik for LDL-kolesterol på 0,6 mmol/l (23 mg/dl) ) i studiepopulasjonen med forventet frafallsrate på 15 %, er den nødvendige utvalgsstørrelsen på 43 deltakere i hver gruppe definert for å oppnå en statistisk signifikans p < 0,05 og en statistisk styrke på 80 %.