Modificación de la Dieta en Trasplante Renal (MDRT) (MDRT)

FONDO. Las anomalías en el metabolismo de los lípidos están presentes en el 50-80% de los pacientes con trasplante renal, como consecuencia tanto de la causa principal de la enfermedad renal terminal, sus complicaciones y la terapia inmunosupresora. Las comorbilidades concurrentes y los factores de riesgo cardiovascular ponen a los receptores de trasplantes de riñón en alto riesgo de enfermedad cardiovascular, por lo tanto, las directrices establecieron el objetivo de colesterol LDL por debajo de 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl). El tratamiento hipolipemiante de primera línea en esta población es farmacológico, concretamente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), que tienen interacciones potenciales con fármacos inmunosupresores y un mayor riesgo de efectos adversos. Hay escasez de datos sobre la eficacia de la modificación terapéutica del estilo de vida para el control del riesgo cardiovascular en el receptor de trasplante renal. Los estudios en la población general mostraron un efecto significativo de la nutrición basada principalmente en plantas en la reducción de los niveles de lípidos, logrando una reducción de aproximadamente un 10-15 % tanto en el colesterol total como en el LDL, mientras que el efecto sobre la protección cardiovascular de dicha intervención nutricional sigue siendo hipotético. El objetivo del presente estudio es confirmar la eficacia, seguridad y viabilidad de la intervención nutricional para reducir los factores de riesgo cardiovascular en receptores de trasplante renal. MÉTODOS. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de una dieta basada en plantas sin refinar y baja en grasas en comparación con la dieta actualmente recomendada basada en el patrón dietético mediterráneo y que cumple con las pautas nutricionales actuales para la población general para reducir el colesterol LDL. La duración de la intervención dietética será de 6 semanas con una mayor extensión de la intervención y la evaluación de los criterios de valoración después de 3 meses adicionales. El seguimiento final está programado después de 12 meses, independientemente de la continuación de la intervención según lo decidan los propios sujetos. Los sujetos en el grupo experimental recibirán un plan de alimentación basado en alimentos de origen vegetal, sin refinar y bajos en grasa con el objetivo de una ingesta de macronutrientes de aproximadamente 15 % de proteínas, <15 % de grasas y 70-75 % de carbohidratos, y además recibirán grasas poliinsaturadas. suplemento de ácido (PUFA n-3) (dosis diaria 840 mg) para asegurar la ingesta diaria recomendada. Los sujetos del grupo de control recibirán un plan de comidas de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo para el Manejo de las Dislipidemias de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis que incorpora alimentos de acuerdo con el patrón dietético mediterráneo, incluido el uso de (pero no limitado a) ) aceite de oliva, pescado graso y productos lácteos bajos en grasa. Para promover la adherencia al plan de comidas, los sujetos recibirán asesoramiento dietético y serán invitados a asistir a reuniones semanales de grupos de pares junto con un pariente más cercano. Se permitirá comer ambas dietas a voluntad y no se realizarán recuentos de calorías. Se realizará un retiro aleatorio de 24 horas, un análisis prospectivo diario de alimentos de 3 días anunciado y un análisis de una recolección de orina de 24 horas para determinar el cumplimiento del plan de comidas prescrito. Para garantizar la seguridad, se permitirá el control periódico de las concentraciones de electrolitos séricos básicos, el peso y la composición corporal, y el ajuste de los medicamentos antihipertensivos y antihiperglucémicos. No se permitirá ningún cambio de agentes reductores de lípidos durante el primer período de estudio de 6 semanas. La viabilidad de la intervención se evaluará mediante el seguimiento de la adherencia como se describe anteriormente y con el cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form. El análisis de covarianza con el valor del parámetro de referencia utilizado como covariable se utilizará para el análisis estadístico primario. Según el efecto esperado de la intervención nutricional sobre la reducción del colesterol LDL en 0,6 mmol/l (23 mg/dl) en la población del estudio al final del período de intervención, la desviación estándar del colesterol LDL de 0,6 mmol/l (23 mg/dl) ) en la población de estudio con una tasa de abandono esperada del 15 %, se define el tamaño de muestra necesario de 43 participantes en cada grupo para lograr una significación estadística p < 0,05 y un poder estadístico del 80 %.