Ændring af diæt ved nyretransplantation (MDRT) (MDRT)

BAGGRUND. Abnormiteter i lipidmetabolismen er til stede hos 50-80 % af patienterne med en nyretransplantation, som en konsekvens af både den primære årsag til slutstadiet af nyresygdom, dens komplikationer og immunsuppressiv terapi. Samtidige komorbiditeter og kardiovaskulære risikofaktorer sætter nyretransplanterede modtagere i høj risiko for kardiovaskulær sygdom, derfor blev LDL-kolesterolmålet sat til under 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl) i henhold til retningslinjerne. Første linje lipidsænkende behandling i denne population er farmakologisk, nemlig med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), som har potentielle interaktioner med immunsuppressive lægemidler og øget risiko for bivirkninger. Der er mangel på data om effektiviteten af ​​terapeutisk livsstilsændring til kardiovaskulær risikostyring hos nyretransplanterede modtagere. Undersøgelser i den generelle befolkning viste en signifikant effekt af for det meste plantebaseret ernæring på at sænke lipidniveauer, hvilket opnåede ca. 10-15% reduktion i både total- og LDL-kolesterol, mens effekten på kardiovaskulær beskyttelse af en sådan ernæringsintervention forbliver hypotetisk. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed af ernæringsintervention til at sænke kardiovaskulære risikofaktorer hos nyretransplanterede modtagere. METODER. Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af en fedtfattig, uraffineret, plantebaseret kost sammenlignet med den aktuelt anbefalede diæt baseret på middelhavskostmønsteret og i overensstemmelse med gældende ernæringsretningslinjer for den generelle befolkning for at sænke LDL-kolesterol. Varighed af diætintervention vil være 6 uger med yderligere forlængelse af intervention og vurdering af end-points efter yderligere 3 måneder. Endelig opfølgning er planlagt efter 12 måneder uanset fortsættelse af interventionen efter forsøgspersonerne selv. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage en madplan baseret på fedtfattige, uraffinerede, plantebaserede fødevarer med målet om makronæringsstofindtag på ca. 15 % protein, <15 % fedt og 70-75 % kulhydrater, og vil desuden modtage flerumættet fedt. syretilskud (PUFA n-3) (daglig dosis 840 mg) for at sikre dagligt anbefalet indtag. Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage en madplan i overensstemmelse med anbefalinger fra Task Force for Management of Dyslipidæmias i European Society of Cardiology og European Atherosclerosis Society, der inkorporerer fødevarer i henhold til middelhavskostmønsteret, herunder brugen af ​​(men ikke begrænset til) ) olivenolie, fed fisk og fedtfattige mejeriprodukter. For at fremme overholdelse af madplanen vil forsøgspersonerne modtage kostvejledning og vil blive inviteret til at deltage i ugentlige peer-gruppemøder sammen med en pårørende. Begge diæter vil få lov til at blive spist ved libitum, og der vil ikke blive foretaget kalorietællinger. En tilfældig 24-timers tilbagekaldelse, annonceret prospektiv 3-dages fødevaredagbogsanalyse og analyse af en 24-timers urinopsamling for at bestemme overholdelse af den foreskrevne madplan vil blive udført. For at sikre sikkerheden vil periodisk overvågning af grundlæggende serumelektrolytkoncentrationer, kropsvægt og sammensætning samt justering af antihypertensive og antihyperglykæmiske medicin være tilladt. Ingen ændring af lipidsænkende midler vil være tilladt i den første 6-ugers undersøgelsesperiode. Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved hjælp af overholdelsesmonitorering som beskrevet ovenfor og ved hjælp af spørgeskemaet Kidney Disease Quality of Life Short Form. Analyse af kovarians med basislinjeparameterværdien brugt som kovariant vil blive brugt til primær statistisk analyse. Baseret på forventet effekt af ernæringsintervention på at sænke LDL-kolesterol med 0,6 mmol/l (23 mg/dl) i undersøgelsespopulationen ved udgangen af ​​interventionsperioden, standardafvigelse for LDL-kolesterol på 0,6 mmol/l (23 mg/dl) ) i undersøgelsespopulationen med den forventede frafaldsrate på 15 % defineres den nødvendige stikprøvestørrelse på 43 deltagere i hver gruppe for at opnå en statistisk signifikans p < 0,05 og en statistisk styrke på 80 %.