腎移植における食事の変更 (MDRT) (MDRT)

バックグラウンド。 脂質代謝の異常は、腎移植を受けた患者の 50 ～ 80% に見られます。これは、末期腎疾患の主な原因、その合併症、および免疫抑制療法の両方の結果です。 同時併存疾患と心血管リスク要因により、腎移植レシピエントは心血管疾患のリスクが高くなるため、ガイドラインでは目標 LDL コレステロールを 2.6 mmol/l (< 100 mg/dl) 未満に設定しました。 この集団における第一選択の脂質低下療法は薬理学的であり、すなわちHMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）によるものであり、免疫抑制薬との潜在的な相互作用と副作用のリスクの増加があります。 腎移植レシピエントにおける心血管リスク管理のための治療的ライフスタイル変更の有効性に関するデータは不足しています。 一般集団を対象とした研究では、主に植物ベースの栄養が脂質レベルを低下させ、総コレステロールと LDL コレステロールの両方で約 10 ～ 15% の減少を達成するという有意な効果が示されましたが、そのような栄養介入の心血管保護への効果は仮説のままです。 本研究の目的は、腎移植レシピエントにおける心血管危険因子を低下させるための栄養介入の有効性、安全性、および実現可能性を確認することです。 方法。 治験責任医師は、低脂肪、未精製、植物ベースの食事と、地中海の食事パターンに基づいて現在推奨されている食事とを比較し、LDL コレステロールを低下させるための一般集団向けの現在の栄養ガイドラインに準拠した無作為化対照試験を実施します。 食事介入の期間は6週間で、さらに3か月後に介入とエンドポイントの評価がさらに延長されます。 被験者自身が決定した介入の継続に関係なく、最終的なフォローアップは12か月後に予定されています。 実験群の被験者は、タンパク質約15%、脂肪15%未満、炭水化物70-75%の主要栄養素摂取量を目標とする低脂肪、未精製、植物ベースの食品に基づく食事計画を受け取り、さらに多価不飽和脂肪を受け取ります酸 (PUFA n-3) サプリメント (1 日量 840 mg) を使用して、毎日の推奨摂取量を確保してください。 対照群の被験者は、欧州心臓病学会および欧州アテローム性動脈硬化学会の脂質異常症の管理に関するタスクフォースによる推奨に従って、地中海の食事パターンに従って食品を組み込んだ食事計画を受け取ります。 ) オリーブ オイル、脂肪の多い魚、低脂肪の乳製品。 食事計画の順守を促進するために、被験者は食事カウンセリングを受け、近親者と一緒に毎週のピアグループミーティングに参加するよう招待されます。 どちらの食事も自由に食べることができ、カロリー計算は行われません。 処方された食事計画の遵守を決定するために、ランダムな24時間のリコール、発表された将来の3日間の食事日記分析、および24時間の尿収集の分析が実行されます。 安全性を確保するために、基本的な血清電解質濃度、体重と組成の定期的なモニタリング、および降圧薬と抗高血糖薬の調整が許可されます。 最初の6週間の研究期間中は、脂質低下剤の変更は許可されません。 介入の実現可能性は、上記のアドヒアランスモニタリングと、腎疾患の生活の質の短いフォームの質問票を使用して評価されます。 共変量として使用されるベースライン パラメータ値との共分散分析は、一次統計分析に使用されます。 介入期間の終わりまでに研究集団の LDL コレステロールを 0.6 mmol/l (23 mg/dl) 下げる栄養介入の予想効果に基づくと、LDL コレステロールの標準偏差は 0.6 mmol/l (23 mg/dl) ) 15 % の脱落率が予想される研究集団において、統計的有意性 p < 0.05 および 80% の統計的検出力を達成するために必要な各グループの 43 人の参加者のサンプル サイズが定義されます。