- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03612778
Modifica della dieta nel trapianto renale (MDRT) (MDRT)
18 ottobre 2018 aggiornato da: Jernej Pajek, University Medical Centre Ljubljana
Intervento nutrizionale per la gestione dei fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Anomalie nel metabolismo lipidico sono presenti nel 50-80% dei pazienti sottoposti a trapianto di rene e, insieme a comorbidità concomitanti e altri fattori di rischio cardiovascolare associati, mettono i trapiantati di rene ad alto rischio di malattie cardiovascolari.
La terapia ipolipemizzante di prima linea in questa popolazione è farmacologica con gli inibitori della 3-idrossi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statine), tuttavia vi è una scarsità di dati sull'efficacia della modifica dello stile di vita terapeutico per gestione del rischio cardiovascolare nei trapiantati di rene.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un intervento nutrizionale per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato sugli effetti di una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi, non raffinata rispetto alla dieta attualmente raccomandata secondo le linee guida nutrizionali e basata sul modello di dieta mediterranea per ridurre l'endpoint primario di colesterolo LDL e altri endpoint secondari validati come fattori di rischio per eventi cardiovascolari.
La durata dell'intervento sarà di 6 settimane, con un follow-up tardivo dopo ulteriori 3 mesi.
I riceventi di trapianto di rene stabile con colesterolo LDL >2,6 mmol/l e/o sottoposti a trattamento ipolipemizzante saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a una dieta interventistica a basso contenuto di grassi, non raffinata, a base vegetale o a una dieta di controllo basata sul Modello alimentare mediterraneo.
Entrambe le diete saranno prescritte sotto forma di menu settimanale, entrambe potranno essere consumate ad libitum (senza restrizione calorica prespecificata) e in entrambi i gruppi i partecipanti allo studio saranno supportati da lezioni tutor e consulenza per massimizzare la loro aderenza al modello dietetico prescritto .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO.
Anomalie del metabolismo lipidico sono presenti nel 50-80% dei pazienti con trapianto di rene, come conseguenza sia della causa primaria della malattia renale allo stadio terminale, delle sue complicanze e della terapia immunosoppressiva.
Le comorbidità concomitanti e i fattori di rischio cardiovascolare mettono i pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio di malattie cardiovascolari, pertanto il target di colesterolo LDL è stato fissato al di sotto di 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl) dalle linee guida.
La terapia ipolipemizzante di prima linea in questa popolazione è farmacologica, in particolare con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), che hanno potenziali interazioni con i farmaci immunosoppressori e un aumentato rischio di effetti avversi.
Vi è una scarsità di dati sull'efficacia della modifica dello stile di vita terapeutico per la gestione del rischio cardiovascolare nel ricevente di trapianto di rene.
Gli studi sulla popolazione generale hanno mostrato un effetto significativo dell'alimentazione prevalentemente a base vegetale sull'abbassamento dei livelli lipidici, ottenendo una riduzione di circa il 10-15% sia del colesterolo totale che di quello LDL, mentre l'effetto sulla protezione cardiovascolare di tale intervento nutrizionale rimane ipotetico.
Lo scopo del presente studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'intervento nutrizionale per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
METODI.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato sugli effetti di una dieta a basso contenuto di grassi, non raffinata, a base vegetale rispetto alla dieta attualmente raccomandata basata sul modello dietetico mediterraneo e conforme alle attuali linee guida nutrizionali per la popolazione generale per abbassare il colesterolo LDL.
La durata dell'intervento dietetico sarà di 6 settimane con ulteriore estensione dell'intervento e valutazione degli endpoint dopo ulteriori 3 mesi.
Il follow-up definitivo è programmato dopo 12 mesi indipendentemente dalla prosecuzione dell'intervento come deciso dai soggetti stessi.
I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno un piano alimentare basato su alimenti vegetali a basso contenuto di grassi, non raffinati, con l'obiettivo di un'assunzione di macronutrienti di circa il 15% di proteine, <15% di grassi e il 70-75% di carboidrati, e riceveranno inoltre grassi polinsaturi integratore di acido (PUFA n-3) (dose giornaliera 840 mg) per garantire l'assunzione giornaliera raccomandata.
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno un piano alimentare in conformità con le raccomandazioni della Task Force per la gestione delle dislipidemia della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi che incorpora alimenti secondo il modello dietetico mediterraneo compreso l'uso di (ma non limitato a ) olio d'oliva, pesce grasso e latticini magri.
Per promuovere l'adesione al piano alimentare, i soggetti riceveranno consulenza dietetica e saranno invitati a partecipare a riunioni settimanali di gruppi di pari insieme a un parente prossimo.
Entrambe le diete potranno essere consumate a libitum e non verrà effettuato il conteggio delle calorie.
Verrà eseguito un richiamo casuale di 24 ore, un'analisi prospettica del diario alimentare di 3 giorni annunciata e un'analisi di una raccolta di urine delle 24 ore per determinare l'aderenza al piano alimentare prescritto.
Per garantire la sicurezza, sarà consentito il monitoraggio periodico delle concentrazioni di elettroliti sierici di base, del peso corporeo e della composizione e l'aggiustamento dei farmaci antiipertensivi e antiiperglicemici.
Non sarà consentito alcun cambiamento di agenti ipolipemizzanti per il primo periodo di studio di 6 settimane.
La fattibilità dell'intervento sarà valutata mediante il monitoraggio dell'aderenza come descritto sopra e con il questionario Kidney Disease Quality of Life Short Form.
L'analisi della covarianza con il valore del parametro di riferimento utilizzato come covariata verrà utilizzata per l'analisi statistica primaria.
Sulla base dell'effetto atteso dell'intervento nutrizionale sulla riduzione del colesterolo LDL di 0,6 mmol/l (23 mg/dl) nella popolazione dello studio entro la fine del periodo di intervento, deviazione standard del colesterolo LDL di 0,6 mmol/l (23 mg/dl ) nella popolazione dello studio con il tasso di abbandono previsto del 15%, viene definita la dimensione del campione richiesta di 43 partecipanti in ciascun gruppo per ottenere una significatività statistica p <0,05 e una potenza statistica dell'80%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Reclutamento
- University Medical Centre
-
Contatto:
- Jernej Pajek, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevente di trapianto di rene > 12 settimane dopo il trapianto e valutato come clinicamente stabile
- età 18 anni o più al momento dell'inclusione
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) > 15 ml/min/1,73
- dislipidemia diagnosticata (colesterolo LDL > 2,6 mmol/l (> 100 mg/dl) all'inclusione o in terapia ipolipemizzante)
- capacità di partecipare a uno studio sulla modifica dello stile di vita.
Criteri di esclusione:
- malattia acuta, infezione o intervento chirurgico che richieda il ricovero in ospedale nelle 6 settimane prima dell'inclusione, ad eccezione delle procedure relative alla fistola artero-venosa
- trattamento del rigetto acuto o dell'infezione da citomegalovirus nelle 6 settimane precedenti l'inclusione
- malattia cronica, associata o che aumenta il rischio di cachessia (inclusa insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association III o IV, AIDS, broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata, malattia neoplastica metastatica o malattia neoplastica localmente attiva, trattamento chemioterapico nelle 6 settimane prima dell'inclusione)
- malnutrizione clinicamente evidente (BMI < 18,5, riduzione del peso corporeo > 5% nei 3 mesi prima dell'inclusione, riduzione dell'assunzione dietetica > 25 % dal normale nelle 2 settimane prima dell'inclusione, albumina sierica < 30 g/l (< 3 g/ dl))
- Sindrome nevrotica
- gravidanza
- trattamento con antagonisti della vitamina K
- cambiamento nella terapia ipolipemizzante in 3 settimane prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a base vegetale
I partecipanti riceveranno un piano alimentare basato su alimenti vegetali non raffinati con la seguente composizione di macronutrienti: circa il 15% delle calorie da proteine vegetali, <15% da grassi e 70-75% da carboidrati.
Inoltre, per garantire un'adeguata assunzione di acidi grassi polinsaturi n-3, riceveranno un supplemento sotto forma di 840 mg di acidi n-3 di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) al giorno.
L'intervento nutrizionale comprende consulenza dietetica e incontri settimanali di gruppo di pari insieme a un parente prossimo.
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Prescrizione di un piano alimentare basato su alimenti vegetali non raffinati supportati da incontri di gruppi di pari e consulenza dietetica.
Passa dal modello nutrizionale standard di tipo occidentale a un modello nutrizionale a basso contenuto di grassi, non raffinato, a base vegetale.
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Comparatore attivo: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno un piano alimentare, basato sulle raccomandazioni della Task Force per la gestione delle dislipidemie della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi, basato sul modello di dieta mediterranea con la seguente composizione di macronutrienti: circa il 15% delle calorie da animali e proteine vegetali, fino al 30% delle calorie dai grassi, 50-65% dai carboidrati.
L'intervento nutrizionale comprende consulenza dietetica e incontri settimanali di gruppo di pari insieme a un parente prossimo.
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Prescrizione di un piano alimentare basato sul modello di dieta mediterranea supportato da incontri di gruppo di pari e consulenza dietetica.
Passa dal modello nutrizionale standard di tipo occidentale a un modello nutrizionale mediterraneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lipoproteine a bassa densità sierica (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Concentrazione sierica di colesterolo LDL
|
6 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apolipoproteina B
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione sierica dell'apolipoproteina B
|
6 settimane e 3 mesi
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Riduzione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Variazione dell'insulino-resistenza, misurata mediante Homeostatic Model Assessment (HOMA-IR)
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6 settimane e 3 mesi
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Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Concentrazione sierica di colesterolo totale
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6 settimane e 3 mesi
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Lipoproteine a bassa densità ossidate (LDL)-colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione sierica di colesterolo LDL ossidato
|
6 settimane e 3 mesi
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Marcatore infiammatorio proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione sierica di marcatore infiammatorio proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
6 settimane e 3 mesi
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Massa totale di tessuto adiposo
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Massa grassa corporea totale misurata con analisi di bioimpedenza
|
6 settimane e 3 mesi
|
Massa magra del tessuto
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Massa magra di tessuto misurata mediante analisi di bioimpedenza
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6 settimane e 3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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L'ufficio ha misurato la pressione sanguigna
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6 settimane e 3 mesi
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Proteinuria
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Individuare il rapporto tra proteine urinarie e creatinina della seconda urina mattutina
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6 settimane e 3 mesi
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Potassio sierico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Concentrazione sierica di potassio (esito di sicurezza)
|
6 settimane e 3 mesi
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Fosfato sierico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione di fosfato sierico
|
6 settimane e 3 mesi
|
Bicarbonato sierico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione sierica di bicarbonato (esito di sicurezza)
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6 settimane e 3 mesi
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Acido urico sierico
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione sierica di acido urico (esito di sicurezza)
|
6 settimane e 3 mesi
|
Stato dei micronutrienti del selenio (risultato sulla sicurezza)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione plasmatica di selenio
|
6 settimane e 3 mesi
|
Stato degli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Contenuto di n-3 PUFA della frazione lipidica eritrocitaria
|
6 settimane e 3 mesi
|
Chemochina 10 del motivo C-X-C urinario (CXCL10)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Livelli urinari di chemochina 10 con motivo C-X-C (CXCL10) come indicatore di infiammazione tubulointerstitale e microvascolare
|
6 settimane e 3 mesi
|
L'intestino ha prodotto la tossina uremica p-cresil solfato
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Livello sierico di p-cresil solfato totale e libero
|
6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Livello urinario della concentrazione di iodio in ug/L
|
6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione plasmatica di zinco (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione di zinco plasmatico
|
6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione sierica di calcio (risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
|
Concentrazione sierica del calcio totale in mmol/l
|
6 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jernej Pajek, MD, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto renale; Complicazioni
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)
Prove cliniche su Dieta a base vegetale
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ProstaPlant Urology System Ltd.SconosciutoIperplasia prostatica benignaIsraele
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
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National Yang Ming UniversityRitirato
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Healthy.io Ltd.CompletatoMalattie acute e croniche rilevabili nelle urineStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito
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University of MiamiUnited States Department of DefenseIscrizione su invito
-
Emory UniversityCompletatoGlaucoma | Degenerazione maculare | CatarattaStati Uniti
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HealthPartners InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteCompletato
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Sconosciuto
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and Doctrine...CompletatoDolore | Fatica | Salute, Soggettiva | Sonno | Ansia | Sintomi depressivi | Stato d'animo | Comando | Regolazione delle emozioni | Yoga | Consapevolezza | Lesione muscoloscheletrica | Operazioni militari | Coesione, socialeStati Uniti