Modyfikacja diety w transplantacji nerek (MDRT) (MDRT)

TŁO. Zaburzenia metabolizmu lipidów występują u 50-80% pacjentów po przeszczepieniu nerki, co jest konsekwencją zarówno pierwotnej przyczyny schyłkowej niewydolności nerek, jej powikłań, jak i leczenia immunosupresyjnego. Współistniejące choroby i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego narażają biorców przeszczepu nerki na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, dlatego docelowy poziom cholesterolu LDL został ustalony zgodnie z wytycznymi poniżej 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl). Terapia hipolipemizująca pierwszego rzutu w tej populacji jest farmakologiczna, a mianowicie inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), które mogą wchodzić w interakcje z lekami immunosupresyjnymi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności terapeutycznej modyfikacji stylu życia w leczeniu ryzyka sercowo-naczyniowego u biorcy przeszczepu nerki. Badania w populacji ogólnej wykazały znaczący wpływ odżywiania opartego głównie na roślinach na obniżenie poziomu lipidów, osiągając około 10-15% redukcję zarówno cholesterolu całkowitego, jak i cholesterolu LDL, podczas gdy wpływ takiej interwencji żywieniowej na ochronę układu sercowo-naczyniowego pozostaje hipotetyczny. Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności interwencji żywieniowej w celu obniżenia czynników ryzyka sercowo-naczyniowego u biorców przeszczepu nerki. METODY. Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną dotyczącą wpływu niskotłuszczowej, nierafinowanej diety opartej na roślinach w porównaniu z obecnie zalecaną dietą opartą na schemacie diety śródziemnomorskiej i zgodną z aktualnymi wytycznymi żywieniowymi dla populacji ogólnej w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL. Czas trwania interwencji dietetycznej wyniesie 6 tygodni z dalszym przedłużeniem interwencji i oceną punktów końcowych po dodatkowych 3 miesiącach. Ostateczna obserwacja jest planowana po 12 miesiącach niezależnie od kontynuacji interwencji, o której zdecydują sami badani. Osoby w grupie eksperymentalnej otrzymają plan posiłków oparty na niskotłuszczowej, nierafinowanej żywności pochodzenia roślinnego z docelowym spożyciem makroskładników w przybliżeniu 15% białka, <15% tłuszczów i 70-75% węglowodanów oraz dodatkowo otrzymają wielonienasycone kwasy tłuszczowe suplement kwasu (PUFA n-3) (dzienna porcja 840 mg) w celu zapewnienia zalecanego dziennego spożycia. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają plan posiłków zgodnie z zaleceniami Grupy Zadaniowej ds. Zarządzania Dyslipidemiami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego, obejmujący żywność zgodną z dietą śródziemnomorską, w tym stosowanie (ale nie wyłącznie ) oliwa z oliwek, tłuste ryby i niskotłuszczowe produkty mleczne. Aby promować przestrzeganie planu posiłków, badani otrzymają porady dietetyczne i zostaną zaproszeni na cotygodniowe spotkania grupy rówieśniczej wraz z najbliższymi krewnymi. Obie diety będą mogły być spożywane do woli i nie będą liczone kalorie. Zostanie przeprowadzona losowa 24-godzinna wizyta kontrolna, ogłoszona prospektywna 3-dniowa analiza dzienniczka żywieniowego oraz analiza 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia przestrzegania przepisanego planu posiłków. Ze względów bezpieczeństwa dozwolona będzie okresowa kontrola stężeń podstawowych elektrolitów w surowicy, masy i składu ciała oraz dostosowanie dawek leków hipotensyjnych i przeciwhiperglikemicznych. Żadna zmiana środków obniżających poziom lipidów nie będzie dozwolona przez pierwszy 6-tygodniowy okres badania. Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez monitorowanie przestrzegania zaleceń, jak opisano powyżej, oraz za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego jakości życia w chorobie nerek. Analiza kowariancji z wartością parametru linii bazowej użytą jako współzmienna zostanie wykorzystana do podstawowej analizy statystycznej. W oparciu o oczekiwany wpływ interwencji żywieniowej na obniżenie poziomu cholesterolu LDL o 0,6 mmol/l (23 mg/dl) w badanej populacji do końca okresu interwencji, odchylenie standardowe cholesterolu LDL o 0,6 mmol/l (23 mg/dl) ) w badanej populacji z oczekiwanym odsetkiem rezygnacji wynoszącym 15%, zdefiniowano wymaganą wielkość próby 43 uczestników w każdej grupie, aby osiągnąć istotność statystyczną p < 0,05 i moc statystyczną 80%.