Innocuité et efficacité du vicriviroc (MK-7690) en association avec le pembrolizumab (MK-3475) chez les participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé/métastatique microsatellite stable (MSS) (MK-7690-046)

Critère d'intégration:

• Avoir un CCR non résécable ou métastatique localement avancé histologiquement prouvé.
• Avoir un MSS CRC confirmé localement.
• Ont déjà été traités avec des thérapies standard, qui doivent inclure la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan, et ont reçu, ont été intolérants ou n'ont pas été éligibles à tous les traitements connus pour conférer un bénéfice clinique.
• Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur/radiologue du site local.
• Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
• Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 dans les 7 jours suivant le début de l'intervention de l'étude.
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant au moins 120 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
• Les participantes ne doivent pas être enceintes et ne pas allaiter. En outre, une participante ne doit pas être une femme en âge de procréer (WOCBP) ou, si elle est WOCBP, accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
• Avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

• Avoir une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ (par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
• Avoir des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
• Avoir une réaction d'hypersensibilité sévère au traitement avec tout anticorps monoclonal ou composants des interventions de l'étude.
• Avoir une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception du vitiligo ou de l'asthme/atopie infantile résolu.
• Avoir des antécédents de vascularite.
• Avoir une infection active nécessitant un traitement systémique.
• Ascite symptomatique ou épanchement pleural.
• Avoir une maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou IV.
• Avoir des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes, ou a une pneumonite actuelle.
• Avoir des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Avoir des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C.
• Avoir des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Bacillus tuberculosis).
• Avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, rendre l'administration des interventions de l'étude dangereuse ou rendre difficile surveiller les événements indésirables.
• Avoir un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.
• Êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.
• Êtes un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 72 heures avant la randomisation ou l'attribution du traitement.
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure et ne pas avoir récupéré de manière adéquate de toute toxicité et/ou complication de l'intervention avant de commencer l'intervention de l'étude.
• Avoir un trouble convulsif nécessitant un traitement anticonvulsivant continu ou avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'augmenter le risque de convulsion (par exemple, une tumeur maligne du SNC ou la toxoplasmose).
• Avoir une maladie gastro-intestinale (GI) connue telle qu'une ulcération œsophagienne, gastrique ou duodénale ou une maladie intestinale inflammatoire, ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
• Utilisez une drogue (thérapeutique ou récréative), ou le retrait de celle-ci, qui présente un risque accru de convulsions.
• Avoir subi une allogreffe de tissu/organe solide.
• Avoir reçu un traitement antérieur avec du vicriviroc ou un autre antagoniste du CCR5 (par exemple, le maraviroc) ou avoir reçu un traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
• Ont été traités avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX 40, CD137).
• Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, ou avoir utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Avoir reçu une radiothérapie préalable (ne pas cibler les lésions) dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude.
• On s'attend à ce qu'ils aient besoin de toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude.
• Avoir un diagnostic d'immunodéficience, recevoir une corticothérapie systémique chronique au-delà des doses de remplacement (la prednisone ≤ 10 mg/jour est acceptable) ou prendre toute autre forme de médicament immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
• Participent actuellement ou ont participé à une étude d'un agent expérimental, ou ont utilisé un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.