진행성/전이성 현미부수체 안정(MSS) 대장암(CRC) 참가자에서 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 비크리비록(MK-7690)의 안전성 및 효능(MK-7690-046)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 CRC가 있습니다.
• 현지에서 확인된 MSS CRC가 있어야 합니다.
• 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 표준 요법으로 치료를 받았고, 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 적합하지 않은 경우.
• 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
• 연구 개입 시작 후 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 남성 참가자는 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 또한 여성 참가자는 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP인 경우 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

• 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참여자는 잠재적으로 완치 요법을 받았지만 제외되지 않습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• 단클론 항체 또는 연구 개입의 구성 요소를 사용한 치료에 심각한 과민 반응이 있는 경우.
• 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 혈관염의 병력이 있습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있는 경우.
• 경구 또는 IV 글루코코르티코이드를 필요로 하는 간질성 폐 질환이 있는 경우.
• 스테로이드가 필요한 폐렴(비감염성) 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• B형 간염 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우.
• 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 연구 개입의 관리를 위험하게 만들거나, 부작용을 모니터링하십시오.
• 연구 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지 연구의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
• 무작위 배정 또는 치료 할당 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP입니다.
• 대수술을 받았고 연구 개입을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
• 지속적인 항발작 요법이 필요한 발작 장애 또는 조사자의 판단에 따라 발작의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 상태(예: CNS 악성 종양 또는 톡소플라즈마증)가 있는 환자.
• 식도, 위 또는 십이지장 궤양 또는 염증성 장 질환과 같은 알려진 위장관(GI) 질환 또는 위장관 수술 병력이 있습니다.
• 경련 위험을 증가시키는 약물(치료 또는 기분 전환)을 사용하거나 중단합니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
• 이전에 비크리비록 또는 기타 CCR5 길항제(예: 마라비록)로 치료를 받았거나 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX 40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 연구용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았거나, 연구 개입의 첫 투여 전 28일 이내에 연구용 장치를 사용한 적이 있습니다.
• 연구 개입 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법(병변을 표적으로 하지 않음)을 받은 경우.
• 연구 중에 다른 형태의 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 면역결핍 진단을 받았거나, 대체 용량(프레드니손 ≤10mg/일은 허용됨)을 초과하는 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나, 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제제를 복용하고 있습니다.
• 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 투여 전 28일 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.