Bezpieczeństwo i skuteczność Vicriviroc (MK-7690) w skojarzeniu z pembrolizumabem (MK-3475) u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym stabilnym mikrosatelitarnym rakiem jelita grubego (CRC) (MK-7690-046)

Kryteria przyjęcia:

• Mieć potwierdzony histologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy CRC.
• Miej lokalnie potwierdzone MSS CRC.
• Byli wcześniej leczeni standardowymi terapiami, które muszą obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, i otrzymywali, nie tolerowali lub nie kwalifikowali się do żadnego leczenia, o którym wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne.
• Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa.
• Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni od rozpoczęcia interwencji badawczej.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Ponadto uczestniczka płci żeńskiej nie może być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub, jeśli ma status WOCBP, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
• Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

• Mają znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.
• Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Mają ciężką reakcję nadwrażliwości na leczenie jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym lub składnikami badanych interwencji.
• Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem bielactwa lub ustąpienia astmy/atopii dziecięcej.
• Mieć historię zapalenia naczyń.
• Mają aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Mają objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy.
• Mają śródmiąższową chorobę płuc wymagającą doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów.
• Mieć w przeszłości zapalenie płuc (niezakaźne), które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Mają znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Mają znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Mają znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis).
• Mieć historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania, sprawiać, że administracja interwencji badawczych była niebezpieczna lub utrudniać monitorować zdarzenia niepożądane.
• Mieć znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami dotyczącymi badania.
• Są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
• Czy WOCBP ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją lub przydziałem do leczenia.
• Przeszli poważną operację i nie wyzdrowieli odpowiednio po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach interwencji przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
• cierpią na napad padaczkowy wymagający ciągłej terapii przeciwpadaczkowej lub na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza może zwiększać ryzyko napadu padaczkowego (np. nowotwór OUN lub toksoplazmoza).
• Znana choroba przewodu pokarmowego (GI), taka jak owrzodzenie przełyku, żołądka lub dwunastnicy lub choroba zapalna jelit, lub historia operacji przewodu pokarmowego.
• Używasz jakiegokolwiek leku (terapeutycznego lub rekreacyjnego) lub go odstawiasz, który stwarza zwiększone ryzyko drgawek.
• Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
• Był wcześniej leczony wikrywirokiem lub innym antagonistą CCR5 (np. marawirokiem) lub był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2.
• Byli leczeni środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40, CD137).
• Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Otrzymali wcześniej radioterapię (nie w celu ukierunkowania zmian chorobowych) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania.
• Oczekuje się, że podczas badania będą wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej.
• Mają zdiagnozowany niedobór odporności, otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową w dawkach przekraczających dawki zastępcze (dopuszczalna jest prednizon ≤10 mg/dobę) lub przyjmują jakąkolwiek inną formę leków immunosupresyjnych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Otrzymali szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Obecnie uczestniczą lub brały udział w badaniu badanego czynnika lub używały eksperymentalnego urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.