Vicrivirokin (MK-7690) turvallisuus ja teho yhdistelmänä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt/metastaattinen mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä (CRC) (MK-7690-046)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on histologisesti todistettu paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen CRC.
• On paikallisesti vahvistettu MSS CRC.
• Heitä on aiemmin hoidettu tavanomaisilla hoidoilla, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani, ja he ovat saaneet, ovat olleet intoleransseja tai olleet kelpaamattomia kaikille hoidoille, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä.
• Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana.
• ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tila on 0 tai 1 7 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
• Miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuksen annoksen jälkeen.
• Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana eivätkä imetä. Lisäksi naispuolinen osallistuja ei saa olla hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai jos hän on WOCBP, hän suostuu käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
• Sillä on riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
• Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
• Sinulla on vakava yliherkkyysreaktio millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella tai tutkimustoimenpiteiden ainesosilla.
• Sinulla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.
• Sinulla on ollut vaskuliitti.
• Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Sinulla on oireinen askites tai pleuraeffuusio.
• Onko sinulla interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii oraalisia tai IV-glukokortikoideja.
• Sinulla on ollut keuhkotulehdus (ei-tarttuva), joka vaati steroideja, tai sinulla on tällä hetkellä keuhkotulehdus.
• Sinulla on tiedossa ollut HIV-infektio.
• Sinulla on tiedossa hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
• Sinulla on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Bacillus tuberculosis).
• Sinulla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan, tehdä tutkimustoimenpiteiden antamisesta vaarallista tai vaikeuttaa tutkimusta. seurata haittatapahtumia.
• Sinulla on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä opiskeluvaatimuksissa.
• oletko raskaana tai imetät tai oletko raskaana tai oletko raskaana tai synnyttävät lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, seulontakäynnistä alkaen 120 päivään viimeisestä tutkimustoimenpiteestä.
• Ovatko WOCBP:t, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai hoidon jakamista.
• Heille on tehty suuri leikkaus, eivätkä he ole toipuneet riittävästi mistään toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimusintervention aloittamista.
• sinulla on kohtaushäiriö, joka vaatii jatkuvaa kouristushoitoa tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti lisää kohtausriskiä (esim. keskushermoston pahanlaatuisuus tai toksoplasmoosi).
• Sinulla on tiedossa maha-suolikanavan (GI) sairaus, kuten ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma tai tulehduksellinen suolistosairaus, tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus.
• Käytät mitä tahansa lääkettä (terapeuttista tai virkistyskäyttöä) tai lopetat niiden käytön, mikä lisää kouristuksen riskiä.
• Sinulle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
• olet saanut aiempaa hoitoa vikrivirokilla tai muulla CCR5-antagonistilla (esim. maravirokilla) tai olet saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella.
• On hoidettu aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [CTLA-4], OX 40:een, CD137:ään).
• olet saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, tai käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Olet saanut aikaisempaa sädehoitoa (ei kohdistaa leesioihin) 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
• Heidän odotetaan tarvitsevan mitä tahansa muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana.
• Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos, hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa yli korvausannoksilla (prednisoni ≤ 10 mg/vrk on hyväksyttävä) tai käytät mitä tahansa muuta immunosuppressiivista lääkitystä 7 päivän sisällä ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta.
• He ovat saaneet elävää virusta vastaan ​​​​rokotteen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Osallistut parhaillaan tai olet osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai olet käyttänyt tutkimuslaitetta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.