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L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane associé à l'épirubicine comme chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein

6 décembre 2018 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Une étude prospective à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Abraxane associé à l'épirubicine en tant que chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein précoce opérable

Certaines études ont démontré l'efficacité d'Abraxane dans le traitement du cancer du sein en situation adjuvante et métastatique. Peu de données sont disponibles sur Abraxane dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein.

L'objectif de ce projet est d'évaluer un traitement systémique primaire personnalisé avec Abraxane hebdomadaire (125mg/m2) combiné avec de l'épirubicine Q3week (100mg/m2) dans le cancer du sein précoce opérable (stade T2-4N0-3M0). Cette étude sera une étude ouverte non randomisée, à un seul bras et à un seul centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est qu'une chimiothérapie néoadjuvante adaptée avec 4 cycles d'EP (hebdomadaire Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicin 100 mg/m2, 21 jours/cycle) est réalisable et permet d'obtenir des taux de réponse élevés.

Il est proposé que 50 patients soient inscrits dans cette étude. La population cible est constituée de femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (stade T2-4N0-3M0) éligibles à un traitement systémique primaire.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer le taux de réponse global. Les critères d'évaluation secondaires comprendront les taux de réponse dans les ganglions lymphatiques axillaires, la sécurité et la tolérabilité et le taux de conservation du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé
  2. Femmes et hommes âgés d'au moins 18 ans ou plus.
  3. Confirmation pathologique du cancer du sein
  4. Stade tumoral (TNM) : T2-4N0-3M0
  5. Aucun signe de métastase à distance
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  7. Maladie mesurable selon les critères RECIST
  8. Karnofsky≥70
  9. Critères de laboratoire :

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT et AST<2*ULN

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie métastatique.
  2. Cancer du sein inflammatoire.
  3. Cancer du sein bilatéral.
  4. chimiothérapie ou hormonothérapie antérieure pour une tumeur mammaire actuelle.
  5. autres tumeurs malignes (concurrentes ou antérieures).
  6. Femme enceinte.
  7. Hypersensible à tout médicament du régime Abraxane ou Epirubicin ou à tout ingrédient d'Abraxane ou Epirubicin.
  8. Toute maladie systémique sévère contre-indiquant la chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abraxane associé à l'épirubicine
Une chimiothérapie néoadjuvante adaptée avec 4 cycles d'EP (hebdomadaire Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicin 100 mg/m2, 21 jours/cycle) est prévue pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce (stade T2-4N0-3M0) éligibles à un traitement systémique primaire.
Médicament: Abraxane
Une chimiothérapie néoadjuvante adaptée avec 4 cycles d'EP (hebdomadaire Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicin 100 mg/m2, 21 jours/cycle) est prévue pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce (stade T2-4N0-3M0) éligibles à un traitement systémique primaire.
Médicament: Epirubicine
Une chimiothérapie néoadjuvante adaptée avec 4 cycles d'EP (hebdomadaire Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicin 100 mg/m2, 21 jours/cycle) est prévue pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce (stade T2-4N0-3M0) éligibles à un traitement systémique primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR(CR+PR)
Délai: Suite à l'achèvement de 12 semaines de traitement de chimiothérapie néoadjuvante.

Évaluer l'efficacité de l'Abraxane et de l'épirubicine concomitants en tant que traitement néoadjuvant en termes de : ORR (RC + PR), taux de réduction de la taille de la tumeur et des ganglions lymphatiques axillaires.

Réponse pathologique complète (pCR) définie par : définie comme ypT0, ypN0 (l'absence de cancer résiduel invasif et in situ lors de l'évaluation de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant).
Suite à l'achèvement de 12 semaines de traitement de chimiothérapie néoadjuvante.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires.
Délai: Première dose d'Abraxane et d'épirubicine jusqu'à 24 mois.
Déterminez les effets secondaires de ces médicaments comme la cardiotoxicité, la toxicité hématologique, les symptômes gastro-intestinaux, etc.
Première dose d'Abraxane et d'épirubicine jusqu'à 24 mois.
Survie sans événement (DFS)
Délai: Durée de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Délai entre la chirurgie et la première documentation de la récidive locale ou à distance, ou le décès ou le début du traitement antinéoplasique avant la documentation de la première rechute.
Durée de la chirurgie jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Première dose d'Abraxane et d'Epirubicine jusqu'à 5 ans.
Délai entre la première dose d'Abraxane et d'Epirubicine et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Première dose d'Abraxane et d'Epirubicine jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dingxwyh02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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