- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03647280
Effekten og sikkerheten til Abraxane kombinert med epirubicin som neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
En prospektiv, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abraxane kombinert med epirubicin som neoadjuvant kjemoterapi ved tidlig operabel brystkreft
Noen studier har vist effekten av Abraxane ved behandling av brystkreft i både adjuvante og metastatiske omgivelser. Få data er tilgjengelige om Abraxane i neoadjuvant behandling for brystkreft.
Målet med dette prosjektet er å evaluere skreddersydd primær systemisk terapi med ukentlig Abraxane (125mg/m2) kombinert med Q3week Epirubicin (100mg/m2) i tidlig operabel (stadium av T2-4N0-3M0) brystkreft. Denne studien vil være en åpen, ikke-randomisert, enkeltarmsstudie med enkeltsenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser av PE (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3week Epirubicin 100mg/m2, 21day/syklus) er mulig og oppnår høye responsrater.
Det foreslås at 50 pasienter vil bli registrert i denne studien. Målgruppen er kvinner med tidlig brystkreft (stadium av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.
Hovedmålet med forsøket er å bestemme den samlede svarprosenten. Sekundære endepunkter vil inkludere responsrater i aksillære lymfeknuter, sikkerhet og tolerabilitet og frekvensen av brystkonservering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Kvinner og menn minst 18 år eller eldre.
- Patologisk bekreftelse av brystkreft
- Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
- Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier
- Karnofsky≥70
- Laboratoriekriterier:
PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT og AST<2*ULN
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Bilateral brystkreft.
- tidligere kjemoterapi eller hormonbehandling for nåværende brystneoplasma.
- andre ondartede svulster (samtidige eller tidligere).
- Gravid kvinne.
- Overfølsom overfor alle medikamenter i Abraxane- eller Epirubicin-regimet eller en hvilken som helst ingrediens i Abraxane eller Epirubicin.
- Enhver alvorlig systemisk sykdom som kontraindiserer kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Abraxane kombinert med epirubicin
Skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser av PE (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Epirubicin 100mg/m2, 21day/syklus) er planlagt for tidlige brystkreftpasienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.
|
Skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser av PE (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Epirubicin 100mg/m2, 21day/syklus) er planlagt for tidlige brystkreftpasienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.
Skreddersydd neoadjuvant kjemoterapi med 4 sykluser av PE (ukentlig Abraxane 125mg/m2, Q3 week Epirubicin 100mg/m2, 21day/syklus) er planlagt for tidlige brystkreftpasienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som er kvalifisert for primær systemisk terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR(CR+PR)
Tidsramme: Etter fullføring av 12 uker med neoadjuvant kjemoterapibehandling.
|
For å evaluere effekten av samtidige Abraxane og Epirubicin som neoadjuvant regime i form av: ORR(CR+PR), nedstaginghastigheter i tumorstørrelse og aksillær lymfeknute. Patologisk fullstendig respons (pCR) definert av: definert som ypT0, ypN0 (fravær av gjenværende invasiv og in situ kreft ved evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede regionale lymfeknuter etter fullføring av neoadjuvant systemisk terapi). |
Etter fullføring av 12 uker med neoadjuvant kjemoterapibehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger.
Tidsramme: Første dose av Abraxane og Epirubicin opptil 24 måneder.
|
Bestem bivirkninger av disse stoffene som kardiotoksisitet, hematologisk toksisitet, gastrointestinale symptomer og så videre.
|
Første dose av Abraxane og Epirubicin opptil 24 måneder.
|
Event Free Survival (DFS)
Tidsramme: Operasjonstid opptil 5 år
|
Tidspunkt for operasjon til første dokumentasjon av lokalt eller fjernt tilbakefall, eller død eller oppstart av antineoplastisk behandling før dokumentasjon av første tilbakefall.
|
Operasjonstid opptil 5 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Første dose av Abraxane og Epirubicin opptil 5 år.
|
Tid fra den første dosen av Abraxane og Epirubicin til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Første dose av Abraxane og Epirubicin opptil 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dingxwyh02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken