Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epirubicinnel kombinált Abraxane, mint neoadjuváns kemoterápia hatékonysága és biztonságossága emlőrák esetén

2018. december 6. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektív, egykarú vizsgálat az Abraxane Epirubicinnel kombinált neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a korai operálható emlőrákban

Egyes tanulmányok kimutatták az Abraxane hatékonyságát az emlőrák kezelésében mind adjuváns, mind áttétes esetekben. Kevés adat áll rendelkezésre az Abraxane-ről az emlőrák neoadjuváns kezelésében.

A projekt célja a korai operálható (T2-4N0-3M0 stádiumú) emlőrák testreszabott elsődleges szisztémás terápiájának értékelése heti Abraxane (125 mg/m2) és Q3 hetes Epirubicin (100 mg/m2) kombinációval. Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykarú, egyközpontú vizsgálat lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy a személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 PE ciklussal (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hetes Epirubicin 100 mg/m2, 21 nap/ciklus) megvalósítható és magas válaszarányt ér el.

A javaslat szerint 50 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A célpopuláció korai emlőrákos (T2-4N0-3M0 stádiumú) nők, akik jogosultak az elsődleges szisztémás terápiára.

A vizsgálat elsődleges célja az általános válaszarány meghatározása. A másodlagos végpontok közé tartozik a válaszarány a hónalji nyirokcsomókban, a biztonság és a tolerálhatóság, valamint az emlő konzerválásának aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás megadása
  2. Nők és férfiak legalább 18 évesek.
  3. Az emlőrák kóros megerősítése
  4. Tumor stádium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  7. Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratóriumi kritériumok:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT és AST<2*ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Áttétes betegség jelenléte.
  2. Gyulladásos mellrák.
  3. Kétoldali mellrák.
  4. korábbi kemoterápia vagy hormonterápia jelenlegi emlődaganat miatt.
  5. egyéb rosszindulatú daganatok (egyidejű vagy korábbi).
  6. Terhes nő.
  7. Túlérzékeny az Abraxane vagy Epirubicin kezelésében szereplő bármely gyógyszerre vagy az Abraxane vagy Epirubicin bármely összetevőjére.
  8. Bármilyen súlyos szisztémás betegség, amely ellenjavallt kemoterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Abraxane Epirubicinnel kombinálva
Személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 ciklus PE-vel (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hetes Epirubicin 100 mg/m2, 21 nap/ciklus) korai emlőrákos betegek számára (T2-4N0-3M0 stádium), akik alkalmasak elsődleges szisztémás terápiára.
Drog: Abraxane
Személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 ciklus PE-vel (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hetes Epirubicin 100 mg/m2, 21 nap/ciklus) korai emlőrákos betegek számára (T2-4N0-3M0 stádium), akik alkalmasak elsődleges szisztémás terápiára.
Drog: Epirubicin
Személyre szabott neoadjuváns kemoterápia 4 ciklus PE-vel (heti Abraxane 125 mg/m2, Q3 hetes Epirubicin 100 mg/m2, 21 nap/ciklus) korai emlőrákos betegek számára (T2-4N0-3M0 stádium), akik alkalmasak elsődleges szisztémás terápiára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR(CR+PR)
Időkeret: A 12 hetes neoadjuváns kemoterápiás kezelés befejezése után.

Az egyidejű Abraxane és Epirubicin, mint neoadjuváns kezelés hatékonyságának értékelése a következők szempontjából: ORR(CR+PR), a tumor méretének és a hónaljnyirokcsomóknak a leépülési aránya.

Pathological Complete Response (pCR) meghatározása: ypT0, ypN0 (a maradék invazív és in situ rák hiánya a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomó értékelése során a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után).
A 12 hetes neoadjuváns kemoterápiás kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások.
Időkeret: Az Abraxane és az Epirubicin első adagja 24 hónapig.
Határozza meg ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, például a kardiotoxicitást, a hematológiai toxicitást, a gyomor-bélrendszeri tüneteket és így tovább.
Az Abraxane és az Epirubicin első adagja 24 hónapig.
Eseménymentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét időtartama legfeljebb 5 év
A műtét időpontja a helyi vagy távoli kiújulás első dokumentálásáig, vagy a halálozásig vagy az antineoplasztikus terápia megkezdéséig az első relapszus dokumentálása előtt.
A műtét időtartama legfeljebb 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az Abraxane és az Epirubicin első adagja 5 évig.
Az Abraxane és az Epirubicin első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Az Abraxane és az Epirubicin első adagja 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dingxwyh02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Abraxane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel