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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abraxane in Kombination mit Epirubicin als neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abraxane in Kombination mit Epirubicin als neoadjuvante Chemotherapie bei früh operierbarem Brustkrebs

Einige Studien haben die Wirksamkeit von Abraxane bei der Behandlung von Brustkrebs sowohl in adjuvanter als auch in metastasierter Form gezeigt. Zu Abraxane in der neoadjuvanten Behandlung von Brustkrebs liegen nur wenige Daten vor.

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung einer maßgeschneiderten primären systemischen Therapie mit wöchentlichem Abraxane (125 mg/m2) in Kombination mit Q3week Epirubicin (100 mg/m2) bei früh operablem (Stadium T2-4N0-3M0) Brustkrebs. Diese Studie wird eine offene, nicht randomisierte, einarmige, monozentrische Studie sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) durchführbar ist und hohe Ansprechraten erzielt.

Es wird vorgeschlagen, dass 50 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Die Zielpopulation sind Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0), die für eine primäre systemische Therapie geeignet sind.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Gesamtansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten gehören Ansprechraten in axillären Lymphknoten, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Brusterhaltungsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  2. Frauen und Männer ab 18 Jahren.
  3. Pathologische Bestätigung von Brustkrebs
  4. Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  6. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  8. Karnofsky≥70
  9. Laborkriterien:

PLT≥100*109/l WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT und AST<2*ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung.
  2. Entzündlicher Brustkrebs.
  3. Bilateraler Brustkrebs.
  4. vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie für aktuelle Brusttumoren.
  5. andere bösartige Tumoren (gleichzeitig oder früher).
  6. Schwangere Frau.
  7. Überempfindlich gegenüber einem Arzneimittel in der Abraxane- oder Epirubicin-Therapie oder einem Bestandteil von Abraxane oder Epirubicin.
  8. Jede schwere systemische Erkrankung, die eine Chemotherapie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abraxane kombiniert mit Epirubicin
Eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) ist für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0) geplant, die für eine primäre systemische Therapie in Frage kommen.
Arzneimittel: Abraxane
Eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) ist für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0) geplant, die für eine primäre systemische Therapie in Frage kommen.
Arzneimittel: Epirubicin
Eine maßgeschneiderte neoadjuvante Chemotherapie mit 4 PE-Zyklen (wöchentlich Abraxane 125 mg/m2, Q3-Woche Epirubicin 100 mg/m2, 21 Tage/Zyklus) ist für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (Stadium T2-4N0-3M0) geplant, die für eine primäre systemische Therapie in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR(CR+PR)
Zeitfenster: Nach Abschluss einer 12-wöchigen neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung.

Bewertung der Wirksamkeit von Abraxane und Epirubicin gleichzeitig als neoadjuvantes Regime in Bezug auf: ORR(CR+PR), Downstaging-Raten in Bezug auf Tumorgröße und axillären Lymphknoten.

Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) definiert durch: definiert als ypT0, ypN0 (das Fehlen von verbleibendem invasivem und in situ-Krebs bei der Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie).
Nach Abschluss einer 12-wöchigen neoadjuvanten Chemotherapiebehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 24 Monate.
Bestimmen Sie Nebenwirkungen dieser Medikamente wie Kardiotoxizität, hämatologische Toxizität, gastrointestinale Symptome und so weiter.
Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 24 Monate.
Ereignisfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Operationsdauer bis zu 5 Jahren
Zeitpunkt der Operation bis zur ersten Dokumentation eines Lokal- oder Fernrezidivs oder Tod oder Beginn einer antineoplastischen Therapie vor Dokumentation des ersten Rezidivs.
Operationsdauer bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 5 Jahren.
Zeit von der ersten Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zum Tod jeglicher Ursache.
Erste Dosis von Abraxane und Epirubicin bis zu 5 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dingxwyh02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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