Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abraxanen teho ja turvallisuus yhdessä epirubisiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana rintasyövän hoidossa

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Tuleva, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan Abraxanen tehoa ja turvallisuutta yhdessä epirubisiinin kanssa neoadjuvanttikemoterapiana varhaisessa operoitavissa olevassa rintasyövässä

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet Abraxanen tehon rintasyövän hoidossa sekä adjuvantti- että metastaattisissa olosuhteissa. Abraxanesta rintasyövän neoadjuvanttihoidossa on vain vähän tietoa.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida räätälöityä primaarista systeemistä hoitoa viikoittain Abraxanella (125 mg/m2) yhdistettynä Q3 viikon epirubisiiniin (100 mg/m2) varhaisessa vaiheessa leikattavassa (vaihe T2-4N0-3M0) rintasyövässä. Tämä tutkimus on avoin ei-satunnaistettu, yhden haaran, yhden keskuksen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että räätälöity neoadjuvanttikemoterapia neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 päivää/sykli) on mahdollista ja sillä saavutetaan korkeat vasteasteet.

Tähän tutkimukseen ehdotetaan ottavan mukaan 50 potilasta. Kohderyhmänä ovat naiset, joilla on varhainen rintasyöpä (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat oikeutettuja primaariseen systeemiseen hoitoon.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kokonaisvasteprosentti. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vastenopeudet kainaloimusolmukkeissa, turvallisuus ja siedettävyys sekä rintojen säilymisnopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen
  2. Naiset ja miehet vähintään 18-vuotiaat.
  3. Rintasyövän patologinen vahvistus
  4. Kasvainvaihe (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Ei todisteita etäpesäkkeistä
  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  8. Karnofsky ≥ 70
  9. Laboratoriokriteerit:

PLT≥100*109/l WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT ja AST<2*ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattisen taudin esiintyminen.
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä.
  3. Kahdenvälinen rintasyöpä.
  4. aiempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa nykyiseen rintakasvaimeen.
  5. muut pahanlaatuiset kasvaimet (samanaikaiset tai aikaisemmat).
  6. Raskaana oleva nainen.
  7. Yliherkkyys jollekin Abraxanen tai Epirubicinin lääkkeelle tai jollekin Abraxanen tai Epirubicinin aineosalle.
  8. Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen kemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abraxane yhdistettynä epirubisiinin kanssa
Räätälöityä neoadjuvanttikemoterapiaa neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 vrk/jakso) suunnitellaan varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilaille (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat kelvollisia primaariseen systeemiseen hoitoon.
Lääke: Abraxane
Räätälöityä neoadjuvanttikemoterapiaa neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 vrk/jakso) suunnitellaan varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilaille (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat kelvollisia primaariseen systeemiseen hoitoon.
Lääke: Epirubisiini
Räätälöityä neoadjuvanttikemoterapiaa neljällä PE-syklillä (viikoittain Abraxane 125 mg/m2, Q3 viikko Epirubicin 100 mg/m2, 21 vrk/jakso) suunnitellaan varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilaille (vaihe T2-4N0-3M0), jotka ovat kelvollisia primaariseen systeemiseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR(CR+PR)
Aikaikkuna: 12 viikon neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen.

Samanaikaisen Abraxanen ja Epirubicinin tehokkuuden arvioiminen neoadjuvanttihoitona seuraavien tekijöiden suhteen: ORR(CR+PR), kasvaimen koon ja kainaloimusolmukkeen pienenemisasteet.

Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään: määritellään ypT0:na, ypN0:na (jäännösinvasiivisen ja in situ -syövän puuttuminen täydellisen resektoidun rintanäytteen ja kaikkien näytteiksi otettujen alueellisten imusolmukkeiden arvioinnissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä).
12 viikon neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 24 kuukauden ajan.
Määritä näiden lääkkeiden sivuvaikutukset, kuten kardiotoksisuus, hematologinen toksisuus, maha-suolikanavan oireet ja niin edelleen.
Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 24 kuukauden ajan.
Tapahtuman ilmainen selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkausaika jopa 5 vuotta
Leikkausaika paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai kuoleman tai antineoplastisen hoidon aloittamisen ensimmäiseen dokumentointiin ennen ensimmäisen uusiutumisen dokumentointia.
Leikkausaika jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 5 vuoden ajan.
Aika ensimmäisestä Abraxane- ja Epirubicin-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäinen Abraxane- ja Epirubicin-annos 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dingxwyh02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abraxane

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa