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유방암에서 신보강 화학요법으로서 Abraxane과 Epirubicin 병용요법의 효능 및 안전성

2018년 12월 6일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital

조기 수술 가능한 유방암에서 신보강 화학요법으로서 아브락산과 에피루비신 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 연구

일부 연구에서는 보조 및 전이 설정 모두에서 유방암 치료에 있어 아브락산의 효능을 입증했습니다. 유방암에 대한 신보강 치료에서 아브락산에 대한 데이터는 거의 없습니다.

이 프로젝트의 목적은 조기 수술 가능(T2-4N0-3M0 단계) 유방암에서 Q3week 에피루비신(100mg/m2)과 병용한 주간 아브락산(125mg/m2)을 사용한 맞춤형 1차 전신 요법을 평가하는 것입니다. 이 연구는 공개 라벨 비무작위, 단일군, 단일 센터 연구일 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 4주기의 PE(주간 아브락산 125mg/m2, Q3week 에피루비신 100mg/m2, 21일/주기)로 맞춤형 신보강 화학요법이 가능하고 높은 반응률을 달성한다는 것입니다.

50명의 환자가 이 연구에 등록할 것을 제안합니다. 대상 모집단은 1차 전신 요법을 받을 자격이 있는 조기 유방암(T2-4N0-3M0기) 여성입니다.

시험의 주요 목적은 전체 응답률을 결정하는 것입니다. 2차 종점에는 액와 림프절의 반응률, 안전성 및 내약성, 유방 보존률이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공
  2. 18세 이상의 남녀.
  3. 유방암의 병리학적 확인
  4. 종양 단계(TNM): T2-4N0-3M0
  5. 원격 전이의 증거 없음
  6. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  7. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  8. 카르노프스키≥70
  9. 실험실 기준:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT 및 AST<2*ULN

제외 기준:

  1. 전이성 질환의 존재.
  2. 염증성 유방암.
  3. 양측 유방암.
  4. 현재 유방 신생물에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 요법.
  5. 기타 악성 종양(동시 또는 이전).
  6. 임산부.
  7. 아브락산 또는 에피루비신 요법의 모든 약물 또는 아브락산 또는 에피루비신의 모든 성분에 과민합니다.
  8. 화학요법을 금하는 중증 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피루비신과 결합된 아브락산
1차 전신 요법을 받을 수 있는 초기 유방암 환자(T2-4N0-3M0 병기)를 대상으로 4주기의 PE(주간 아브락산 125mg/m2, Q3week 에피루비신 100mg/m2, 21일/주기)를 포함하는 맞춤형 신보조 화학요법을 계획하고 있습니다.
의약품: 아브락산
1차 전신 요법을 받을 수 있는 초기 유방암 환자(T2-4N0-3M0 병기)를 대상으로 4주기의 PE(주간 아브락산 125mg/m2, Q3week 에피루비신 100mg/m2, 21일/주기)를 포함하는 맞춤형 신보조 화학요법을 계획하고 있습니다.
의약품: 에피루비신
1차 전신 요법을 받을 수 있는 초기 유방암 환자(T2-4N0-3M0 병기)를 대상으로 4주기의 PE(주간 아브락산 125mg/m2, Q3week 에피루비신 100mg/m2, 21일/주기)를 포함하는 맞춤형 신보조 화학요법을 계획하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(CR+PR)
기간: 12주간의 선행 화학요법 치료 완료 후.

ORR(CR+PR), 종양 크기 및 겨드랑이 림프절의 다운스테이징 비율 측면에서 동시 아브락산 및 에피루비신의 신보조 요법으로서의 효능을 평가합니다.

다음으로 정의된 병리학적 완전 반응(pCR): ypT0, ypN0(신보강 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 국소 림프절의 평가에서 잔류 침습성 및 제자리 암의 부재)으로 정의됨.
12주간의 선행 화학요법 치료 완료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용.
기간: 최대 24개월까지 아브락산 및 에피루비신의 첫 번째 용량.
심독성, 혈액학적 독성, 위장관 증상 등과 같은 이러한 약물의 부작용을 결정합니다.
최대 24개월까지 아브락산 및 에피루비신의 첫 번째 용량.
이벤트 프리 서바이벌(DFS)
기간: 수술시간 최대 5년
국소 재발 또는 원거리 재발의 최초 문서화까지의 수술 시간, 또는 최초 재발 문서화 이전의 사망 또는 항종양 치료 개시까지의 시간.
수술시간 최대 5년
전반적인 생존(OS)
기간: 아브락산과 에피루비신의 첫 번째 복용량은 최대 5년입니다.
아브락산과 에피루비신의 첫 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
아브락산과 에피루비신의 첫 번째 복용량은 최대 5년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dingxwyh02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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