Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av Abraxane i kombination med epirubicin som neoadjuvant kemoterapi vid bröstcancer

6 december 2018 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv enarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abraxane i kombination med epirubicin som neoadjuvant kemoterapi vid tidig operabel bröstcancer

Vissa studier har visat effekten av Abraxane vid behandling av bröstcancer i både adjuvanta och metastaserande miljöer. Få data finns tillgängliga om Abraxane vid neoadjuvant behandling för bröstcancer.

Syftet med detta projekt är att utvärdera skräddarsydd primär systemisk terapi med Abraxane (125mg/m2) veckovis i kombination med Q3week Epirubicin (100mg/m2) vid tidig operation (stadiet av T2-4N0-3M0) bröstcancer. Denna studie kommer att vara en öppen icke-randomiserad, enarmsstudie med ett centrum.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PE (vecka Abraxane 125mg/m2, Q3week Epirubicin 100mg/m2, 21dag/cykel) är genomförbar och ger höga svarsfrekvenser.

Det föreslås att 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Målgruppen är kvinnor med tidig bröstcancer (stadiet av T2-4N0-3M0) som är berättigade till primär systemisk terapi.

Det primära syftet med försöket är att fastställa den totala svarsfrekvensen. Sekundära effektmått kommer att inkludera svarsfrekvenser i axillära lymfkörtlar, säkerhet och tolerabilitet och graden av bröstkonservering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. Kvinnor och män minst 18 år eller äldre.
  3. Patologisk bekräftelse av bröstcancer
  4. Tumörstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Inga tecken på fjärrmetastaser
  6. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  7. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT och AST<2*ULN

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av metastaserande sjukdom.
  2. Inflammatorisk bröstcancer.
  3. Bilateral bröstcancer.
  4. tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för nuvarande bröstneoplasm.
  5. andra maligna tumörer (samtidiga eller tidigare).
  6. Gravid kvinna.
  7. Överkänslig mot något läkemedel i Abraxane eller Epirubicin-regimen eller någon ingrediens i Abraxane eller Epirubicin.
  8. All allvarlig systemisk sjukdom som kontraindicerar kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Abraxane i kombination med epirubicin
Skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PE (veckovis Abraxane 125mg/m2, Q3week Epirubicin 100mg/m2, 21day/cycle) planeras för tidiga bröstcancerpatienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som är kvalificerade för primär systemisk terapi.
Läkemedel: Abraxane
Skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PE (veckovis Abraxane 125mg/m2, Q3week Epirubicin 100mg/m2, 21day/cycle) planeras för tidiga bröstcancerpatienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som är kvalificerade för primär systemisk terapi.
Läkemedel: Epirubicin
Skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PE (veckovis Abraxane 125mg/m2, Q3week Epirubicin 100mg/m2, 21day/cycle) planeras för tidiga bröstcancerpatienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som är kvalificerade för primär systemisk terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR(CR+PR)
Tidsram: Efter avslutad 12 veckors neoadjuvant kemoterapibehandling.

För att utvärdera effekten av samtidig Abraxane och Epirubicin som neoadjuvant regim i termer av: ORR(CR+PR), nedstegningshastigheter i tumörstorlek och axillär lymfkörtel.

Patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras av: definieras som ypT0, ypN0 (frånvaron av kvarvarande invasiv och in situ cancer vid utvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi).
Efter avslutad 12 veckors neoadjuvant kemoterapibehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter.
Tidsram: Första dosen av Abraxane och Epirubicin upp till 24 månader.
Bestäm biverkningar av dessa läkemedel som kardiotoxicitet, hematologisk toxicitet, gastrointestinala symtom och så vidare.
Första dosen av Abraxane och Epirubicin upp till 24 månader.
Event Free Survival (DFS)
Tidsram: Operationstid upp till 5 år
Tid för operation till första dokumentation av lokalt eller avlägset recidiv, eller död eller påbörjad antineoplastisk behandling före dokumentation av första skov.
Operationstid upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Första dosen av Abraxane och Epirubicin upp till 5 år.
Tid från den första dosen av Abraxane och Epirubicin till dödsfall, oavsett orsak.
Första dosen av Abraxane och Epirubicin upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dingxwyh02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Abraxane

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera