Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Abraxanu v kombinaci s epirubicinem jako neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu

6. prosince 2018 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Abraxanu v kombinaci s epirubicinem jako neoadjuvantní chemoterapie u časně operabilního karcinomu prsu

Některé studie prokázaly účinnost Abraxane při léčbě rakoviny prsu v adjuvantní i metastatické léčbě. O přípravku Abraxane v neoadjuvantní léčbě rakoviny prsu je k dispozici jen málo údajů.

Cílem tohoto projektu je vyhodnotit na míru šitou primární systémovou terapii s týdenním Abraxanem (125 mg/m2) v kombinaci s epirubicinem za 3. týden (100 mg/m2) u časně operabilního (stadium T2-4N0-3M0) karcinomu prsu. Tato studie bude otevřenou nerandomizovanou studií s jedním ramenem a jedním centrem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že přizpůsobená neoadjuvantní chemoterapie se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je proveditelná a dosahuje vysoké míry odpovědi.

Navrhuje se, aby do této studie bylo zařazeno 50 pacientů. Cílovou populací jsou ženy s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.

Primárním cílem studie je určit celkovou míru odezvy. Sekundární koncové body budou zahrnovat míru odezvy v axilárních lymfatických uzlinách, bezpečnost a snášenlivost a míru zachování prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Ženy a muži starší 18 let.
  3. Patologické potvrzení rakoviny prsu
  4. Stádium nádoru (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Žádné známky vzdálené metastázy
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  7. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratorní kritéria:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT a AST<2*ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost metastatického onemocnění.
  2. Zánětlivá rakovina prsu.
  3. Bilaterální rakovina prsu.
  4. předchozí chemoterapie nebo hormonální terapie pro současný novotvar prsu.
  5. jiné zhoubné nádory (souběžné nebo předchozí).
  6. Těhotná žena.
  7. Přecitlivělost na jakýkoli lék v režimu Abraxane nebo Epirubicin nebo na kteroukoli složku přípravku Abraxane nebo Epirubicin.
  8. Jakékoli závažné systémové onemocnění kontraindikující chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abraxane v kombinaci s epirubicinem
Neoadjuvantní chemoterapie na míru se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je plánována pro pacientky s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.
Lék: Abraxane
Neoadjuvantní chemoterapie na míru se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je plánována pro pacientky s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.
Lék: Epirubicin
Neoadjuvantní chemoterapie na míru se 4 cykly PE (týdně Abraxane 125 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 za 3. týden, 21 dní/cyklus) je plánována pro pacientky s časným karcinomem prsu (stadium T2-4N0-3M0), které jsou vhodné pro primární systémovou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR(CR+PR)
Časové okno: Po dokončení 12týdenní neoadjuvantní chemoterapie.

Vyhodnotit účinnost souběžného podávání Abraxanu a Epirubicinu jako neoadjuvantního režimu z hlediska: ORR(CR+PR), míry downstagingu velikosti nádoru a axilární lymfatické uzliny.

Kompletní patologická odpověď (pCR) definovaná jako: definována jako ypT0, ypN0 (nepřítomnost reziduálního invazivního a in situ karcinomu při hodnocení kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie).
Po dokončení 12týdenní neoadjuvantní chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty.
Časové okno: První dávka přípravku Abraxane a epirubicinu až 24 měsíců.
Určete vedlejší účinky těchto léků, jako je kardiotoxicita, hematologická toxicita, gastrointestinální příznaky a tak dále.
První dávka přípravku Abraxane a epirubicinu až 24 měsíců.
Přežití bez události (DFS)
Časové okno: Doba operace až 5 let
Doba od operace do první dokumentace lokální nebo vzdálené recidivy nebo úmrtí nebo zahájení antineoplastické léčby před dokumentací prvního relapsu.
Doba operace až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: První dávka Abraxanu a Epirubicinu až 5 let.
Doba od první dávky Abraxanu a epirubicinu do smrti z jakékoli příčiny.
První dávka Abraxanu a Epirubicinu až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dingxwyh02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abraxane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit