Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Abraxane w połączeniu z epirubicyną jako chemioterapii neoadjuwantowej w raku piersi

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Abraxane w skojarzeniu z epirubicyną jako chemioterapii neoadjuwantowej we wczesnym operacyjnym raku piersi

W niektórych badaniach wykazano skuteczność preparatu Abraxane w leczeniu raka piersi zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak iz przerzutami. Dostępnych jest niewiele danych na temat preparatu Abraxane w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi.

Celem tego projektu jest ocena dostosowanej pierwotnej terapii systemowej cotygodniowym Abraxane (125mg/m2) w skojarzeniu z epirubicyną co 3 tygodnie (100mg/m2) we wczesnym operacyjnym (stadium T2-4N0-3M0) raku piersi. Badanie to będzie badaniem otwartym, nierandomizowanym, jednoramiennym, jednoośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​dostosowana chemioterapia neoadjuwantowa z 4 cyklami PE (tygodniowo Abraxane 125 mg/m2, co 3 tygodnie Epirubicyna 100 mg/m2, 21 dni/cykl) jest wykonalna i osiąga wysoki odsetek odpowiedzi.

Proponuje się włączenie do tego badania 50 pacjentów. Populacją docelową są kobiety z wczesnym rakiem piersi (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do podstawowej terapii systemowej.

Głównym celem badania jest określenie ogólnego odsetka odpowiedzi. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wskaźniki odpowiedzi w węzłach chłonnych pachowych, bezpieczeństwo i tolerancję oraz wskaźnik zachowania piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat lub starsi.
  3. Patologiczne potwierdzenie raka piersi
  4. Stopień zaawansowania nowotworu (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Brak dowodów na odległe przerzuty
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
  8. Karnowskiego ≥70
  9. Kryteria laboratoryjne:

PLT≥100*109/l WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT i AST<2*ULN

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby przerzutowej.
  2. Zapalny rak piersi.
  3. Obustronny rak piersi.
  4. poprzednia chemioterapia lub terapia hormonalna w przypadku obecnego nowotworu piersi.
  5. inne nowotwory złośliwe (współistniejące lub wcześniejsze).
  6. Kobieta w ciąży.
  7. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek w schemacie Abraxane lub Epirubicin lub którykolwiek składnik Abraxane lub Epirubicin.
  8. Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa przeciwwskazana do chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abraxane w połączeniu z epirubicyną
Dostosowana chemioterapia neoadiuwantowa z 4 cyklami PE (Abraxane co tydzień 125mg/m2, Epirubicyna co 3 tygodnie 100mg/m2, 21dzień/cykl) jest planowana dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do pierwotnej terapii systemowej.
Lek: Abraxane
Dostosowana chemioterapia neoadiuwantowa z 4 cyklami PE (Abraxane co tydzień 125mg/m2, Epirubicyna co 3 tygodnie 100mg/m2, 21dzień/cykl) jest planowana dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do pierwotnej terapii systemowej.
Lek: Epirubicyna
Dostosowana chemioterapia neoadiuwantowa z 4 cyklami PE (Abraxane co tydzień 125mg/m2, Epirubicyna co 3 tygodnie 100mg/m2, 21dzień/cykl) jest planowana dla pacjentek z wczesnym rakiem piersi (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do pierwotnej terapii systemowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR(CR+PR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej chemioterapii neoadiuwantowej Leczenie.

Ocena skuteczności jednoczesnego stosowania Abraxane i Epirubicyny jako schematu neoadjuwantowego pod względem: ORR (CR+PR), wskaźników zmniejszenia wielkości guza i węzłów chłonnych pachowych.

Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) zdefiniowana jako: zdefiniowana jako ypT0, ypN0 (brak resztkowego raka inwazyjnego i raka in situ w ocenie całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego).
Po zakończeniu 12-tygodniowej chemioterapii neoadiuwantowej Leczenie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leku Abraxane i epirubicyny do 24 miesięcy.
Określ skutki uboczne tych leków, takie jak kardiotoksyczność, toksyczność hematologiczna, objawy żołądkowo-jelitowe i tak dalej.
Pierwsza dawka leku Abraxane i epirubicyny do 24 miesięcy.
Przetrwanie bez wydarzenia (DFS)
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 5 lat
Czas od operacji do pierwszego udokumentowania wznowy miejscowej lub odległej lub zgonu lub rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego przed udokumentowaniem pierwszego nawrotu.
Czas zabiegu do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka leku Abraxane i epirubicyny do 5 lat.
Czas od podania pierwszej dawki leku Abraxane i Epirubicyny do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pierwsza dawka leku Abraxane i epirubicyny do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dingxwyh02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Abraxane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj