Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Abraxane in combinatie met epirubicine als neoadjuvante chemotherapie bij borstkanker

6 december 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een prospectieve, eenarmige studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Abraxane in combinatie met epirubicine als neoadjuvante chemotherapie bij vroege operabele borstkanker

Sommige onderzoeken hebben de werkzaamheid van Abraxane aangetoond bij de behandeling van borstkanker in zowel adjuvante als gemetastaseerde settings. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over Abraxane bij de neoadjuvante behandeling van borstkanker.

Het doel van dit project is het evalueren van op maat gemaakte primaire systemische therapie met wekelijkse Abraxane (125 mg/m2) gecombineerd met Q3week epirubicine (100 mg/m2) bij vroeg operabele (stadium van T2-4N0-3M0) borstkanker. Deze studie zal een open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, single-center studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat op maat gemaakte neoadjuvante chemotherapie met 4 PE-cycli (wekelijks Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicine 100 mg/m2, 21 dagen/cyclus) haalbaar is en hoge responspercentages bereikt.

Er wordt voorgesteld om 50 patiënten in deze studie op te nemen. De doelgroep zijn vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium (stadium T2-4N0-3M0) die in aanmerking komen voor primaire systemische therapie.

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van het algehele responspercentage. Secundaire eindpunten zijn responspercentages in oksellymfeklieren, veiligheid en verdraagbaarheid en het percentage borstconservering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwen en mannen van minimaal 18 jaar of ouder.
  3. Pathologische bevestiging van borstkanker
  4. Tumorstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  6. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  7. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriumcriteria:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALAT en ASAT<2*ULN

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  2. Inflammatoire borstkanker.
  3. Bilaterale borstkanker.
  4. eerdere chemotherapie of hormonale therapie voor huidig ​​borstneoplasma.
  5. andere kwaadaardige tumoren (gelijktijdig of eerder).
  6. Zwangere vrouw.
  7. Overgevoelig voor een geneesmiddel in het Abraxane- of Epirubicine-regime of voor een ingrediënt van Abraxane of Epirubicine.
  8. Elke ernstige systemische ziekte die chemotherapie contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abraxane gecombineerd met epirubicine
Op maat gemaakte neoadjuvante chemotherapie met 4 PE-cycli (wekelijks Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicine 100 mg/m2, 21 dagen/cyclus) is gepland voor vroege borstkankerpatiënten (stadium T2-4N0-3M0) die in aanmerking komen voor primaire systemische therapie.
Geneesmiddel: Abraxaan
Op maat gemaakte neoadjuvante chemotherapie met 4 PE-cycli (wekelijks Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicine 100 mg/m2, 21 dagen/cyclus) is gepland voor vroege borstkankerpatiënten (stadium T2-4N0-3M0) die in aanmerking komen voor primaire systemische therapie.
Geneesmiddel: Epirubicine
Op maat gemaakte neoadjuvante chemotherapie met 4 PE-cycli (wekelijks Abraxane 125 mg/m2, Q3week Epirubicine 100 mg/m2, 21 dagen/cyclus) is gepland voor vroege borstkankerpatiënten (stadium T2-4N0-3M0) die in aanmerking komen voor primaire systemische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR(CR+PR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van 12 weken neoadjuvante chemotherapiebehandeling.

Om de werkzaamheid van gelijktijdige Abraxane en Epirubicin als neoadjuvant regime te evalueren in termen van: ORR(CR+PR), downstaging-percentages in tumorgrootte en axillaire lymfeklieren.

Pathologische complete respons (pCR) gedefinieerd door: gedefinieerd als ypT0, ypN0 (de afwezigheid van resterende invasieve en in situ kanker bij evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie).
Na voltooiing van 12 weken neoadjuvante chemotherapiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Eerste dosis Abraxane en epirubicine tot 24 maanden.
Bepaal bijwerkingen van deze medicijnen zoals cardiotoxiciteit, hematologische toxiciteit, gastro-intestinale symptomen enzovoort.
Eerste dosis Abraxane en epirubicine tot 24 maanden.
Gebeurtenisvrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Duur van de operatie tot 5 jaar
Tijdstip van de operatie tot eerste documentatie van lokaal of op afstand recidief, of overlijden of aanvang van antineoplastische therapie vóór documentatie van eerste recidief.
Duur van de operatie tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Eerste dosis Abraxane en epirubicine tot 5 jaar.
Tijd vanaf de eerste dosis Abraxane en Epirubicin tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Eerste dosis Abraxane en epirubicine tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dingxwyh02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren