Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации абраксана с эпирубицином в качестве неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы

6 декабря 2018 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital

Проспективное одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации абраксана с эпирубицином в качестве неоадъювантной химиотерапии при раннем операбельном раке молочной железы

Некоторые исследования продемонстрировали эффективность Abraxane® при лечении рака молочной железы как при адъювантной, так и при метастатической терапии. Имеется мало данных об использовании Abraxane® в неоадъювантной терапии рака молочной железы.

Целью этого проекта является оценка индивидуальной первичной системной терапии еженедельным приемом препарата Абраксан (125 мг/м2) в сочетании с эпирубицином каждые 3 недели (100 мг/м2) при раннем операбельном (стадия T2-4N0-3M0) раке молочной железы. Это исследование будет открытым, нерандомизированным, с одной группой, с одним центром.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что адаптированная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Abraxane® 125 мг/м2, эпирубицин каждые 3 недели 100 мг/м2, 21 день/цикл) осуществима и дает высокие показатели ответа.

Предполагается, что в это исследование будут включены 50 пациентов. Целевой группой являются женщины с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.

Основной целью исследования является определение общей частоты ответов. Вторичные конечные точки будут включать частоту ответа в подмышечных лимфатических узлах, безопасность и переносимость, а также степень сохранения груди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия
  2. Женщины и мужчины от 18 лет и старше.
  3. Патоморфологическое подтверждение рака молочной железы
  4. Стадия опухоли (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Нет признаков отдаленных метастазов
  6. Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
  8. Карновски≥70
  9. Лабораторные критерии:

PLT≥100*109/л WBC≥4000/мм3 HGB≥10 г/дл АЛТ и АСТ<2*ВГН

Критерий исключения:

  1. Наличие метастатического заболевания.
  2. Воспалительный рак молочной железы.
  3. Двусторонний рак молочной железы.
  4. предшествующая химиотерапия или гормональная терапия текущего новообразования молочной железы.
  5. другие злокачественные опухоли (сопутствующие или предшествующие).
  6. Беременная женщина.
  7. Повышенная чувствительность к любому препарату в схеме Abraxane или Epirubicin или любому компоненту Abraxane или Epirubicin.
  8. Любое тяжелое системное заболевание, противопоказывающее химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абраксан в сочетании с эпирубицином
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Абраксан 125 мг/м2, каждые 3 недели эпирубицин 100 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.
Лекарство: Абраксан
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Абраксан 125 мг/м2, каждые 3 недели эпирубицин 100 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.
Лекарство: Эпирубицин
Индивидуальная неоадъювантная химиотерапия с 4 циклами ФЭ (еженедельно Абраксан 125 мг/м2, каждые 3 недели эпирубицин 100 мг/м2, 21 день/цикл) планируется для пациентов с ранним раком молочной железы (стадия T2-4N0-3M0), которым показана первичная системная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛИ(CR+PR)
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса неоадъювантной химиотерапии.

Оценить эффективность одновременного применения Абраксана и Эпирубицина в качестве неоадъювантной схемы с точки зрения: ЧОО (ПО+ЧО), частоты снижения стадии опухоли и подмышечных лимфатических узлов.

Патологический полный ответ (pCR), определяемый как: определяется как ypT0, ypN0 (отсутствие остаточного инвазивного рака и рака in situ при оценке образца полной резекции молочной железы и всех отобранных региональных лимфатических узлов после завершения неоадъювантной системной терапии).
После завершения 12-недельного курса неоадъювантной химиотерапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты.
Временное ограничение: Первая доза Abraxane и Epirubicin до 24 месяцев.
Определите побочные эффекты этих препаратов, такие как кардиотоксичность, гематологическая токсичность, желудочно-кишечные симптомы и так далее.
Первая доза Abraxane и Epirubicin до 24 месяцев.
Выживание без событий (DFS)
Временное ограничение: Время операции до 5 лет
Время от операции до первого документального подтверждения локального или отдаленного рецидива или смерти или начала противоопухолевой терапии до документального подтверждения первого рецидива.
Время операции до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Первая доза Abraxane и Epirubicin до 5 лет.
Время от первой дозы Abraxane® и Epirubicin до смерти по любой причине.
Первая доза Abraxane и Epirubicin до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dingxwyh02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Абраксан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться