- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03654079
Simulation centrée sur le patient pour le travail et l'accouchement
30 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
La satisfaction des patients est un résultat important dans l'évaluation et le développement des services de santé.
Des études ont identifié des outils qui mesurent avec succès les expériences d'accouchement des femmes et ont montré que les mesures multidimensionnelles de la satisfaction des femmes dans le travail et l'accouchement offrent une perspective plus riche et diversifiée sur les expériences des femmes en matière de soins intra-partum.
L'expérience de l'accouchement peut avoir des effets importants, à la fois positifs et négatifs, sur les résultats de santé immédiats et à long terme des femmes.
Il a été démontré que les patientes ayant des expériences négatives entourant l'accouchement ont une peur importante entourant l'expérience du travail et de l'accouchement, ce qui a un impact négatif sur les accouchements ultérieurs.
Souvent, la peur est aggravée par un manque de connaissance de ce à quoi s'attendre pendant le travail.
Les femmes inscrites à cette étude simuleront certaines des expériences potentiellement stressantes qui se produisent couramment pendant le travail pour déterminer si cela diminue la peur et l'anxiété d'une femme à propos du travail et de l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La satisfaction des patients est un résultat important dans l'évaluation et le développement des services de santé.
Des études ont identifié des outils qui mesurent avec succès les expériences d'accouchement des femmes et ont montré que les mesures multidimensionnelles de la satisfaction des femmes dans le travail et l'accouchement offrent une perspective plus riche et diversifiée sur les expériences des femmes en matière de soins intra-partum.
L'expérience de l'accouchement peut avoir des effets importants, à la fois positifs et négatifs, sur les résultats de santé immédiats et à long terme des femmes.
Il a été démontré que les patientes ayant des expériences négatives entourant l'accouchement ont une peur importante entourant l'expérience du travail et de l'accouchement, ce qui a un impact négatif sur les accouchements ultérieurs.
Souvent, la peur est aggravée par un manque de connaissance de ce à quoi s'attendre pendant le travail.
Les femmes inscrites à cette étude simuleront certaines des expériences potentiellement stressantes qui se produisent couramment pendant le travail pour déterminer si cela diminue la peur et l'anxiété d'une femme à propos du travail et de l'accouchement.
Les femmes des groupes Centering Pregnancy seront approchées et affectées au bras d'intervention ou de contrôle par le groupe Centering Pregnancy.
Les membres du groupe d'intervention participeront à des simulations dans les domaines suivants : 1) Simulation de réanimation in utero : le processus qui peut se produire si un bébé a une baisse significative de la fréquence cardiaque pendant le travail, 2) Simulation de césarienne : le processus de déplacement du lit de travail à la civière de transport et jusqu'à la salle d'opération au cas où une femme en travail aurait besoin d'un accouchement par césarienne, 3) Simulation de poussée : le processus de poussée après qu'une femme en travail soit complètement dilatée.
Ceux du bras contrôle ne recevront pas cette éducation.
Tous les patients rempliront un questionnaire modifié sur l'expérience de l'accouchement le lendemain de l'accouchement.
Les réponses seront comparées entre la femme qui a participé aux simulations et les femmes qui n'ont pas participé aux simulations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua F Nitsche, MD
- Numéro de téléphone: 336-716-4304
- E-mail: jnitsche@wakehealth.edu
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Wake Forest Baptist Health Downtown Health Plaza
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Contact:
- Joshua F Nitsche, MD
- Numéro de téléphone: 336-716-6489
- E-mail: jnitsche@wakehealth.edu
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Contact:
- Mariam S Gomaa, BA
- E-mail: mgomaa@wakehealth.edu
-
Chercheur principal:
- Joshua F Nitsche, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes nullipares
- Au troisième trimestre
Critère d'exclusion:
• Ne prévoit pas d'accoucher avec la Wake Forest School of Medicine OB/GYN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de simulation
Les sujets de ce bras participeront à des interventions (simulation in utero, simulation de césarienne et simulation de poussée).
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Les participants affectés au groupe d'intervention participeront aux simulations suivantes : 1) le processus qui peut se produire si un bébé a une baisse significative de la fréquence cardiaque pendant le travail, 2) le processus de passage du lit de travail à la civière de transport et à la salle d'opération au cas où une femme aurait besoin d'une césarienne, 3) le processus de poussée après qu'une femme soit complètement dilatée
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Aucune intervention: Bras de commande
Les sujets de ce bras ne participeront à aucune simulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'expérience de l'accouchement (CEQ)
Délai: Après la livraison, jusqu'à 2 semaines
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La satisfaction de l'expérience de l'accouchement sera mesurée par le CEQ, un questionnaire de 24 items.
Pour 19 des items, le format de réponse est une échelle de Likert à 4 points et trois des items sont évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores des échelles VAS ont été transformés en valeurs catégorielles, 0-40 = 1, 41-60 = 2, 61-80 = 3 et 81-100 = 4.
Note totale 24-92.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience de l'accouchement
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Après la livraison, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rudman A, El-Khouri B, Waldenstrom U. Women's satisfaction with intrapartum care - a pattern approach. J Adv Nurs. 2007 Sep;59(5):474-87. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04323.x. Epub 2007 Jul 20.
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Nilsson C, Lundgren I, Karlstrom A, Hildingsson I. Self reported fear of childbirth and its association with women's birth experience and mode of delivery: a longitudinal population-based study. Women Birth. 2012 Sep;25(3):114-21. doi: 10.1016/j.wombi.2011.06.001. Epub 2011 Jul 20.
- World Health Organization . WHO Statment: The prevention and elimiation of disrespect and abuse during facility-based childbirth. 2014.
- Finnbogason, Christine. "Experiences and Satisfaction with Intrapartum Care: A Comparison of Normal Weight Women and Obese Women." University of Manitoba, University of Manitoba, 2016, pp. 149-154.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Première publication (Réel)
31 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00052749
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .