- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654079
Simulazione centrata sul paziente per travaglio e parto
30 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La soddisfazione del paziente è un risultato importante nella valutazione e nello sviluppo dei servizi sanitari.
Gli studi hanno identificato strumenti che misurano con successo le esperienze di parto delle donne e hanno dimostrato che le misure multidimensionali della soddisfazione delle donne nel travaglio e nel parto forniscono una prospettiva più ricca e diversificata sulle esperienze delle donne nell'assistenza intrapartum.
L'esperienza del parto può avere effetti significativi, sia positivi che negativi, sugli esiti di salute immediati ea lungo termine delle donne.
È stato dimostrato che i pazienti con esperienze negative relative al parto hanno una paura significativa riguardo al travaglio e all'esperienza del parto che hanno un impatto negativo sui parti successivi.
Spesso la paura è aggravata dalla mancanza di conoscenza di cosa aspettarsi durante il travaglio.
Le donne arruolate in questo studio simuleranno alcune delle esperienze potenzialmente stressanti che si verificano comunemente durante il travaglio per determinare se così facendo diminuisce la paura e l'ansia della donna riguardo al travaglio e al parto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La soddisfazione del paziente è un risultato importante nella valutazione e nello sviluppo dei servizi sanitari.
Gli studi hanno identificato strumenti che misurano con successo le esperienze di parto delle donne e hanno dimostrato che le misure multidimensionali della soddisfazione delle donne nel travaglio e nel parto forniscono una prospettiva più ricca e diversificata sulle esperienze delle donne nell'assistenza intrapartum.
L'esperienza del parto può avere effetti significativi, sia positivi che negativi, sugli esiti di salute immediati ea lungo termine delle donne.
È stato dimostrato che i pazienti con esperienze negative relative al parto hanno una paura significativa riguardo al travaglio e all'esperienza del parto che hanno un impatto negativo sui parti successivi.
Spesso la paura è aggravata dalla mancanza di conoscenza di cosa aspettarsi durante il travaglio.
Le donne arruolate in questo studio simuleranno alcune delle esperienze potenzialmente stressanti che si verificano comunemente durante il travaglio per determinare se così facendo diminuisce la paura e l'ansia della donna riguardo al travaglio e al parto.
Le donne nei gruppi di Centering Pregnancy verranno avvicinate e assegnate al braccio di intervento o di controllo dal gruppo Centering Pregnancy.
Quelli nel braccio di intervento parteciperanno a simulazioni nelle seguenti aree: 1) Simulazione della rianimazione in utero: il processo che può verificarsi se un bambino ha un calo significativo della frequenza cardiaca durante il travaglio, 2) Simulazione del taglio cesareo: il processo di movimento dal letto del travaglio alla barella di trasporto e alla sala operatoria nel caso in cui una donna in travaglio necessiti di un parto cesareo, 3) Simulazione di spinta: il processo di spinta dopo che una donna in travaglio diventa completamente dilatata.
Quelli nel braccio di controllo non riceveranno questa educazione.
Tutti i pazienti completeranno un questionario sull'esperienza del parto modificato il giorno dopo il parto.
Le risposte saranno confrontate tra la donna che ha partecipato alle simulazioni e le donne che non hanno partecipato alle simulazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joshua F Nitsche, MD
- Numero di telefono: 336-716-4304
- Email: jnitsche@wakehealth.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest Baptist Health Downtown Health Plaza
-
Contatto:
- Joshua F Nitsche, MD
- Numero di telefono: 336-716-6489
- Email: jnitsche@wakehealth.edu
-
Contatto:
- Mariam S Gomaa, BA
- Email: mgomaa@wakehealth.edu
-
Investigatore principale:
- Joshua F Nitsche, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 44 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte nullipare
- Nel terzo trimestre
Criteri di esclusione:
• Non ho intenzione di consegnare con la Wake Forest School of Medicine OB/GYN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di simulazione
I soggetti in questo braccio parteciperanno agli interventi (simulazione intrauterina, simulazione di taglio cesareo e simulazione di spinta).
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I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno alle seguenti simulazioni: 1) il processo che può verificarsi se un bambino ha un calo significativo della frequenza cardiaca durante il travaglio, 2) il processo di spostamento dal letto del travaglio alla barella di trasporto e al la sala operatoria nel caso in cui una donna necessiti di un parto cesareo, 3) il processo di spinta dopo che una donna è diventata completamente dilatata
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti in questo braccio non parteciperanno ad alcuna simulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'esperienza del parto (CEQ)
Lasso di tempo: Dopo la consegna, fino a 2 settimane
|
La soddisfazione dell'esperienza del parto sarà misurata dal questionario CEQ a 24 voci.
Per 19 degli item il formato di risposta è una scala Likert a 4 punti e tre degli item sono valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
I punteggi delle scale VAS sono stati trasformati in valori categorici, 0-40 = 1, 41-60 = 2, 61-80 = 3 e 81-100 = 4.
Punteggio totale 24-92.
Punteggi più alti indicano una migliore esperienza di parto
|
Dopo la consegna, fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rudman A, El-Khouri B, Waldenstrom U. Women's satisfaction with intrapartum care - a pattern approach. J Adv Nurs. 2007 Sep;59(5):474-87. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04323.x. Epub 2007 Jul 20.
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Nilsson C, Lundgren I, Karlstrom A, Hildingsson I. Self reported fear of childbirth and its association with women's birth experience and mode of delivery: a longitudinal population-based study. Women Birth. 2012 Sep;25(3):114-21. doi: 10.1016/j.wombi.2011.06.001. Epub 2011 Jul 20.
- World Health Organization . WHO Statment: The prevention and elimiation of disrespect and abuse during facility-based childbirth. 2014.
- Finnbogason, Christine. "Experiences and Satisfaction with Intrapartum Care: A Comparison of Normal Weight Women and Obese Women." University of Manitoba, University of Manitoba, 2016, pp. 149-154.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00052749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .