- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03654079
Simulace porodu zaměřená na pacienta
22. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Spokojenost pacientů je důležitým výsledkem hodnocení a rozvoje zdravotnických služeb.
Studie identifikovaly nástroje, které úspěšně měří zkušenosti žen s porodem, a ukázaly, že vícerozměrná měření spokojenosti žen s porodem a porodem poskytují bohatší a rozmanitější pohled na zkušenosti žen s intrapartální péčí.
Porodní zkušenost může mít významný vliv, pozitivní i negativní, na okamžité i dlouhodobé zdravotní výsledky žen.
U pacientek s negativními zkušenostmi s porodem bylo prokázáno, že mají značný strach z porodu a porodu, který negativně ovlivňuje následující porody.
Strach se často zhoršuje nedostatkem znalostí toho, co očekávat během porodu.
Ženy zařazené do této studie budou simulovat některé potenciálně stresující zážitky, které se běžně vyskytují během porodu, aby se zjistilo, zda to snižuje strach a úzkost ženy z porodu a porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Spokojenost pacientů je důležitým výsledkem hodnocení a rozvoje zdravotnických služeb.
Studie identifikovaly nástroje, které úspěšně měří zkušenosti žen s porodem, a ukázaly, že vícerozměrná měření spokojenosti žen s porodem a porodem poskytují bohatší a rozmanitější pohled na zkušenosti žen s intrapartální péčí.
Porodní zkušenost může mít významný vliv, pozitivní i negativní, na okamžité i dlouhodobé zdravotní výsledky žen.
U pacientek s negativními zkušenostmi s porodem bylo prokázáno, že mají značný strach z porodu a porodu, který negativně ovlivňuje následující porody.
Strach se často zhoršuje nedostatkem znalostí toho, co očekávat během porodu.
Ženy zařazené do této studie budou simulovat některé potenciálně stresující zážitky, které se běžně vyskytují během porodu, aby se zjistilo, zda to snižuje strach a úzkost ženy z porodu a porodu.
Ženy ve skupinách s centrováním těhotenství budou osloveny a přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny skupinou centrování těhotenství.
Osoby v intervenčním rameni se budou účastnit simulací v následujících oblastech: 1) Simulace in-utero resuscitace: proces, který může nastat, pokud má dítě během porodu významný pokles srdeční frekvence, 2) Simulace císařského řezu: proces pohybu z porodního lůžka na transportní nosítka a dále na operační sál v případě, že rodící žena potřebuje porod císařským řezem, 3) Simulace tlačení: proces tlačení po úplné dilataci rodící ženy.
Osoby v kontrolní větvi toto vzdělání nedostanou.
Všechny pacientky vyplní upravený dotazník porodních zkušeností den po porodu.
Odpovědi budou porovnány mezi ženami, které se účastnily simulací, a ženami, které se simulací neúčastnily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua F Nitsche, MD
- Telefonní číslo: 336-716-4304
- E-mail: jnitsche@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest Baptist Health Downtown Health Plaza
-
Kontakt:
- Joshua F Nitsche, MD
- Telefonní číslo: 336-716-6489
- E-mail: jnitsche@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Mariam S Gomaa, BA
- E-mail: mgomaa@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua F Nitsche, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nulipary těhotné ženy
- Ve třetím trimestru
Kritéria vyloučení:
• Neplánuji porod s OB/GYN na Wake Forest School of Medicine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Simulační rameno
Subjekty v této větvi se budou účastnit intervencí (simulace v děloze, simulace císařského řezu a simulace tlačení).
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se zúčastní následujících simulací: 1) procesu, který může nastat, pokud má dítě během porodu výrazný pokles srdeční frekvence, 2) procesu přesunu z porodního lůžka na transportní nosítka a dále na operační sál v případě, že žena potřebuje porod císařským řezem, 3) proces tlačení po úplné dilataci ženy
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty v této větvi se nebudou účastnit žádných simulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník porodních zkušeností (CEQ)
Časové okno: Po dodání do 2 týdnů
|
Spokojenost s porodem bude měřena dotazníkem CEQ o 24 položkách.
U 19 položek je formát odpovědi 4bodová Likertova škála a tři položky jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre škál VAS bylo transformováno na kategorické hodnoty, 0-40 = 1, 41-60 = 2, 61-80 = 3 a 81-100 = 4.
Celkové skóre 24-92.
Vyšší skóre ukazuje na lepší porodní zážitek
|
Po dodání do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rudman A, El-Khouri B, Waldenstrom U. Women's satisfaction with intrapartum care - a pattern approach. J Adv Nurs. 2007 Sep;59(5):474-87. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04323.x. Epub 2007 Jul 20.
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Nilsson C, Lundgren I, Karlstrom A, Hildingsson I. Self reported fear of childbirth and its association with women's birth experience and mode of delivery: a longitudinal population-based study. Women Birth. 2012 Sep;25(3):114-21. doi: 10.1016/j.wombi.2011.06.001. Epub 2011 Jul 20.
- World Health Organization . WHO Statment: The prevention and elimiation of disrespect and abuse during facility-based childbirth. 2014.
- Finnbogason, Christine. "Experiences and Satisfaction with Intrapartum Care: A Comparison of Normal Weight Women and Obese Women." University of Manitoba, University of Manitoba, 2016, pp. 149-154.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00052749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemoci | Lékařské pohotovostiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborVzdělávací problémy | Simulace fyzické nemociKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
University Health Network, TorontoNeznámýSimulace pacientaKanada
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy