- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654079
Patientenzentrierte Simulation für Wehen und Entbindung
30. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Die Patientenzufriedenheit ist ein wichtiges Ergebnis bei der Bewertung und Entwicklung von Gesundheitsdiensten.
Studien haben Instrumente identifiziert, die die Geburtserfahrungen von Frauen erfolgreich messen, und haben gezeigt, dass mehrdimensionale Messungen der Zufriedenheit von Frauen mit der Geburt und Entbindung eine reichhaltigere und vielfältigere Perspektive auf die Erfahrungen von Frauen mit der Betreuung während der Geburt bieten.
Geburtserlebnisse können sowohl positive als auch negative Auswirkungen auf die unmittelbaren und langfristigen Gesundheitsergebnisse von Frauen haben.
Es hat sich gezeigt, dass Patientinnen mit negativen Erfahrungen im Zusammenhang mit der Geburt erhebliche Angst vor der Wehen- und Entbindungserfahrung haben, die sich negativ auf nachfolgende Entbindungen auswirken.
Oft wird die Angst durch einen Mangel an Wissen darüber, was während der Wehen zu erwarten ist, verschlimmert.
Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, werden einige der potenziell stressigen Erfahrungen simulieren, die häufig während der Wehen auftreten, um festzustellen, ob dies die Angst und Angst einer Frau vor Wehen und Entbindung verringert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patientenzufriedenheit ist ein wichtiges Ergebnis bei der Bewertung und Entwicklung von Gesundheitsdiensten.
Studien haben Instrumente identifiziert, die die Geburtserfahrungen von Frauen erfolgreich messen, und haben gezeigt, dass mehrdimensionale Messungen der Zufriedenheit von Frauen mit der Geburt und Entbindung eine reichhaltigere und vielfältigere Perspektive auf die Erfahrungen von Frauen mit der Betreuung während der Geburt bieten.
Geburtserlebnisse können sowohl positive als auch negative Auswirkungen auf die unmittelbaren und langfristigen Gesundheitsergebnisse von Frauen haben.
Es hat sich gezeigt, dass Patientinnen mit negativen Erfahrungen im Zusammenhang mit der Geburt erhebliche Angst vor der Wehen- und Entbindungserfahrung haben, die sich negativ auf nachfolgende Entbindungen auswirken.
Oft wird die Angst durch einen Mangel an Wissen darüber, was während der Wehen zu erwarten ist, verschlimmert.
Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, werden einige der potenziell stressigen Erfahrungen simulieren, die häufig während der Wehen auftreten, um festzustellen, ob dies die Angst und Angst einer Frau vor Wehen und Entbindung verringert.
Frauen in Centering Pregnancy-Gruppen werden angesprochen und von der Centering Pregnancy-Gruppe entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugewiesen.
Diejenigen im Interventionsarm werden an Simulationen in den folgenden Bereichen teilnehmen: 1) In-Utero-Reanimationssimulation: der Prozess, der auftreten kann, wenn ein Baby während der Wehen einen signifikanten Abfall der Herzfrequenz hat, 2) Kaiserschnitt-Simulation: der Bewegungsprozess vom Geburtsbett auf die Transporttrage und weiter in den Operationssaal, falls eine Gebärende einen Kaiserschnitt braucht, 3) Pressen-Simulation: Der Pressvorgang, nachdem eine Gebärende vollständig geweitet ist.
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten diese Ausbildung nicht.
Alle Patientinnen füllen am Tag nach der Entbindung einen modifizierten Geburtserfahrungsfragebogen aus.
Die Antworten der Frauen, die an den Simulationen teilgenommen haben, werden mit den Frauen verglichen, die nicht an den Simulationen teilgenommen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joshua F Nitsche, MD
- Telefonnummer: 336-716-4304
- E-Mail: jnitsche@wakehealth.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest Baptist Health Downtown Health Plaza
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Kontakt:
- Joshua F Nitsche, MD
- Telefonnummer: 336-716-6489
- E-Mail: jnitsche@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Mariam S Gomaa, BA
- E-Mail: mgomaa@wakehealth.edu
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Hauptermittler:
- Joshua F Nitsche, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Schwangere
- Im dritten Trimester
Ausschlusskriterien:
• Keine Planung für Geburtshilfe/Gynäkologie an der Wake Forest School of Medicine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Simulationsarm
Probanden in diesem Arm nehmen an Interventionen teil (In-Utero-Simulation, Kaiserschnitt-Simulation und Pushing-Simulation).
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Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer werden an den folgenden Simulationen teilnehmen: 1) der Prozess, der auftreten kann, wenn ein Baby während der Wehen einen signifikanten Abfall der Herzfrequenz hat, 2) der Prozess des Wechsels vom Arbeitsbett zur Transporttrage und weiter der Operationssaal für den Fall, dass eine Frau einen Kaiserschnitt benötigt, 3) der Pressvorgang, nachdem eine Frau vollständig geweitet ist
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Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden in diesem Arm nehmen an keinen Simulationen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtserfahrungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Nach Lieferung bis zu 2 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Geburtserfahrung wird vom CEQ mit einem 24-Punkte-Fragebogen gemessen.
Für 19 der Items ist das Antwortformat eine 4-Punkte-Likert-Skala und drei der Items werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Werte der VAS-Skalen wurden in kategoriale Werte transformiert, 0–40 = 1, 41–60 = 2, 61–80 = 3 und 81–100 = 4.
Gesamtpunktzahl 24-92.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Geburtserfahrung hin
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Nach Lieferung bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudman A, El-Khouri B, Waldenstrom U. Women's satisfaction with intrapartum care - a pattern approach. J Adv Nurs. 2007 Sep;59(5):474-87. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04323.x. Epub 2007 Jul 20.
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Nilsson C, Lundgren I, Karlstrom A, Hildingsson I. Self reported fear of childbirth and its association with women's birth experience and mode of delivery: a longitudinal population-based study. Women Birth. 2012 Sep;25(3):114-21. doi: 10.1016/j.wombi.2011.06.001. Epub 2011 Jul 20.
- World Health Organization . WHO Statment: The prevention and elimiation of disrespect and abuse during facility-based childbirth. 2014.
- Finnbogason, Christine. "Experiences and Satisfaction with Intrapartum Care: A Comparison of Normal Weight Women and Obese Women." University of Manitoba, University of Manitoba, 2016, pp. 149-154.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00052749
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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