- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03654079
Patiëntgerichte simulatie voor arbeid en bevalling
30 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Patiënttevredenheid is een belangrijk resultaat bij de evaluatie en ontwikkeling van gezondheidszorgdiensten.
Studies hebben tools geïdentificeerd die met succes de bevallingservaringen van vrouwen meten, en hebben aangetoond dat multidimensionale metingen van de tevredenheid van vrouwen tijdens de bevalling en bevalling een rijker en diverser perspectief bieden op de ervaringen van vrouwen met intrapartumzorg.
Bevallingservaringen kunnen aanzienlijke effecten hebben, zowel positief als negatief, op de gezondheidsresultaten van vrouwen op de korte en lange termijn.
Van patiënten met negatieve ervaringen rond de bevalling is aangetoond dat ze aanzienlijke angst hebben voor de bevalling en bevalling die een negatieve invloed hebben op volgende bevallingen.
Angst wordt vaak verergerd door een gebrek aan kennis van wat te verwachten tijdens de bevalling.
Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen enkele van de mogelijk stressvolle ervaringen nabootsen die vaak voorkomen tijdens de bevalling om te bepalen of dit de angst en bezorgdheid van een vrouw over bevalling en bevalling vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënttevredenheid is een belangrijk resultaat bij de evaluatie en ontwikkeling van gezondheidszorgdiensten.
Studies hebben tools geïdentificeerd die met succes de bevallingservaringen van vrouwen meten, en hebben aangetoond dat multidimensionale metingen van de tevredenheid van vrouwen tijdens de bevalling en bevalling een rijker en diverser perspectief bieden op de ervaringen van vrouwen met intrapartumzorg.
Bevallingservaringen kunnen aanzienlijke effecten hebben, zowel positief als negatief, op de gezondheidsresultaten van vrouwen op de korte en lange termijn.
Van patiënten met negatieve ervaringen rond de bevalling is aangetoond dat ze aanzienlijke angst hebben voor de bevalling en bevalling die een negatieve invloed hebben op volgende bevallingen.
Angst wordt vaak verergerd door een gebrek aan kennis van wat te verwachten tijdens de bevalling.
Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen enkele van de mogelijk stressvolle ervaringen nabootsen die vaak voorkomen tijdens de bevalling om te bepalen of dit de angst en bezorgdheid van een vrouw over bevalling en bevalling vermindert.
Vrouwen in Centering Pregnancy-groepen worden door Centering Pregnancy-groepen benaderd en toegewezen aan de interventie- of controle-arm.
Degenen in de interventie-arm zullen deelnemen aan simulaties op de volgende gebieden: 1) Reanimatiesimulatie in de baarmoeder: het proces dat kan optreden als een baby een significante daling van de hartslag heeft tijdens de bevalling, 2) Simulatie van een keizersnede: het proces van bewegen van het bevallingsbed naar de transportbrancard en naar de operatiekamer voor het geval een barende vrouw een keizersnede nodig heeft, 3) Duwsimulatie: het proces van duwen nadat een barende vrouw volledig ontsluiting heeft.
Degenen in de controle-arm krijgen deze opleiding niet.
Alle patiënten vullen de dag na de bevalling een aangepaste vragenlijst over de bevalling in.
De antwoorden zullen worden vergeleken tussen de vrouw die heeft deelgenomen aan de simulaties en vrouwen die niet hebben deelgenomen aan de simulaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joshua F Nitsche, MD
- Telefoonnummer: 336-716-4304
- E-mail: jnitsche@wakehealth.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Wake Forest Baptist Health Downtown Health Plaza
-
Contact:
- Joshua F Nitsche, MD
- Telefoonnummer: 336-716-6489
- E-mail: jnitsche@wakehealth.edu
-
Contact:
- Mariam S Gomaa, BA
- E-mail: mgomaa@wakehealth.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua F Nitsche, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipara zwangere vrouwen
- In het derde trimester
Uitsluitingscriteria:
• Niet van plan om te bevallen met Wake Forest School of Medicine OB/GYN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Simulatie-arm
Proefpersonen in deze arm zullen deelnemen aan interventies (in-utero-simulatie, keizersnede-simulatie en duw-simulatie).
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan de volgende simulaties: 1) het proces dat kan optreden als een baby een significante daling van de hartslag heeft tijdens de bevalling, 2) het proces van verplaatsen van het arbeidsbed naar de transportbrancard en verder naar de operatiekamer in het geval dat een vrouw een keizersnede nodig heeft, 3) het persproces nadat een vrouw volledig verwijd is geraakt
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Onderwerpen in deze arm zullen niet deelnemen aan simulaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevalling Ervaring Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Na levering maximaal 2 weken
|
Bevallingservaring Tevredenheid wordt gemeten door de CEQ, een vragenlijst van 24 items.
Voor 19 van de items is het antwoordformaat een 4-punts Likertschaal en drie van de items worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
De scores op de VAS-schaal werden omgezet in categorische waarden, 0-40 = 1, 41-60 = 2, 61-80 = 3 en 81-100 = 4.
Totaalscore 24-92.
Hogere scores duiden op een betere bevallingservaring
|
Na levering maximaal 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua F Nitsche, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rudman A, El-Khouri B, Waldenstrom U. Women's satisfaction with intrapartum care - a pattern approach. J Adv Nurs. 2007 Sep;59(5):474-87. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04323.x. Epub 2007 Jul 20.
- Nilver H, Begley C, Berg M. Measuring women's childbirth experiences: a systematic review for identification and analysis of validated instruments. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jun 29;17(1):203. doi: 10.1186/s12884-017-1356-y.
- Nilsson C, Lundgren I, Karlstrom A, Hildingsson I. Self reported fear of childbirth and its association with women's birth experience and mode of delivery: a longitudinal population-based study. Women Birth. 2012 Sep;25(3):114-21. doi: 10.1016/j.wombi.2011.06.001. Epub 2011 Jul 20.
- World Health Organization . WHO Statment: The prevention and elimiation of disrespect and abuse during facility-based childbirth. 2014.
- Finnbogason, Christine. "Experiences and Satisfaction with Intrapartum Care: A Comparison of Normal Weight Women and Obese Women." University of Manitoba, University of Manitoba, 2016, pp. 149-154.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00052749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .