Oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) chez les patients non intubés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
22 avril 2015 mis à jour par: Marius Hoeper, MD, Hannover Medical School
Oxygénation de la membrane extracorporelle éveillée (ECMO) pour l'insuffisance respiratoire aiguë Une étude de preuve de concept non contrôlée, monocentrique et initiée par l'investigateur
Étude de preuve de concept portant sur la faisabilité de l'ECMO éveillé (v/v) chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote chez 6 patients atteints de SDRA portant sur l'utilisation de l'ECMO veino-veineux éveillé pour éviter l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 75 ans présentant une insuffisance respiratoire aiguë due à un SDRA ou à une pneumonie répondant aux critères standard d'intubation endotrachéale
- Hypoxémie sévère et progressive, c'est-à-dire PaO2 < 60 mmHg ou SaO2 < 90 % sur O2 > 10 l/min ne tolérant pas la ventilation non invasive, ou
- PaO2/FiO2 < 200 ne s'améliore pas ou ne se détériore pas sous ventilation non invasive, ou
- Détresse respiratoire et hypoxémie ne répondant pas aux critères ci-dessus avec impression clinique de l'unité de soins intensifs indiquant que l'intubation et la ventilation mécanique sont obligatoires
- Patient considéré comme éligible par au moins deux investigateurs de cette étude
Critère d'exclusion:
- Le patient ne remplit pas les critères d'inclusion
- Malignité non contrôlée
- Troubles de la coagulation ou des saignements graves et incurables (INR > 2,0 ; aPTT > 60 s, nombre de plaquettes < 50 000/µl, tous après substitution)
- AVC au cours des 3 derniers mois
- Septicémie incontrôlée ou choc septique
- Défaillance multiviscérale impliquant > 2 systèmes d'organes
- Dose de norépinéphrine > 1 mg/h
- Circulation hyperdynamique, indiquée par un index cardiaque > 4,0 l/min/m2 (mesuré par PiCCO ou cathéter de Swan-Ganz), ou SvO2 > 80 %
- Défaillance de la pompe cardiaque, indiquée par échocardiographie (FE < 40 %), PiCCO ou cathéter de Swan Ganz (IC < 2,5 l/min/m2 malgré une gestion adéquate du volume), ou SvO2 < 50 % (à condition que Hb > 9,0 g/ dl et SaO2 > 90 %), ou le besoin d'inotropes (dobutamine, épinéphrine, lévosimendan)
- Signes cliniques ou échocardiographiques d'hypertension pulmonaire avec dysfonction ventriculaire droite
- Score APACHE-II15 < 25
- Autres conditions suggérant que le patient bénéficierait d'une intubation et d'une ventilation mécanique
- Troubles neurologiques graves
- Mortalité estimée due à la gravité d'une maladie aiguë et/ou sous-jacente > 50 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de l'ECMO chez les patients non intubés
L'ECMO sera utilisée chez les patients non intubés atteints de SDRA
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Utilisation de l'ECMO veino-veineuse chez les patients non intubés atteints de SDRA
Utilisation de l'ECMO veino-veineuse chez les patients non intubés atteints de SDRA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants n'ayant pas eu besoin d'intubation endotrachéale
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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- N=6 patients seront enrôlés dans cet essai pilote exploratoire ; si l'intubation endotrachéale peut être évitée chez 2 ou plus de ces patients, l'essai sera considéré comme positif.
Dans ce cas, la prochaine étape serait un essai plus large pour mieux définir la population de patients ayant la plus forte probabilité de répondre à ce nouveau concept thérapeutique.
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Durée du séjour en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté des complications liées à l'ECMO
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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Complications liées à l'ECMO
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Durée du séjour en soins intensifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'oxygénation pendant l'application de l'ECMO
Délai: Durée du séjour en soins intensifs
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L'indice d'oxygénation (PaO2/FiO2) sera surveillé régulièrement pendant le séjour en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marius M Hoeper, MD, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MHH-6208
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