Établissement d'un modèle de risque précoce d'ECMO chez les enfants atteints de SDRA
5 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Établissement d'un modèle de risque précoce d'oxygénation des membranes extracorporelles (ECMO) chez les enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS) en Chine
Le problème clé dans le traitement du SDRA est l'hypoxémie réfractaire.
L'oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) est une oxygénation extracorporelle du sang veineux pour éliminer le dioxyde de carbone et le retourner au corps.
Il a été une partie importante du traitement de sauvetage pour le SDRA.
Cette étude vise à explorer le calendrier de l'ECMO.
La principale hypothèse de recherche est que le moment approprié du traitement ECMO peut améliorer le taux de réussite du sevrage et le taux de survie des enfants atteints de SDRA sévère ; on s'attend à ce qu'il fournisse une base pour déterminer le meilleur moment pour le traitement ECMO
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA), en particulier ceux causés par une pneumonie virale sévère, reste un facteur important de décès chez les enfants, avec un taux de létalité de 55 %.
Le traitement comprend une ventilation protectrice des poumons et une assistance ventilatoire avancée, mais l'effet n'est toujours pas idéal pour les patients sévères.
L'ECMO peut soutenir efficacement le système respiratoire et fournir un bon échange d'oxygène.
Cependant, le taux de survie du traitement ECMO chez les enfants atteints de SDRA présente un biais important. L'un des facteurs clés est le moment inégal de l'activation de l'ECMO, qui affecte considérablement le pronostic. Cette étude vise à concevoir une étude multicentrique, prospective, non essai contrôlé randomisé, par le biais d'une recherche rétrospective pour trouver les facteurs pertinents affectant le pronostic du traitement ECMO, et pour dépister les indicateurs clés liés au moment de l'intervention ; par le biais d'une étude de cohorte prospective pour sélectionner de bons indicateurs et des valeurs seuils adaptées au démarrage de l' ECMO , à la construction et à la vérification de modèles de prédiction complets.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
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Chongqing, Chine
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Guanzhou, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
enfants atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (ARDS) admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) de tous les centres d'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apparition aiguë ; dans les 7 jours suivant l'insulte clinique
- Résultats d'imagerie thoracique (radiographie ou tomodensitométrie) de nouveaux infiltrats (unilatéral ou bilatéral) compatibles avec une maladie parenchymateuse aiguë
- Œdème pas entièrement expliqué par une surcharge hydrique ou une insuffisance cardiaque
- Peut se présenter comme une nouvelle maladie pulmonaire aiguë dans le cadre d'une maladie pulmonaire chronique et/ou d'une maladie cardiaque
- OI≥16
- L'étiologie virale est claire
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire périnatale
- Saignement intracrânien important avec effet de masse ou nécessité d'une intervention neurochirurgicale
- Arrêt cardiaque hypoxique sans RCP adéquate
- Pathologie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente irréversible (et non candidat à la greffe)
- Hypertension pulmonaire et maladie pulmonaire chronique
- Dysfonctionnement chronique de plusieurs organes
- Malignité incurable
- Receveurs allogéniques de moelle osseuse avec infiltrats pulmonaires
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Infection coquelucheuse chez les nourrissons
- Pneumonie fongique
- Immunodéficience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants SDRA
enfants atteints de SDRA sévère
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VV-ECMO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 28 jours après la sortie de l'hôpital
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Le taux de survie des enfants dans les 28 jours suivant la sortie de l'hôpital
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28 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sevrage ECMO
Délai: 48 heures après le sevrage ECMO
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Le succès du sevrage ECMO est défini comme la survie des patients après sevrage ECMO pendant 48 heures
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48 heures après le sevrage ECMO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- fdpicu-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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