- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910996
Prédiction de la conversion de Vv-ECMO en Va-ECMO chez les patients COVID-19 (ECMOPred-vvva)
En décembre 2019, des cas d'une nouvelle maladie pulmonaire, plus tard appelée COVID-19, ont été signalés pour la première fois en Chine. Le virus SARS-CoV-2 a été identifié comme l'agent causal. En raison de la forte augmentation du nombre de cas dans le monde, une épidémie pandémique a été déclarée par l'OMS en mars 2020.
L'infection présente un large spectre clinique. Fréquemment, il existe une infection respiratoire avec fièvre (80 %), toux sèche (56 %), fatigue (22 %) et douleurs musculaires (7 %), mais une infection totalement asymptomatique est également possible. Des évolutions sévères peuvent être associées à une pneumonie entraînant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant des soins intensifs.
Dans le cadre d'une réanimation, il est parfois nécessaire d'avoir recours à des procédures extracorporelles de remplacement d'organe en raison d'une insuffisance pulmonaire croissante. Dans ce contexte, l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été utilisée pendant la pandémie. Avec cette procédure, il est possible de remplacer d'une part la fonction d'oxygénation et de ventilation du poumon et d'autre part en plus la fonction de pompage du cœur, si elle est configurée de manière appropriée. Le passage de la configuration veino-veineuse (vv), avec laquelle seule la fonction pulmonaire est remplacée, à la configuration veino-artérielle (va) (la fonction pulmonaire et la fonction cardiaque sont remplacées) est effectué en cas de nécessité de soins intensifs, par exemple, une décompensation croissante de l'insuffisance cardiaque.
L'insuffisance cardiaque se manifeste, entre autres, par une fonction de pompage insuffisante du muscle cardiaque. Il en résulte un apport insuffisant de tissus périphériques en sang artériel, entraînant une augmentation de la glycolyse anaérobie. Le lactate et le peptide natriurétique de type B (BNP) sont utilisés comme paramètres de substitution de cette sous-approvisionnement. L'appauvrissement accru en oxygène à partir de l'oxygène disponible dans le sang artériel est détecté par le paramètre de substitution de la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2).
En plus de l'ECMO, des interventions médicamenteuses sont également utilisées pour améliorer les performances cardiorespiratoires à différentes doses. Comme décrit par Suwalski et al, il peut y avoir une relation entre cette thérapie médicamenteuse et la conversion de vv en va ECMO.
Actuellement, peu d'études existent sur la conversion de vv-ECMO en va-ECMO. À cet égard, Suwalski et al. décrivent une population ayant subi une thérapie ECMO pendant une période maximale de 16,5 ± 10,0 jours, le groupe avec conversion recevant 17,8 ± 10,5 jours de thérapie et le groupe sans conversion recevant 16,4 ± 9,4 jours. Le besoin de conversion en va-ECMO nécessite une expertise supplémentaire qui n'est pas facilement disponible malgré la préparation du transport en soins intensifs aigus. Il est probable qu'en prédisant le besoin de conversion, une planification logistique précoce pour le transfert vers un centre approprié avec de l'expérience et de l'équipement puisse se produire, ou si le transfert n'est pas nécessaire, la dotation en personnel et la préparation de l'équipement peuvent se produire plus tôt et de manière plus sûre. Comme décrit par Falk et al, on peut également s'attendre à ce que la conversion planifiée et préparée ait un impact sur la survie du patient*.
Le but de cette analyse de données rétrospective et exploratoire est de prédire la conversion avant le placement de vv-ECMO dans les 30 jours suivant les soins en USI de vv-ECMO à va-ECMO chez les patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Tschoellitsch, MD
- Numéro de téléphone: 78132 +435768083
- E-mail: thomas.tschoellitsch@jku.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jens Meier, MD
- Numéro de téléphone: 2158 435768083
- E-mail: jens.meier@kepleruniklinikum.at
Lieux d'étude
-
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Kepler University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients positifs au COVID-19 âgés de 18 ans ou plus qui ont été traités en soins intensifs au centre d'étude entre le 01/12/2019 et le 15/04/2023.
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui la thérapie ECMO a été commencée en dehors du centre d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Conversion de vv-ECMO en va-ECMO Positif
|
Conversion de vv-ECMO à va-ECMO
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Conversion de vv-ECMO à va-ECMO Négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Matrice de confusion
Délai: 2019-12-01 au 2023-07-01
|
Matrice de confusion pour la classification de la conversion de vv-ECMO en va-ECMO
|
2019-12-01 au 2023-07-01
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 2019-12-01 au 2023-07-01
|
Mortalité hospitalière à 7, 14 et 30 jours
|
2019-12-01 au 2023-07-01
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ECMOPred-vvva
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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