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Prédiction de la conversion de Vv-ECMO en Va-ECMO chez les patients COVID-19 (ECMOPred-vvva)

4 mars 2024 mis à jour par: Kepler University Hospital

En décembre 2019, des cas d'une nouvelle maladie pulmonaire, plus tard appelée COVID-19, ont été signalés pour la première fois en Chine. Le virus SARS-CoV-2 a été identifié comme l'agent causal. En raison de la forte augmentation du nombre de cas dans le monde, une épidémie pandémique a été déclarée par l'OMS en mars 2020.

L'infection présente un large spectre clinique. Fréquemment, il existe une infection respiratoire avec fièvre (80 %), toux sèche (56 %), fatigue (22 %) et douleurs musculaires (7 %), mais une infection totalement asymptomatique est également possible. Des évolutions sévères peuvent être associées à une pneumonie entraînant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) nécessitant des soins intensifs.

Dans le cadre d'une réanimation, il est parfois nécessaire d'avoir recours à des procédures extracorporelles de remplacement d'organe en raison d'une insuffisance pulmonaire croissante. Dans ce contexte, l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été utilisée pendant la pandémie. Avec cette procédure, il est possible de remplacer d'une part la fonction d'oxygénation et de ventilation du poumon et d'autre part en plus la fonction de pompage du cœur, si elle est configurée de manière appropriée. Le passage de la configuration veino-veineuse (vv), avec laquelle seule la fonction pulmonaire est remplacée, à la configuration veino-artérielle (va) (la fonction pulmonaire et la fonction cardiaque sont remplacées) est effectué en cas de nécessité de soins intensifs, par exemple, une décompensation croissante de l'insuffisance cardiaque.

L'insuffisance cardiaque se manifeste, entre autres, par une fonction de pompage insuffisante du muscle cardiaque. Il en résulte un apport insuffisant de tissus périphériques en sang artériel, entraînant une augmentation de la glycolyse anaérobie. Le lactate et le peptide natriurétique de type B (BNP) sont utilisés comme paramètres de substitution de cette sous-approvisionnement. L'appauvrissement accru en oxygène à partir de l'oxygène disponible dans le sang artériel est détecté par le paramètre de substitution de la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2).

En plus de l'ECMO, des interventions médicamenteuses sont également utilisées pour améliorer les performances cardiorespiratoires à différentes doses. Comme décrit par Suwalski et al, il peut y avoir une relation entre cette thérapie médicamenteuse et la conversion de vv en va ECMO.

Actuellement, peu d'études existent sur la conversion de vv-ECMO en va-ECMO. À cet égard, Suwalski et al. décrivent une population ayant subi une thérapie ECMO pendant une période maximale de 16,5 ± 10,0 jours, le groupe avec conversion recevant 17,8 ± 10,5 jours de thérapie et le groupe sans conversion recevant 16,4 ± 9,4 jours. Le besoin de conversion en va-ECMO nécessite une expertise supplémentaire qui n'est pas facilement disponible malgré la préparation du transport en soins intensifs aigus. Il est probable qu'en prédisant le besoin de conversion, une planification logistique précoce pour le transfert vers un centre approprié avec de l'expérience et de l'équipement puisse se produire, ou si le transfert n'est pas nécessaire, la dotation en personnel et la préparation de l'équipement peuvent se produire plus tôt et de manière plus sûre. Comme décrit par Falk et al, on peut également s'attendre à ce que la conversion planifiée et préparée ait un impact sur la survie du patient*.

Le but de cette analyse de données rétrospective et exploratoire est de prédire la conversion avant le placement de vv-ECMO dans les 30 jours suivant les soins en USI de vv-ECMO à va-ECMO chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Kepler University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Comme décrit dans les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients positifs au COVID-19 âgés de 18 ans ou plus qui ont été traités en soins intensifs au centre d'étude entre le 01/12/2019 et le 15/04/2023.

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui la thérapie ECMO a été commencée en dehors du centre d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Conversion de vv-ECMO en va-ECMO Positif
Conversion de vv-ECMO à va-ECMO
Conversion de vv-ECMO à va-ECMO Négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Matrice de confusion
Délai: 2019-12-01 au 2023-07-01
Matrice de confusion pour la classification de la conversion de vv-ECMO en va-ECMO
2019-12-01 au 2023-07-01

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 2019-12-01 au 2023-07-01
Mortalité hospitalière à 7, 14 et 30 jours
2019-12-01 au 2023-07-01

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

20 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECMOPred-vvva

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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