Évaluer la tolérance, l'innocuité et la pharmacocinétique des gouttes ophtalmiques de peptide germinal chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, hommes et femmes ;
2. L'indice de masse corporelle était compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris la valeur critique), le poids du mâle ≥ 50 kg et celui de la femelle ≥ 45 kg；
3. La MAVC des deux yeux doit être ≥ 1,0, et la pression intraoculaire, la lampe à fente et l'examen du fond d'œil étaient tous des valeurs normales ou anormales sans signification clinique；
4. Avant le test, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG, l'examen de laboratoire étaient dans la plage normale ou sans signification clinique ;
5. Les femmes en âge de procréer ont un test sanguin de grossesse négatif, le sujet doit s'assurer que des mesures contraceptives efficaces sont prises dans le mois précédant l'inclusion, et le sujet (y compris l'homme) est prêt à ne pas avoir de projet de grossesse dans les 6 prochains mois et à prendre volontairement un contraceptif efficace mesures;
6. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude et ont signé l'ICF.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de maladies oculaires, y compris des antécédents de chirurgie oculaire interne ou de chirurgie au laser ;
2. Antécédents du système nerveux central, du système spirituel, du système cardiovasculaire, du système rénal, du système hépatique, du système respiratoire, du métabolisme et du système musculaire squelettique ;
3. Résultats positifs de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), de l'anticorps anti-spirale de la syphilis (TP-Ab) ou des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
4. Un antécédent clinique significatif de réactions allergiques, en particulier d'allergies médicamenteuses, en particulier d'allergie à l'un des ingrédients des gouttes ophtalmiques aux peptides Germinal ;
5. Fumer plus de 5 cigarettes par jour en moyenne ;
6. Suspicion ou dépendance réelle à l'alcool ; consommation de plus de 2 unités d'alcool par jour en moyenne sur 3 mois (1 unité = 10 mL d'éthanol, 1 unité = 200 mL de bière ou 25 mL de spiritueux à 40 % ou 83 mL de vin à 12 % d'alcool) ou test d'alcoolémie positif ;
7. Antécédents de toxicomanie ou test urinaire positif à la kétamine, à la morphine, à la méthamphétamine, à la diméthylamine et au tétrahydrocannabinoïde ;
8. Prenez n'importe quel médicament dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
9. Participation à des essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage
11. A utilisé des médicaments ophtalmiques ou du liquide de croissance des cils dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
12. Avoir utilisé des lentilles de contact ou des lentilles de contact cosmétiques dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes et grossesses planifiées (y compris les sujets masculins) ;
14. Le chercheur considère qu'il n'est pas adapté à l'essai.