Evaluar la tolerancia, la seguridad y la farmacocinética de las gotas oftálmicas de péptido germinal en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos de entre 18 y 45 años, tanto hombres como mujeres;
2. El índice de masa corporal estaba entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor crítico), el peso de los hombres ≥ 50 kg y el de las mujeres ≥ 45 kg；
3. La BCVA de ambos ojos debe ser ≥ 1,0, y la presión intraocular, la lámpara de hendidura y el examen del fondo de ojo fueron todos valores normales o anormales sin importancia clínica;
4. Antes de la prueba, el examen físico, los signos vitales, el ECG, el examen de laboratorio estaban en el rango normal o sin importancia clínica;
5. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en sangre negativa, el sujeto debe asegurarse de que se toman medidas anticonceptivas efectivas dentro de 1 mes antes de la inclusión, y el sujeto (incluido el hombre) está dispuesto a no tener un plan de embarazo en los próximos 6 meses y voluntariamente tomar anticonceptivos efectivos medidas;
6. Los sujetos se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y firmaron el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades oculares, incluidos antecedentes de cirugía ocular interna o cirugía láser;
2. Historia del sistema nervioso central, sistema espiritual, sistema cardiovascular, sistema renal, sistema hepático, sistema respiratorio, metabolismo y sistema muscular esquelético;
3. Resultados positivos del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la espiral de la sífilis (TP-Ab) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
4. Un historial clínico significativo de reacciones alérgicas, especialmente alergias a medicamentos, especialmente alergia a cualquier ingrediente en las gotas para ojos de péptido Germinal;
5. Fumar más de 5 cigarrillos al día en promedio;
6. Sospecha o dependencia real del alcohol; ingesta de más de 2 unidades de alcohol por día en promedio en 3 meses (1 unidad = 10 mL de etanol, 1 unidad = 200 mL de cerveza o 25 mL de licores con 40% de alcohol o 83 mL de vino con 12% de alcohol) o prueba de alcohol positiva;
7. Historial de abuso de drogas, o una prueba de orina positiva de ketamina, morfina, metanfetamina, dimetilamina y tetrahidrocannabinoide;
8. Tome cualquier medicamento dentro de las 2 semanas antes de la prueba;
9. Participó en ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
11. Usó medicamentos oftálmicos o líquido para el crecimiento de pestañas dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
12. Lentes de contacto usados ​​o lentes de contacto cosméticos dentro de las 2 semanas antes de la prueba;
13. Mujeres embarazadas o lactantes y embarazos planificados (incluidos sujetos masculinos);
14. El investigador considera que no es adecuado para el ensayo.