Arvioi germinaalisten peptidien silmätippojen sietokyky, turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset, sekä miehet että naiset;
2. Painoindeksi oli välillä 19-26 kg/m2 (kriittinen arvo mukaan lukien), miehen paino ≥50 kg ja naisten ≥45 kg；
3. Molempien silmien BCVA:n tulisi olla ≥ 1,0, ja silmänpaine, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus olivat kaikki normaaleja tai poikkeavia arvoja ilman kliinistä merkitystä；
4. Ennen testiä fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, laboratoriotutkimus olivat normaalialueella tai niillä ei ollut kliinistä merkitystä；
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustesti on negatiivinen, koehenkilön tulee varmistaa, että tehokkaat ehkäisymenetelmät on otettu käyttöön kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä, ja tutkittava (myös mies) on valmis olemaan raskaussuunnitelmaa seuraavan 6 kuukauden aikana ja ottamaan vapaaehtoisesti tehokkaan ehkäisyn toimenpiteet;
6. Koehenkilöt ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on silmäsairauksia, mukaan lukien sisäinen silmäleikkaus tai laserleikkaus;
2. Keskushermoston, henkijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisjärjestelmän, maksajärjestelmän, hengitysjärjestelmän, aineenvaihdunnan ja luustolihasjärjestelmän historia;
3. Positiiviset tulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineista, syfilisspiraalivasta-aineesta (TP-Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineista;
4. Merkittävä kliininen historia allergisista reaktioista, erityisesti lääkeaineallergioista, erityisesti allergioista jollekin Germinal peptide -silmätippojen ainesosalle;
5. Poltat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä;
6. Epäily tai todellinen alkoholiriippuvuus; yli 2 yksikköä alkoholia päivässä keskimäärin 3 kuukauden aikana (1 yksikkö = 10 ml etanolia, 1 yksikkö = 200 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholia tai 83 ml viiniä 12 % alkoholia) tai alkoholitesti positiivinen;
7. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsatesti ketamiinille, morfiinille, metamfetamiinille, dimetyyliamiinille ja tetrahydrokannabinoidille;
8. Ota mitä tahansa lääkettä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
11. käyttänyt silmälääkkeitä tai ripsien kasvunestettä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
12. Käytetyt piilolinssit tai kosmeettiset piilolinssit 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
13. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja suunnitellut raskaudet (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
14. Tutkijan mielestä se ei sovellu oikeudenkäyntiin.