Evalueer de tolerantie, veiligheid en farmacokinetiek van kiempeptide-oogdruppels bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar, zowel mannen als vrouwen;
2. De body mass index lag tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief de kritische waarde), het gewicht van mannen ≥ 50 kg en dat van vrouwen ≥ 45 kg;
3. De BCVA van beide ogen moet ≥ 1,0 zijn en de intraoculaire druk, spleetlamp en fundusonderzoek waren allemaal normale of abnormale waarden zonder klinische betekenis;
4. Vóór de test waren lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumonderzoek binnen het normale bereik of geen klinische significantie;
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve bloedzwangerschapstest, de proefpersoon moet ervoor zorgen dat effectieve anticonceptiemaatregelen worden genomen binnen 1 maand vóór opname, en de proefpersoon (inclusief mannen) is bereid om in de komende 6 maanden geen zwangerschapsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken maatregelen;
6. Proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden ICF.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met oogziekten, waaronder een voorgeschiedenis van inwendige oogchirurgie of laserchirurgie;
2. Geschiedenis van het centrale zenuwstelsel, het geestesstelsel, het cardiovasculaire systeem, het niersysteem, het leversysteem, het ademhalingssysteem, het metabolisme en het skeletspierstelsel;
3. Positieve resultaten van hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichamen, syfilis spiraal antilichaam (TP-Ab) of r anti-humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antilichamen;
4. Een significante klinische geschiedenis van allergische reacties, met name medicijnallergieën, vooral allergisch voor elk ingrediënt in Germinal peptide oogdruppels;
5. Gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken;
6. Verdenking of daadwerkelijke alcoholafhankelijkheid; inname van gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag in 3 maanden (1 eenheid = 10 ml ethanol, 1 eenheid = 200 ml bier of 25 ml sterke drank met 40% alcohol of 83 ml wijn met 12% alcohol) of alcoholtest positief;
7. Geschiedenis van drugsmisbruik, of een positieve urinetest van ketamine, morfine, methamfetamine, dimethylamine en tetrahydrocannabinoïde;
8. Neem medicijnen binnen 2 weken voor de screening;
9. Deelgenomen aan klinische studies binnen 3 maanden voor screening;
10. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden voor screening
11. Gebruikte oogheelkundige middelen of wimpergroeivloeistof binnen 2 weken voor screening;
12. Gebruikte contactlenzen of cosmetische contactlenzen binnen 2 weken voor screening;
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en geplande zwangerschappen (inclusief mannelijke proefpersonen);
14. De onderzoeker acht het niet geschikt voor de proef.