건강한 자원자를 대상으로 한 Germinal Peptide 안약의 내성, 안전성 및 약동학 평가
2020년 1월 31일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
건강한 지원자에서 생식 펩티드 점안액의 내성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험
건강한 지원자에서 생식 펩티드 안약의 내성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록된 피험자는 건강한 지원자이며, 단일 용량 그룹과 용량 증량에 따른 다중 용량 그룹으로 나뉩니다. 이 연구는 피험자를 저용량에서 고용량까지 5개의 단일 용량 그룹(0.0005%, 0.001%, 0.002%)으로 할당하도록 설계되었습니다. , 0.004% 및 0.008%), 3개의 다중 용량 그룹(0.002%, 0.004% 및 0.008%), 각 그룹에 남성 및 여성 피험자가 모두 있습니다.
이 임상 시험은 이중 맹검 설계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, BJ10
- Xiuli Zhao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 지원자, 남녀 모두;
- 체질량 지수는 19~26kg/m2(임계값 포함), 남성의 체중은 50kg 이상, 여성의 체중은 45kg 이상입니다.
- 양안의 BCVA는 ≥ 1.0이어야 하며, 안압, 세극등 및 안저 검사는 모두 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이어야 합니다.
- 검사 전 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 검사실 검사가 정상 범위이거나 임상적 의미가 없었습니다.
- 가임기 여성은 혈액 임신 검사 결과가 음성이고, 피험자는 포함 전 1개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 피험자(남성 포함)는 향후 6개월 동안 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 피임법을 복용해야 합니다. 측정;
- 피험자는 연구 참여를 자원하고 ICF에 서명했습니다.
제외 기준:
- 내과 수술 또는 레이저 수술의 병력을 포함한 안구 질환이 있는 환자
- 중추신경계, 정신계, 심혈관계, 신장계, 간계, 호흡계, 신진대사 및 골격근계의 병력;
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 나선형 항체(TP-Ab) 또는 r 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 양성 결과;
- 알레르기 반응, 특히 약물 알레르기, 특히 Germinal peptide 안약의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 중요한 임상 병력;
- 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 의심 또는 실제 알코올 의존; 3개월 동안 하루 평균 2단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 에탄올 10mL, 1단위 = 맥주 200mL 또는 알코올 40%가 함유된 증류주 25mL 또는 알코올 12%가 함유된 와인 83mL) 또는 알코올 검사 양성;
- 약물 남용의 병력 또는 케타민, 모르핀, 메탐페타민, 디메틸아민 및 테트라히드로칸나비노이드의 양성 소변 검사;
- 스크리닝 전 2주 이내에 약을 복용하십시오.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 400ml 이상의 혈액 기증 또는 손실
- 스크리닝 전 2주 이내에 안약 또는 속눈썹 성장액을 사용한 경우;
- 스크리닝 전 2주 이내에 콘택트렌즈 또는 미용 콘택트렌즈를 사용한 자;
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 임신 계획(남성 피험자 포함);
- 연구원은 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.0005% 단일 용량
2명의 피험자는 Germinal peptide 안약 0.0005% 단일 투여량으로 치료받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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실험적: 0.001% 단일 용량
10명의 피험자는 Germinal peptide 안약 0.001% 단회 투여량(8건의 치료 및 2건의 위약)으로 치료받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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실험적: 0.002% 단일 용량
10명의 피험자는 Germinal peptide 점안액 0.002% 단일 용량(8건의 치료 및 2건의 위약)으로 치료받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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실험적: 0.004% 단일 용량
10명의 피험자는 Germinal peptide 안약 0.004% 단일 용량(8건의 치료 및 2건의 위약)으로 치료받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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실험적: 0.008% 단일 용량
10명의 피험자는 Germinal peptide 안약 0.008% 단회 투여량(8건의 치료 및 2건의 위약)으로 치료받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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실험적: 0.002% 다중 투여
10명의 피험자는 Germinal peptide 점안액 0.002% 다중 용량(8회 치료 및 2회 위약)으로 치료받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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실험적: 0.004% 다중 투여
10명의 피험자는 Germinal peptide 점안액 0.004% 다중 용량(8회 치료 및 2회 위약)으로 치료를 받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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실험적: 0.008% 다중 투여
10명의 피험자는 Germinal peptide 안약 0.008% 다중 용량(8회 치료 및 2회 위약)으로 치료받게 됩니다.
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0.0005%, 0.001%, 0.002%, 0.004% 및 0.008%의 배아 펩티드 안약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 증상
기간: 투여 후 2일 이내
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안구 징후: 결막 충혈, 각막 상피 손상, 결막 부종, 전방 백열.
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투여 후 2일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(0-t)
기간: 투여 후 2일 이내
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AUC(0-t)
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투여 후 2일 이내
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곡선 아래 면적(0-∞)
기간: 투여 후 2일 이내
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AUC(0-∞)
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투여 후 2일 이내
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피크 농도
기간: 투여 후 2일 이내
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시맥스
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투여 후 2일 이내
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피크 시간
기간: 투여 후 2일 이내
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티맥스
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투여 후 2일 이내
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반감기
기간: 투여 후 2일 이내
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t1/2
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투여 후 2일 이내
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겉보기 분포량
기간: 투여 후 2일 이내
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Vd
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투여 후 2일 이내
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제거 속도 상수
기간: 투여 후 2일 이내
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켈
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투여 후 2일 이내
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평균 체류 시간
기간: 투여 후 2일 이내
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MRT
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투여 후 2일 이내
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정리
기간: 투여 후 2일 이내
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CL 또는 CL/F
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투여 후 2일 이내
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슬릿 램프 검사
기간: 투여 후 2일 이내
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각막, 결막, 공막, 수정체, 유리체 검사.
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투여 후 2일 이내
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안저 검사
기간: 투여 후 2일 이내
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안저의 변화를 관찰하십시오.
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투여 후 2일 이내
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안압
기간: 투여 후 2일 이내
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안압의 변화를 관찰한다.
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투여 후 2일 이내
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비전
기간: 투여 후 2일 이내
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시력의 변화를 관찰하십시오.
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투여 후 2일 이내
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12리드 ECG
기간: 투여 후 2일 이내
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12리드 ECG의 변화를 관찰합니다.
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투여 후 2일 이내
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AE
기간: 투여 후 2일 이내
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AE의 발생 및 기록을 관찰하십시오.
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투여 후 2일 이내
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각막 플루오레세인 염색
기간: 투여 후 2일 이내
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각막 플루오레세인 염색의 변화를 관찰하십시오.
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투여 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생식 펩티드 안약에 대한 임상 시험
-
Vance Thompson Vision모병
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...모병
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
-
National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음