- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03662971
Valutare la tolleranza, la sicurezza e la farmacocinetica dei colliri con peptidi germinali in volontari sani
31 gennaio 2020 aggiornato da: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Studio clinico di fase I per valutare la tolleranza, la sicurezza e la farmacocinetica dei colliri con peptidi germinali in volontari sani
Studio clinico di fase I per valutare la tolleranza, la sicurezza e la farmacocinetica dei colliri con peptidi germinali in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti arruolati in questo studio sono volontari sani, divisi in gruppi a dose singola e gruppi a dose multipla con aumento della dose. , 0,004% e 0,008%) e tre gruppi a dose multipla (0,002%, 0,004% e 0,008%), con soggetti sia maschi che femmine in ciascun gruppo.
Questo studio clinico è un disegno in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, BJ10
- Xiuli Zhao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 45 anni, sia maschi che femmine;
- L'indice di massa corporea era compreso tra 19 e 26 kg/m2 (incluso il valore critico), il peso del maschio ≥50 kg e quello della femmina ≥45 kg;
- Il BCVA di entrambi gli occhi deve essere ≥ 1,0 e la pressione intraoculare, la lampada a fessura e l'esame del fondo oculare erano tutti valori normali o anormali senza significato clinico;
- Prima del test, l'esame obiettivo, i segni vitali, l'ECG, l'esame di laboratorio erano nella norma o non avevano alcun significato clinico;
- Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza del sangue negativo, il soggetto deve assicurarsi che vengano prese misure contraccettive efficaci entro 1 mese prima dell'inclusione e il soggetto (incluso il maschio) è disposto a non avere un piano di gravidanza nei prossimi 6 mesi e ad assumere volontariamente un contraccettivo efficace le misure;
- I soggetti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato ICF.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie degli occhi, inclusa una storia di chirurgia oculare interna o chirurgia laser;
- Storia del sistema nervoso centrale, del sistema spirituale, del sistema cardiovascolare, del sistema renale, del sistema epatico, del sistema respiratorio, del metabolismo e del sistema muscolare scheletrico;
- Risultati positivi dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), degli anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), dell'anticorpo della spirale della sifilide (TP-Ab) o degli anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Una storia clinica significativa di reazioni allergiche, in particolare allergie ai farmaci, in particolare allergiche a qualsiasi ingrediente nei colliri del peptide germinale;
- Fumare in media più di 5 sigarette al giorno;
- Sospetto o effettiva dipendenza da alcol; assunzione di più di 2 unità di alcol al giorno in media in 3 mesi (1 unità = 10 ml di etanolo, 1 unità = 200 ml di birra o 25 ml di alcolici con il 40% di alcol o 83 ml di vino con il 12% di alcol) o test alcolico positivo;
- Storia di abuso di droghe o test delle urine positivo per ketamina, morfina, metanfetamina, dimetilammina e tetraidrocannabinoide;
- Assumere qualsiasi medicinale entro 2 settimane prima dello screening;
- Partecipazione a studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
- Donazione o perdita di più di 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening
- Farmaci oftalmici usati o liquido per la crescita delle ciglia entro 2 settimane prima dello screening;
- Lenti a contatto usate o lenti a contatto cosmetiche entro 2 settimane prima dello screening;
- Donne in gravidanza o in allattamento e gravidanze pianificate (compresi i soggetti di sesso maschile);
- Il ricercatore ritiene che non sia adatto per il processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 0,0005% monodose
Due soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio 0,0005% dose singola.
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Sperimentale: 0,001% monodose
Dieci soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio 0,001% dose singola (otto trattamento e due placebo).
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Sperimentale: 0,002% monodose
Dieci soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio 0,002% dose singola (otto trattamento e due placebo).
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Sperimentale: 0,004% monodose
Dieci soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio 0,004% dose singola (otto trattamento e due placebo).
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Sperimentale: 0,008% monodose
Dieci soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio 0,008% dose singola (otto trattamento e due placebo).
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose multipla dello 0,002%.
Dieci soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio dose multipla 0,002% (otto trattamento e due placebo).
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose multipla dello 0,004%.
Dieci soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio dose multipla 0,004% (otto trattamento e due placebo).
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dose multipla dello 0,008%.
Dieci soggetti saranno trattati con Germinal peptide collirio dose multipla 0,008% (otto trattamento e due placebo).
|
Gocce oculari di peptide germinale di 0,0005%, 0,001%, 0,002%, 0,004% e 0,008%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sintomi oculari
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Segni oculari: congestione congiuntivale, lesione epiteliale corneale, edema congiuntivale, bagliore della camera anteriore.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva (0-t)
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
AUC(0-t)
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Area sotto curva(0-∞)
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
AUC(0-∞)
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Picco di concentrazione
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Cmax
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Ora di punta
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Tmax
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Metà vita
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
t1/2
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Vd
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Kel
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Tempo medio di permanenza
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
MRT
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Liquidazione
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
CL o CL/F
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Esame di cornea, congiuntiva, sclera, cristallino e corpo vitreo.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
esame del fondo
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Osservare il cambiamento del fondo.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Osservare il cambiamento della pressione intraoculare.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
visione
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Osserva il cambiamento di visione.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Osservare il cambiamento dell'ECG a 12 derivazioni.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
AE
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Osservare l'occorrenza e la registrazione di AE.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Entro due giorni dalla somministrazione
|
Osservare il cambiamento della colorazione corneale con fluoresceina.
|
Entro due giorni dalla somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZK-SFT-201704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .