Bewerten Sie die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Keimpeptid-Augentropfen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen;
2. Der Body-Mass-Index lag zwischen 19 und 26 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts), das Gewicht des Mannes ≥ 50 kg und das der Frau ≥ 45 kg;
3. Der BCVA beider Augen sollte ≥ 1,0 sein und der Augeninnendruck, die Spaltlampen- und Fundusuntersuchung waren alle normale oder abnormale Werte ohne klinische Bedeutung;
4. Vor dem Test lagen die körperliche Untersuchung, die Vitalfunktionen, das EKG und die Laboruntersuchung im Normbereich oder hatten keine klinische Bedeutung.
5. Frauen im gebärfähigen Alter weisen einen negativen Blutschwangerschaftstest auf. Die Testperson sollte sicherstellen, dass innerhalb eines Monats vor der Aufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden, und die Testperson (einschließlich Männer) ist bereit, in den nächsten 6 Monaten keinen Schwangerschaftsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmittel einzunehmen Mittel;
6. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die ICF.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Augenerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von inneren Augenoperationen oder Laseroperationen;
2. Geschichte des Zentralnervensystems, des Geistessystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nierensystems, des Lebersystems, des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Skelettmuskelsystems;
3. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Spiral-Antikörper (TP-Ab) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper;
4. Eine signifikante klinische Vorgeschichte allergischer Reaktionen, insbesondere Arzneimittelallergien, insbesondere allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von Germinal-Peptid-Augentropfen;
5. Rauchen im Durchschnitt mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
6. Verdacht oder tatsächliche Alkoholabhängigkeit; Einnahme von mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag im Durchschnitt in 3 Monaten (1 Einheit = 10 ml Ethanol, 1 Einheit = 200 ml Bier oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 83 ml Wein mit 12 % Alkohol) oder Alkoholtest positiv;
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positiver Urintest auf Ketamin, Morphin, Methamphetamin, Dimethylamin und Tetrahydrocannabinoid;
8. Nehmen Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente ein.
9. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
11. Verwendung von Augenmedikamenten oder Wimpernwachstumsflüssigkeit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
12. Gebrauchte Kontaktlinsen oder kosmetische Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
13. Schwangere oder stillende Frauen und geplante Schwangerschaften (einschließlich männlicher Probanden);
14. Der Forscher ist der Ansicht, dass es für den Versuch nicht geeignet ist.