健康なボランティアにおける胚芽ペプチド点眼薬の耐性、安全性、および薬物動態を評価する
2020年1月31日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
健康なボランティアを対象とした胚芽ペプチド点眼薬の耐性、安全性、薬物動態を評価する第 I 相臨床試験
健康なボランティアを対象とした胚芽ペプチド点眼薬の耐性、安全性、薬物動態を評価する第 I 相臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された被験者は健康なボランティアであり、単回用量グループと用量漸増による複数回用量グループに分けられます。この研究は、被験者を低用量から高用量までの 5 つの単回用量グループ (0.0005%、0.001%、0.002%) に割り当てるように設計されています。 、0.004%および0.008%）、および3つの複数回投与グループ（0.002%、0.004%および0.008%）に分けられ、各グループには男性および女性の両方の被験者が含まれます。
この臨床試験は二重盲検設計です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Beijing、中国、BJ10
- Xiuli Zhao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性と女性の健康なボランティア。
- BMIは19〜26kg/m2（臨界値を含む）、体重は男性50kg以上、女性は45kg以上であった。
- 両眼のBCVAが1.0以上である必要があり、眼圧、細隙灯および眼底検査がすべて正常値または異常値であり、臨床的意義はありません。
- 検査前、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査は正常範囲内、または臨床的意義がなかった；
- 妊娠可能年齢の女性は血液妊娠検査が陰性であり、被験者は参加前1か月以内に効果的な避妊手段が講じられていることを確認する必要があり、被験者（男性を含む）は今後6か月以内に妊娠の予定がなく、自発的に効果的な避妊法を服用する意思がある。対策;
- 被験者は研究への参加を志願し、ICFに署名した。
除外基準:
- 眼内手術またはレーザー手術の病歴を含む眼疾患のある患者。
- 中枢神経系、精神系、心血管系、腎臓系、肝臓系、呼吸系、代謝、骨格筋系の歴史。
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒スパイラル抗体（TP-Ab）または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性結果。
- アレルギー反応、特に薬物アレルギー、特に胚芽ペプチド点眼薬の成分に対するアレルギーの重大な臨床歴。
- 1日平均5本以上のタバコを吸う。
- アルコール依存症の疑いまたは実際のアルコール依存症。 3か月間に平均して1日あたり2単位を超えるアルコール摂取（1単位 = エタノール10 mL、1単位 = ビール200 mLまたはアルコール40％の蒸留酒25 mL、またはアルコール12％のワイン83 mL）、またはアルコール検査で陽性反応が出た。
- 薬物乱用の病歴、またはケタミン、モルヒネ、メタンフェタミン、ジメチルアミン、テトラヒドロカンナビノイドの尿検査陽性。
- スクリーニング前 2 週間以内に薬を服用してください。
- スクリーニング前の3か月以内に臨床試験に参加した。
- スクリーニング前の3か月以内に400 mlを超える血液を献血または喪失した
- スクリーニング前の2週間以内に点眼薬またはまつげ育毛剤を使用した。
- スクリーニング前2週間以内に使用したコンタクトレンズまたは化粧用コンタクトレンズ。
- 妊娠中または授乳中の女性および妊娠を計画している女性（男性対象を含む）。
- 研究者はこれは治験には適さないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.0005% 単回投与
2人の被験者は0.0005%の単回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療されます。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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実験的：0.001% 単回投与
10人の被験者が0.001%単回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療される(8回の治療と2回のプラセボ)。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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実験的：0.002% 単回投与
10人の被験者を0.002%単回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療する(8回の治療と2回のプラセボ)。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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実験的：0.004% 単回投与
10人の被験者が0.004%単回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療される(8回の治療と2回のプラセボ)。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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実験的：0.008% 単回投与
10人の被験者を0.008%単回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療する(8回の治療と2回のプラセボ)。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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実験的：0.002% 複数回投与
10人の被験者は、0.002%の複数回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療される(8回の治療と2回のプラセボ)。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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実験的：0.004% 複数回投与
10人の被験者は、0.004%の複数回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療される(8回の治療と2回のプラセボ)。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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実験的：0.008% 複数回投与
10人の被験者は、0.008%の複数回用量のゲルミナルペプチド点眼薬で治療される(8回の治療と2回のプラセボ)。
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0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%、0.008%の胚芽ペプチド点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の症状
時間枠：投与後2日以内
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眼の兆候：結膜充血、角膜上皮損傷、結膜浮腫、前房の輝き。
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投与後2日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積（0-t）
時間枠：投与後2日以内
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AUC（0-t）
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投与後2日以内
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曲線下面積（0-∞）
時間枠：投与後2日以内
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AUC（0～∞）
|
投与後2日以内
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ピーク濃度
時間枠：投与後2日以内
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Cmax
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投与後2日以内
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ピーク時
時間枠：投与後2日以内
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Tmax
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投与後2日以内
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人生の半分
時間枠：投与後2日以内
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t1/2
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投与後2日以内
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見かけの流通量
時間枠：投与後2日以内
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ヴド
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投与後2日以内
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除去速度定数
時間枠：投与後2日以内
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ケル
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投与後2日以内
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平均滞留時間
時間枠：投与後2日以内
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MRT
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投与後2日以内
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クリアランス
時間枠：投与後2日以内
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CLまたはCL/F
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投与後2日以内
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細隙灯検査
時間枠：投与後2日以内
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角膜、結膜、強膜、水晶体、硝子体の検査。
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投与後2日以内
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眼底検査
時間枠：投与後2日以内
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眼底の変化を観察します。
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投与後2日以内
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眼内圧
時間枠：投与後2日以内
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眼圧の変化を観察します。
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投与後2日以内
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ヴィジョン
時間枠：投与後2日以内
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視覚の変化を観察してください。
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投与後2日以内
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12誘導心電図
時間枠：投与後2日以内
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12誘導心電図の変化を観察します。
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投与後2日以内
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AE
時間枠：投与後2日以内
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AE の発生と記録を観察します。
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投与後2日以内
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：投与後2日以内
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角膜フルオレセイン染色の変化を観察します。
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投与後2日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2018年12月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月24日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月31日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZK-SFT-201704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胚芽ペプチド点眼薬の臨床試験
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Montefarmaco OTC SpA終了しました
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Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLC完了
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Ophthalmic Consultants of Connecticutわからない