- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662971
Vyhodnoťte toleranci, bezpečnost a farmakokinetiku očních kapek se zárodečnými peptidy u zdravých dobrovolníků
31. ledna 2020 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Fáze I klinické studie k vyhodnocení tolerance, bezpečnosti a farmakokinetiky očních kapek se zárodečnými peptidy u zdravých dobrovolníků
Fáze I klinické studie k vyhodnocení tolerance, bezpečnosti a farmakokinetiky očních kapek se zárodečnými peptidy u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty zařazené do této studie jsou zdraví dobrovolníci, rozděleni do skupin s jednou dávkou a skupin s více dávkami s eskalací dávky. Studie je navržena tak, aby se subjekty rozdělily do pěti skupin s jednou dávkou od nízké po vysokou (0,0005 %, 0,001 %, 0,002 % , 0,004 % a 0,008 %) a tři skupiny s opakovanými dávkami (0,002 %, 0,004 % a 0,008 %), přičemž v každé skupině byli muži i ženy.
Tato klinická studie je dvojitě zaslepená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, BJ10
- Xiuli Zhao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let, muži i ženy;
- Index tělesné hmotnosti byl mezi 19 a 26 kg/m2 (včetně kritické hodnoty), hmotnost muže ≥ 50 kg a hmotnost ženy ≥ 45 kg;
- BCVA obou očí by měla být ≥ 1,0 a nitrooční tlak, štěrbinová lampa a vyšetření očního pozadí byly normální nebo abnormální hodnoty bez klinického významu;
- Před testem byly fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, laboratorní vyšetření v normálním rozmezí nebo bez klinického významu;
- Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test z krve, subjekt by se měl ujistit, že jsou do 1 měsíce před zařazením přijata účinná antikoncepční opatření, a subjekt (včetně mužů) je ochoten neplánovat těhotenství v příštích 6 měsících a dobrovolně užívat účinnou antikoncepci. opatření;
- Subjekty se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii a podepsaly ICF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očními chorobami, včetně anamnézy interní oční operace nebo laserové operace;
- Historie centrálního nervového systému, duchovního systému, kardiovaskulárního systému, systému ledvin, systému jater, dýchacího systému, metabolismu a systému kosterního svalstva;
- Pozitivní výsledky povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg), protilátek proti viru hepatitidy C (HCV), protilátek proti spirální syfilis (TP-Ab) nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV);
- Významná klinická anamnéza alergických reakcí, zejména lékových alergií, zvláště alergických na jakoukoli složku očních kapek Germinal peptid;
- kouření více než 5 cigaret denně v průměru;
- Podezření nebo skutečná závislost na alkoholu; příjem více než 2 jednotek alkoholu denně v průměru za 3 měsíce (1 jednotka = 10 ml etanolu, 1 jednotka = 200 ml piva nebo 25 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 83 ml vína s 12% alkoholu) nebo test na alkohol pozitivní;
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní močový test na ketamin, morfin, metamfetamin, dimethylamin a tetrahydrokanabinoid;
- Užijte jakýkoli lék do 2 týdnů před screeningem;
- Účast v klinických studiích do 3 měsíců před screeningem;
- Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před screeningem
- Použité oftalmologické léky nebo tekutina pro růst řas během 2 týdnů před screeningem;
- Použité kontaktní čočky nebo kosmetické kontaktní čočky do 2 týdnů před screeningem;
- Těhotné nebo kojící ženy a plánovaná těhotenství (včetně mužů);
- Výzkumník se domnívá, že není vhodný pro zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 0,0005 % jednorázová dávka
Dva subjekty budou léčeny očními kapkami Germinal peptide 0,0005% v jedné dávce.
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,001 % jednorázová dávka
Deset subjektů bude léčeno očními kapkami Germinal peptide 0,001% v jedné dávce (osm ošetření a dvě placebo).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,002 % jednorázová dávka
Deset subjektů bude léčeno očními kapkami Germinal peptide 0,002% v jedné dávce (osm ošetření a dvě placebo).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,004 % jednorázová dávka
Deset subjektů bude léčeno očními kapkami Germinal peptide 0,004% v jedné dávce (osm ošetření a dvě placebo).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,008 % jednorázová dávka
Deset subjektů bude léčeno očními kapkami Germinal peptide 0,008% v jedné dávce (osm ošetření a dvě placebo).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,002 % vícenásobná dávka
Deset subjektů bude léčeno germinálními peptidovými očními kapkami 0,002% vícenásobnou dávkou (osm ošetření a dva placebo).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,004 % vícenásobná dávka
Deset subjektů bude léčeno očními kapkami Germinal peptid s 0,004% opakovanou dávkou (osm ošetření a dva placebo).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Experimentální: 0,008 % vícenásobná dávka
Deset subjektů bude léčeno očními kapkami Germinal peptid s 0,008% opakovanou dávkou (osm ošetření a dva placebo).
|
Germinální peptidové oční kapky 0,0005 %, 0,001 %, 0,002 %, 0,004 % a 0,008 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
oční příznaky
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Oční příznaky: kongesce spojivky, poškození epitelu rohovky, edém spojivky, záře přední komory.
|
Do dvou dnů po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou (0-t)
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
AUC (0-t)
|
Do dvou dnů po podání
|
Plocha pod křivkou(0-∞)
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
AUC(0-∞)
|
Do dvou dnů po podání
|
Špičková koncentrace
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Cmax
|
Do dvou dnů po podání
|
Špička
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Tmax
|
Do dvou dnů po podání
|
Poločas rozpadu
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
t1/2
|
Do dvou dnů po podání
|
Zdánlivý distribuční objem
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Vd
|
Do dvou dnů po podání
|
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Kel
|
Do dvou dnů po podání
|
Průměrná doba pobytu
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
MR T
|
Do dvou dnů po podání
|
Odbavení
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
CL nebo CL/F
|
Do dvou dnů po podání
|
vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Vyšetření rohovky, spojivky, skléry, čočky a sklivce.
|
Do dvou dnů po podání
|
vyšetření fundu
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Pozorujte změnu fundusu.
|
Do dvou dnů po podání
|
nitroočního tlaku
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Pozorujte změnu nitroočního tlaku.
|
Do dvou dnů po podání
|
vidění
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Pozorujte změnu vidění.
|
Do dvou dnů po podání
|
12svodové EKG
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Sledujte změnu 12svodového EKG.
|
Do dvou dnů po podání
|
AE
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Sledujte výskyt a záznam AE.
|
Do dvou dnů po podání
|
barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Do dvou dnů po podání
|
Pozorujte změnu barvení rohovky fluoresceinem.
|
Do dvou dnů po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZK-SFT-201704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteNáborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka