在健康志愿者中评估胚肽滴眼液的耐受性、安全性和药代动力学
2020年1月31日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
评估生发肽滴眼液在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学的 I 期临床试验
在健康志愿者中评估胚肽滴眼液的耐受性、安全性和药代动力学的 I 期临床试验。
研究概览
详细说明
本研究纳入的受试者为健康志愿者，分为单剂量组和剂量递增的多剂量组。本研究旨在将受试者分为五个单剂量组，从低到高（0.0005%、0.001%、0.002%） , 0.004% 和 0.008%), 和三个多剂量组 (0.002%, 0.004% 和 0.008%), 每组都有男性和女性受试者。
本临床试验采用双盲设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、BJ10
- Xiuli Zhao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-45岁健康志愿者，男女不限；
- 体重指数在19~26kg/m2（含临界值）之间，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 双眼BCVA≥1.0，眼压、裂隙灯、眼底检查均正常或异常，无临床意义；
- 检查前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或无临床意义；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性，受试者应保证入组前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（含男性）愿意在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施措施；
- 受试者自愿参加研究并签署 ICF。
排除标准：
- 眼疾患者，包括内眼手术或激光手术史；
- 中枢神经系统、精神系统、心血管系统、肾脏系统、肝脏系统、呼吸系统、新陈代谢和骨骼肌系统的病史；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或r抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性结果；
- 有明显的过敏反应临床史，尤其是药物过敏，尤其是对生发肽滴眼液中的任何成分过敏；
- 平均每天吸5支以上香烟；
- 怀疑或实际酒精依赖；在 3 个月内平均每天摄入超过 2 个单位的酒精（1 个单位 = 10 mL 乙醇，1 个单位 = 200 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12% 的葡萄酒）或酒精测试呈阳性；
- 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基苯丙胺、二甲胺和四氢大麻素尿检阳性；
- 筛选前 2 周内服用任何药物；
- 筛选前3个月内参加过临床试验；
- 筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液；
- 筛选前 2 周内使用过隐形眼镜或美瞳；
- 孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕（包括男性受试者）；
- 研究者认为不适合试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.0005% 单剂量
两名受试者将接受 0.0005% 单次剂量的 Germinal 肽滴眼液治疗。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：0.001% 单剂量
十名受试者将接受 0.001% 单剂量生发肽滴眼液治疗（八名治疗和两名安慰剂）。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：0.002% 单剂量
十名受试者将接受 0.002% 单剂量生发肽滴眼液治疗（八名治疗和两名安慰剂）。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：0.004% 单剂量
十名受试者将接受 0.004% 单剂量生发肽滴眼液治疗（八名治疗和两名安慰剂）。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：0.008% 单剂量
十名受试者将接受 0.008% 单剂量生发肽滴眼液治疗（八名治疗和两名安慰剂）。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：0.002% 多剂量
十名受试者将接受 Germinal 肽滴眼液 0.002% 多剂量治疗（八名治疗和两名安慰剂）。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：0.004% 多剂量
十名受试者将用 0.004% 多剂量生发肽滴眼液治疗（八名治疗和两名安慰剂）。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
|
实验性的：0.008% 多剂量
十名受试者将接受 Germinal 肽滴眼液 0.008% 多剂量治疗（八名治疗和两名安慰剂）。
|
0.0005%、0.001%、0.002%、0.004%和0.008%的胚肽滴眼液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部症状
大体时间：给药后两天内
|
眼部体征：结膜充血、角膜上皮损伤、结膜水肿、前房发光。
|
给药后两天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积（0-t）
大体时间：给药后两天内
|
AUC（0-t）
|
给药后两天内
|
|
曲线下面积（0-∞）
大体时间：给药后两天内
|
AUC（0-∞）
|
给药后两天内
|
|
峰浓度
大体时间：给药后两天内
|
最高潮
|
给药后两天内
|
|
高峰时段
大体时间：给药后两天内
|
最高温度
|
给药后两天内
|
|
半衰期
大体时间：给药后两天内
|
t1/2
|
给药后两天内
|
|
表观分布容积
大体时间：给药后两天内
|
电压
|
给药后两天内
|
|
消除率常数
大体时间：给药后两天内
|
凯尔
|
给药后两天内
|
|
平均停留时间
大体时间：给药后两天内
|
捷运
|
给药后两天内
|
|
清除
大体时间：给药后两天内
|
CL 或 CL/F
|
给药后两天内
|
|
裂隙灯检查
大体时间：给药后两天内
|
角膜、结膜、巩膜、晶状体和玻璃体的检查。
|
给药后两天内
|
|
眼底检查
大体时间：给药后两天内
|
观察眼底变化。
|
给药后两天内
|
|
眼压
大体时间：给药后两天内
|
观察眼压的变化。
|
给药后两天内
|
|
想象
大体时间：给药后两天内
|
观察视力的变化。
|
给药后两天内
|
|
12 导联心电图
大体时间：给药后两天内
|
观察十二导联心电图变化。
|
给药后两天内
|
|
声发射
大体时间：给药后两天内
|
观察AE的发生和记录。
|
给药后两天内
|
|
角膜荧光素染色
大体时间：给药后两天内
|
观察角膜荧光素染色的变化。
|
给药后两天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月24日
研究注册日期
首次提交
2018年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生发肽滴眼液的临床试验
-
Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...尚未招聘