Essai adaptatif national pour l'insomnie liée au SSPT (NAP)
CSP #2016 - Essai adaptatif national pour l'insomnie liée au SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'études coopératives VA #2016 est un essai clinique adaptatif à double insu à quatre bras visant à comparer l'efficacité du chlorhydrate de trazodone, de l'eszopiclone et de la gabapentine à un placebo, en tant que thérapies d'appoint dans le traitement des symptômes d'insomnie chez les vétérans atteints de SSPT lié à l'armée, tel que mesuré par une différence statistiquement significative dans le changement par rapport au départ du score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à la semaine 12.
Les participants seront environ 1 224 vétérans masculins et féminins souffrant de SSPT et de niveaux modérés d'insomnie tels que mesurés sur l'ISI. Les vétérans qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans chaque site pour recevoir du chlorhydrate de trazodone, de l'eszopiclone, de la gabapentine ou un placebo. La randomisation des blocs permutés sera utilisée dans chaque site participant. Une analyse intermédiaire à mi-parcours sera effectuée dans laquelle les bras de traitement actifs répondant aux critères d'arrêt précoce de futilité seront abandonnés. Si tous les bras de traitement actifs sont abandonnés lors de l'analyse intermédiaire, l'étude est arrêtée à ce moment-là. Sinon, l'étude se poursuivra et la taille d'échantillon restante sera attribuée aux bras d'étude restants avec des probabilités de randomisation égales. La dose du médicament à l'étude sera augmentée à l'aide d'un schéma d'ajustement posologique flexible sur une période allant jusqu'à 3 semaines et poursuivie jusqu'à 12 semaines.
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est le résultat principal de cette étude. L'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-V (CAPS-5) sera le principal résultat secondaire mesurant le changement dans les symptômes de stress post-traumatique. D'autres résultats secondaires qui mesurent le SSPT et le sommeil comprennent la liste de contrôle du SSPT (PCL-5) et l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT (PSQI-A). D'autres résultats secondaires comprennent de brefs questionnaires de mesures secondaires de la dépression comorbide (PHQ-9), de l'anxiété (GAD-7), de la qualité de vie (WHOQOL-BREF), du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9), de la colère et de l'agressivité (DAR- 5), tabagisme et consommation d'alcool (Timeline Follow-Back, ou TLFB), changement clinique global (CGI-S), utilisation des ressources (un sous-ensemble abrégé du formulaire d'utilisation des services et des ressources, ou SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), dispositif portable en option (Actiwatch Spectrum Plus de Philips) pour mesurer l'actigraphie.
Cette étude est conçue pour servir d'"écran" puissant pour les médicaments efficaces pour le traitement de l'insomnie liée au SSPT parmi les médicaments déjà largement prescrits à cette fin au sein de VA. Ainsi, cette étude est conçue pour détecter des différences significatives entre la trazodone, l'eszopiclone et la gabapentine par rapport au placebo. Les chercheurs ont alimenté l'étude pour détecter une petite taille d'effet, reconnaissant que la taille d'effet de la s-zopiclone est plus grande (< 0,5) dans une petite étude pilote à court terme sur le SSPT, mais que la taille d'effet de la s-zopiclone diminue avec le temps dans une étude bien menée sur l'insomnie primaire, se stabilisant à 12 semaines de traitement à un niveau qui se maintient au cours des mois de traitement suivants. En supposant que les taux de prescription généralisés de ces trois médicaments pour les patients atteints de SSPT suggèrent qu'ils ont une certaine efficacité pour l'insomnie liée au SSPT, les chercheurs s'attendraient à ce que la taille de l'effet pour les comparaisons entre les médicaments actifs soit très faible. Par conséquent, l'étude n'a pas la puissance nécessaire pour détecter les différences entre les médicaments actifs. Les enquêteurs ont choisi l'ISI comme résultat principal pour plusieurs raisons : (a) il possède d'excellentes propriétés psychométriques, (b) il est possible (en termes de charge de travail et de coût) d'administrer l'ISI à plusieurs moments au cours de la période de 12 semaines essai, (c) selon les experts en insomnie qui ont contribué à la conception de l'étude, il a déplacé les mesures liées au journal du sommeil comme résultat principal dans les essais cliniques sur le sommeil, et d) il a été accepté par la FDA comme mesure de résultat principal dans les essais d'enregistrement.
D'après la littérature, une taille d'effet de 0,35 dans le critère d'évaluation principal (ISI) est plausible et cliniquement significative. Les enquêteurs ont estimé que le taux global d'abandon des participants se situe entre 10 % et 15 %. Avec une estimation prudente du taux d'abandon de 15 %, la taille totale de l'échantillon sera de 1 224. D'après les précédents essais CSP PTSD, les chercheurs prévoient que chaque site participant peut randomiser en moyenne 1,25 participants par mois, soit 15 patients par site et par an. Avec 3 ans de recrutement, les enquêteurs auraient besoin de 28 sites pour atteindre l'échantillon 1224. Les chercheurs prévoient de commencer l'étude avec 32 sites pour permettre l'abandon des sites non performants.
VA porte une responsabilité unique pour aborder l'efficacité limitée des pratiques actuelles de pharmacothérapie fondées sur des preuves pour le SSPT. Depuis 2001, il n'y a eu que deux médicaments approuvés par la FDA pour le SSPT, les antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (SRI) et les SRI ont une efficacité limitée pour le SSPT d'origine militaire. Cet «écart d'efficacité» entraîne une polypharmacie généralisée pour le SSPT en VA, de sorte que les vétérans présentant des symptômes résistants aux antidépresseurs sont traités, en moyenne, avec plus de trois médicaments psychotropes qui présentent des risques sans bénéfice clair. En particulier, l'insomnie résistante au SRI dans le SSPT lié à l'armée est un problème important pour l'AV, 88 % de ces patients signalant une altération du sommeil cliniquement significative. Dans le PTSD, les troubles du sommeil contribuent de manière importante aux altérations de la qualité de vie, à la réduction de la fonction sociale et professionnelle, au risque de suicide et à une mauvaise santé. Le traitement efficace de l'insomnie persistante dans le SSPT est un besoin non satisfait suffisamment grave pour que les directives de pratique clinique VA/DoD 2017 pour la gestion du trouble de stress post-traumatique, appellent à des "études sur les sédatifs/hypnotiques non benzodiazépines". Le but de l'étude est de combler cette lacune en testant l'efficacité de trois hypnotiques non benzodiazépines par rapport à un placebo, représentant les trois médicaments ou classes de médicaments qui sont le plus souvent prescrits aux vétérans atteints de SSPT sur une base non conforme et qui n'ont pas encore être testé dans un essai clinique définitif. Un nouvel aspect de cette étude est sa mise en œuvre d'une conception adaptative dans laquelle les bras seraient abandonnés pour preuve de futilité sur la base de critères pré-spécifiés lors d'une analyse intermédiaire désignée, destinée à augmenter l'efficacité de l'essai et ainsi améliorer la faisabilité de son objectif ambitieux. Le programme d'études coopératives VA est particulièrement adapté pour mener cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357-1000
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude (environ 17 semaines à compter de la date de randomisation)
- Individus, âgés de 18 à 75 ans
- Autoriser l'enregistrement numérique des entretiens téléphoniques
- SSPT lié au service militaire
- Diagnostic primaire DSM-5 de SSPT, évalué par entretien structuré à l'aide du CAPS-5
- Note totale CAPS-5 26
- ISI >15
- Dépistage des tests de laboratoire clinique sans anomalies cliniquement significatives qui rendraient la participation à l'étude inappropriée, tel que déterminé par l'investigateur du site avec la contribution, si nécessaire, du président de l'étude
- Électrocardiogramme (ECG) au départ sans anomalies cliniquement significatives qui rendraient la participation à l'étude inappropriée, tel que déterminé par l'investigateur du site avec la contribution, si nécessaire, du directeur de l'étude et/ou sous réserve de l'approbation du médecin consultant.
Femmes en âge de procréer :
- Doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
- Doit accepter de ne pas tomber enceinte ou d'allaiter au cours de l'étude
- Doit être prêt à utiliser une forme fiable de contraception pendant 16 semaines (pendant le traitement à l'étude et pendant 2 semaines après la prise de la dernière dose) qui comprend : des contraceptifs barrières (préservatifs masculins ou féminins avec ou sans spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide, ou dispositif intra-utérin) et hormonothérapie (pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins ou Depo-Provera�)
- Le contrôle des naissances pour les participantes n'est pas nécessaire si elles sont chirurgicalement stériles ou si elles sont avec un partenaire avec lequel elles ne sont pas capables de concevoir des enfants (définies comme une femme chirurgicalement stérile par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes ; homme chirurgicalement stérile qui a subi une orchidectomie complète ou vasectomie réussie ; ou un partenaire de même sexe)
- Accepter de sécuriser les armes à feu pendant le traitement de l'étude
- Si les personnes suivent une psychothérapie fondée sur des preuves (EBT), qui comprend une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une thérapie de traitement cognitif (CPT), une thérapie d'exposition prolongée (PE) et/ou une thérapie d'inoculation de stress (SIT), elles doivent avoir commencé ces thérapies au moins 60 jours avant le début du dépistage. Si le dépistage est commencé et qu'il est ensuite découvert que l'EBT a été lancé dans les 60 jours précédant le dépistage, les participants doivent attendre au moins 60 jours depuis le début du nouveau EBT avant de pouvoir terminer l'ISI de dépistage, le PCL de dépistage et l'évaluation par téléphone. (La thérapie de soutien individuelle et de groupe est autorisée)
- Accord d'adhérer aux Considérations sur le mode de vie (voir la section 5.3) tout au long de la participation à l'étude
Preuve clinique d'apnée du sommeil correctement traitée ou d'absence d'apnée du sommeil d'une gravité qui rendrait problématique la participation à l'étude, établie en répondant à l'un des critères ci-dessous :
- Preuve clinique d'apnée du sommeil correctement traitée avec une pression positive continue (CPAP) ou un autre dispositif de traitement (tel que défini à la section 8.1) (Les participants peuvent être réévalués au moins 30 jours après l'échec du dépistage.)
- Si testé cliniquement, étude du sommeil négative pour l'apnée du sommeil ou résultats indiquant un indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 23 au cours des 6 derniers mois
- S'il est testé pour l'éligibilité à l'étude, le résultat d'ApneaLink (ou d'un appareil alternatif équivalent) ou d'une autre étude du sommeil montre un IAH < 23.
Critère d'exclusion:
Actuellement inscrit dans toute autre étude interventionnelle à moins que l'approbation préalable ne soit fournie par l'équipe de l'étude (c'est une politique du CSP que les exemptions seront évaluées pour les patients individuels au cas par cas. Les exemptions nécessitent l'accord écrit des personnes ou groupes suivants : (1) les SI des deux études ; (2) les chaires d'étude des études concernées ; (3) le(s) directeur(s) approprié(s) du centre CSP ; et (4) le VA Central IRB.) 2. Allergie et/ou antécédents d'intolérance au chlorhydrate de trazodone, à la gabapentine et/ou à l'eszopiclone, ou antécédents de comportements de sommeil complexes (c. dans d'autres activités alors qu'il n'est pas complètement éveillé) tout en prenant des somnifères trouble psychotique dû à une affection médicale générale, un trouble psychotique induit par une substance ou un trouble psychotique non spécifié (NOS) selon l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Antécédents de traumatisme cérébral modéré ou grave blessure (TBI) ou antécédents de dommages structurels bruts comme indiqué sur l'IRM.
5. Test d'urine positif pour une substance illicite, à l'exclusion du cannabis, au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage 6. Consommation de substances répondant aux critères DSM-5 de dépendance modérée ou sévère (à l'exclusion de la nicotine) au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage (Remarque : une légère dépendance actuelle à l'alcool et au cannabis est acceptable, mais une légère dépendance actuelle à toute autre substance est exclusive.) 7. Hospitalisation psychiatrique en milieu hospitalier dans les 30 jours précédant le dépistage 8. Idées suicidaires ou meurtrières avec intention ou intention de se faire du mal ou de blesser autrui dans les 90 jours précédant le dépistage 9. Clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 60 mL/min (estimée à l'aide du Cockcroft -Équation de Gault, utilisant le poids corporel idéal ou ajusté pour le surpoids ou l'obésité), ou maladie hépatique chronique avec au moins deux des éléments suivants survenus au cours des six derniers mois : rapport international normalisé (INR) supérieur ou égal à 1,7 (pas sous warfarine thérapie), bilirubine supérieure ou égale à 2 mg/dL, albumine sérique inférieure ou égale à 3,5 g/dL, ascite ou encéphalopathie (les participants peuvent être réévalués dans 30 jours) 10. Preuves cliniques et de laboratoire d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie non traitée 11. Un intervalle QT corrigé (QTc) supérieur à 470 ms 12. Condition médicale instable, grave ou nécessitant un traitement médical aigu, ou une hospitalisation prévue pour des soins prolongés 13. Démence, épilepsie, accident vasculaire cérébral ou traitement en cours par la warfarine pour l'anticoagulation 14. Prendre l'un des médicaments d'exclusion énumérés à l'annexe A. Remarque - une personne prenant l'un de ces médicaments dans le seul but d'améliorer le sommeil qui choisit de subir une période de sevrage adéquate d'au moins 5 demi-vies du composé parent ou actif métabolite (par exemple, pour des médicaments comme le diazépam), sous la garde du fournisseur clinique de l'individu, ne serait pas exclu par ce critère.
15. Sous enquête criminelle ou accusations judiciaires en attente avec incarcération potentielle 16. Les personnes qui manquent de coordonnées stables (y compris l'absence d'un numéro de téléphone) 17. Participants qui prévoient de travailler entre minuit et 6h du matin au cours de l'essai d'étude 18. Participants atteints de narcolepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trazodone
Participants qui sont affectés à la prise de trazodone, un médicament actif à l'étude.
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La trazodone est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépression majeure chez les adultes, mais pas pour le SSPT.
Bien que le trazodone n'ait pas été approuvé par la FDA pour traiter l'insomnie ou le SSPT, certains médecins l'ont essayé à ces fins.
Les doses dans cette étude seront inférieures aux doses utilisées pour traiter la dépression.
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Comparateur actif: Eszopiclone
Participants qui doivent prendre de l'eszopiclone, un médicament actif à l'étude.
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L'eszopiclone est approuvée par la FDA pour le traitement de l'insomnie, mais on ne sait pas si l'eszopiclone peut aider à traiter l'insomnie lorsqu'elle est liée au SSPT.
Certains médecins l'ont essayé à cette fin.
Les doses dans cette étude seront les mêmes que les doses utilisées pour traiter l'insomnie.
Une petite étude a révélé qu'il était utile pour traiter les patients atteints de SSPT.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui sont assignés à prendre un placebo, un médicament à l'étude non actif.
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Les médicaments actifs à l'étude énumérés ci-dessus seront comparés à un placebo, qui est une pilule qui ressemble à un médicament à l'étude mais qui ne contient aucun médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: De base à 12 semaines
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La modification du score de l'indice de gravité de l'insomnie entre le départ et le suivi de 12 semaines servira de résultat principal. Gamme possible pour ISI 0-28. Un score plus élevé indique un ou des problèmes d'insomnie plus graves. 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: 12 semaines
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L'échelle se compose de 20 symptômes du DSM-5 notés sur une échelle de 0 à 4 indiquant à quel point ce symptôme a dérangé l'individu au cours du mois précédent.
Plage possible pour le score total CAPS-5 de 0 à 80, sous-scores des groupes de symptômes CAPS de : ré-expérience (B) 0-20, évitement (C) 0-8, altération de la cognition et de l'humeur (D) 0-28, hyperexcitation ( E) 0-24, Détresse importante (G) 0-12 et Dissociation (I) 0-8.
Un score plus élevé indique un ESPT plus sévère.
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12 semaines
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Échelle d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - Addendum pour le SSPT
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur une période de 1 mois.
Les 7 items de l'addendum génèrent un score récapitulatif, avec trois questions supplémentaires si des souvenirs ou des cauchemars d'une expérience traumatisante sont présents.
Plage possible pour le score PSQI-A 0-21, et plage possible pour chaque élément 0-3.
Un score PSQI-A plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.
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12 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: 12 semaines
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C'est un outil pour mesurer la dépression comorbide.
Cette échelle est fréquemment utilisée dans les contextes VA, a été bien validée et est un questionnaire auto-administré rapide.
Plage possible pour PHQ-9 0-27.
Un score plus élevé indique une dépression plus sévère.
0-4 : Aucune/Dépression minimale, 5-9 : Dépression légère, 10-14 : Dépression modérée, 15-19 : Dépression modérément sévère, 20-27 : Dépression sévère.
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12 semaines
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La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 26 items mis à l'échelle pour évaluer le fonctionnement et la qualité de vie.
Plage possible pour WHOQOL-BREF Global 4-20, sous-scores de domaine WHOQOL-BREF de : Santé physique 4-20, Psychologique 4-20, Relations sociales 4-20 et Environnement 4-20.
Un score plus élevé indique une meilleure satisfaction à l'égard de la vie.
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12 semaines
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments-9
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire en 9 points pour mesurer la satisfaction du traitement.
Les TSQM-9 sont notés sur 3 domaines : Efficacité, Commodité, Satisfaction globale.
Plage possible pour les scores de domaine TSQM-9 0-100.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard des médicaments.
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12 semaines
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Formulaire d'utilisation des services et des ressources
Délai: 12 semaines
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Un sous-ensemble abrégé du formulaire d'évaluation de l'utilisation des services et des ressources (SURF) sera utilisé pour évaluer la consommation d'alcool et d'autres substances (cannabis, tabac et caféine) à l'aide du suivi chronologique et de l'utilisation des ressources (par exemple, visites médicales et/ou psychiatriques en consultation externe). et utilisation des services de traitement hospitalier et de logement).
Questionnaire; pas de score récapitulatif.
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12 semaines
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Liste de contrôle du SSPT
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'une brève mesure par questionnaire de la gravité des symptômes du SSPT qui est largement utilisée à l'intérieur et à l'extérieur de l'AV.
Plage possible pour PCL-5 0-80.
Un score plus élevé indique une plus grande propension au SSPT chronique et retardé.
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12 semaines
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: 12 semaines
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C'est un outil auto-administré pour évaluer l'anxiété.
Plage possible pour GAD-7 0-21.
Un score plus élevé indique un trouble anxieux plus grave.
0-4 : Aucune/Anxiété minimale, 5-9 : Anxiété légère, 15-21 : Anxiété sévère.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Pyrazines
- Pipérazines
- Pyridones
- Eszopiclone
- Trazodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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