Ensayo adaptativo nacional para el insomnio relacionado con el TEPT (NAP)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad de comprensión y suministro de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio (aproximadamente 17 semanas a partir de la fecha de aleatorización)
3. Individuos, entre las edades de 18 y 75 años
4. Permitir la grabación digital de entrevistas telefónicas
5. PTSD relacionado con el servicio militar
6. Diagnóstico primario DSM-5 de PTSD, evaluado por entrevista estructurada usando el CAPS-5
7. Puntuación total CAPS-5 26
8. ISI >15
9. Examinar pruebas de laboratorio clínico sin anormalidades clínicamente significativas que harían que la participación en el estudio fuera inapropiada, según lo determine el investigador del sitio con aportes, si es necesario, del presidente del estudio.
10. Electrocardiograma (ECG) al inicio del estudio sin anomalías clínicamente significativas que harían inapropiada la participación en el estudio, según lo determine el investigador del sitio con aportes, si es necesario, del presidente del estudio y/o supeditado a la aprobación del médico consultor.

11. Mujeres en edad fértil:

    1. Debe tener una prueba de embarazo negativa durante la evaluación
    2. Debe aceptar no quedar embarazada ni amamantar durante el curso del estudio.
    3. Debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante 16 semanas (durante el tratamiento del estudio y durante 2 semanas después de tomar la última dosis) que incluye: anticonceptivos de barrera (condones masculinos o femeninos con o sin espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, o dispositivo intrauterino) y terapia basada en hormonas (píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos o Depo-Provera�)
    4. El control de la natalidad para las participantes femeninas no es necesario si es estéril quirúrgicamente o si tiene una pareja con la que no es capaz de concebir hijos (definido como una mujer estéril quirúrgicamente por histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; hombre estéril quirúrgicamente que se ha sometido a una orquiectomía completa o vasectomía exitosa; o una pareja del mismo sexo)
12. Aceptar asegurar las armas de fuego mientras recibe el tratamiento del estudio
13. Si las personas se someten a psicoterapia basada en evidencia (EBT), que incluye terapia cognitiva conductual (CBT), terapia de procesamiento cognitivo (CPT), terapia de exposición prolongada (PE) y/o terapia de inoculación de estrés (SIT), deben haber comenzado estos terapias al menos 60 días antes de comenzar la selección. Si se inicia la evaluación y luego se descubre que la EBT se inició dentro de los 60 días anteriores a la evaluación, los participantes deben esperar al menos 60 días desde que comenzaron la nueva EBT antes de que puedan completar la evaluación ISI, la evaluación PCL y la evaluación telefónica. (Se permite la terapia de apoyo individual y grupal)
14. Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida (consulte la Sección 5.3) durante la participación en el estudio

15. Evidencia clínica de apnea del sueño tratada adecuadamente o ausencia de apnea del sueño con una gravedad que haría que la participación en el estudio fuera problemática, establecida mediante el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:

    1. Evidencia clínica de apnea del sueño tratada adecuadamente con un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o un dispositivo de tratamiento alternativo (como se define en la Sección 8.1) (Los participantes pueden ser reevaluados al menos 30 días después de la falla de la prueba).
    2. Si se prueba clínicamente, el estudio del sueño es negativo para la apnea del sueño o los resultados indican un índice de apnea-hipopnea (IAH) < 23 en los últimos 6 meses
    3. Si se prueba la elegibilidad del estudio, el resultado de ApneaLink (o dispositivo alternativo equivalente) u otro estudio del sueño muestra AHI < 23.

Criterio de exclusión:

Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de intervención a menos que el equipo del estudio proporcione una aprobación previa (es una política de CSP que las exenciones se evaluarán para pacientes individuales caso por caso. Las exenciones requieren el acuerdo por escrito de los siguientes individuos o grupos: (1) los SI de ambos estudios; (2) los presidentes de estudio de los estudios involucrados; (3) el(los) Director(es) del Centro CSP apropiado(s); y (4) el VA Central IRB.) 2. Alergia y/o antecedentes de intolerancia al clorhidrato de trazodona, gabapentina y/o eszopiclona, ​​o antecedentes de experimentar conductas de sueño complejas (es decir, caminar dormido, conducir dormido y/o participar en otras actividades mientras no está completamente despierto) mientras toma algún medicamento para dormir 3. Un diagnóstico comórbido actual o de por vida de trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o trastorno delirante, o diagnóstico comórbido actual de trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico breve, trastorno psicótico debido a una condición médica general, trastorno psicótico inducido por sustancias o trastorno psicótico no especificado (NOS) según la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave (TBI) o antecedentes de daño estructural grave como se muestra en la resonancia magnética.

5. Prueba de orina positiva para una sustancia ilícita, excluyendo cannabis, dentro de los últimos 90 días antes de la selección 6. Consumo de sustancias que cumplen con los criterios DSM-5 para dependencia moderada o severa (excluyendo nicotina) dentro de los últimos 12 meses antes de la selección. (Nota: la dependencia leve actual del consumo de alcohol y cannabis es aceptable, pero la dependencia leve actual de cualquier otra sustancia es excluyente). 7. Hospitalización psiquiátrica como paciente internado dentro de los 30 días previos a la selección 8. Ideación suicida u homicida con intención o plan de hacerse daño a sí mismo o a otros dentro de los 90 días previos a la selección 9. Aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 60 ml/min (estimado utilizando el método Cockcroft -Ecuación de Gault, utilizando el peso corporal ideal o ajustado para el sobrepeso o la obesidad), o enfermedad hepática crónica con dos o más de los siguientes ocurridos en los últimos seis meses: índice internacional normalizado (INR) mayor o igual a 1,7 (sin warfarina terapia), bilirrubina mayor o igual a 2 mg/dL, albúmina sérica menor o igual a 3,5 g/dL, ascitis o encefalopatía (los participantes pueden ser reevaluados en 30 días) 10. Evidencia clínica y de laboratorio de hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratado 11. Un intervalo QT corregido (QTc) superior a 470 ms 12. Condición médica grave e inestable o que requiere tratamiento médico agudo, u hospitalización planificada para cuidados prolongados 13. Demencia, epilepsia, accidente cerebrovascular o tratamiento actual con warfarina para la anticoagulación 14. Tomar cualquiera de los medicamentos de exclusión enumerados en el Apéndice A. Nota: una persona que toma uno de estos medicamentos con el único propósito de mejorar el sueño y elige someterse a un período de lavado adecuado de al menos 5 vidas medias del compuesto original o activo metabolito (por ejemplo, para medicamentos como diazepam), bajo el cuidado del proveedor clínico del individuo, no estaría excluido por este criterio.

15. Bajo investigación criminal o cargos legales pendientes con posible encarcelamiento 16. Individuos que carecen de información de contacto estable (incluida la falta de un número de teléfono) 17. Participantes que prevén trabajar desde la medianoche hasta las 6 a. m. durante el curso del ensayo de estudio 18. Participantes con narcolepsia