National Adaptive Trial for PTSD liittyvän unettomuuden (NAP)
CSP #2016 - Kansallinen adaptiivinen kokeilu PTSD:hen liittyvään unettomuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VA Cooperative Studies Program #2016 on kaksoissokkoutettu nelihaarainen adaptiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan tratsodonihydrokloridin, eszopiklonin ja gabapentiinin tehoa lumelääkkeeseen lisähoitona sotilaallisesta PTSD:stä kärsivien veteraanien unettomuuden oireiden hoidossa mitattuna. tilastollisesti merkitsevällä erolla Insomnia Severity Index (ISI) -kokonaispistemäärän muutoksessa lähtötasosta viikolla 12.
Osallistujia on noin 1 224 mies- ja naisveteraania, joilla on PTSD ja kohtalainen unettomuus ISI:n mukaan. Veteraanit, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan kussakin paikassa saamaan tratsodonihydrokloridia, eszopiklonia, gabapentiiniä tai lumelääkettä. Permutoitujen lohkojen satunnaistamista käytetään jokaisessa osallistuvassa sivustossa. Välivaiheen välianalyysi tehdään, jossa tehottomuuden aikaisen lopettamisen kriteerit täyttävät aktiiviset hoitovarret hylätään. Jos kaikki aktiiviset hoitohaarat pudotetaan välianalyysissä, tutkimus lopetetaan tuolloin. Muussa tapauksessa tutkimusta jatketaan ja jäljellä oleva otoskoko jaetaan jäljellä oleville tutkimusryhmille yhtäläisin satunnaistodennäköisyksin. Tutkimuslääkkeen annosta nostetaan joustavalla annostitrausohjelmalla enintään 3 viikon ajan ja sitä jatketaan enintään 12 viikon ajan.
Insomnia Severity Index (ISI) on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos. Kliinikon määräämä PTSD-asteikko DSM-V:lle (CAPS-5) on ensisijainen toissijainen tulos, joka mittaa muutoksia PTSD-oireissa. Muita PTSD:tä ja unta mittaavia toissijaisia tuloksia ovat PTSD-tarkistuslista (PCL-5) ja Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum for PTSD (PSQI-A). Muita toissijaisia tuloksia ovat lyhyet kyselylomakkeen toissijaiset mittaukset komorbidisesta masennuksesta (PHQ-9), ahdistuksesta (GAD-7), elämänlaadusta (WHOQOL-BREF), hoitotyytyväisyyskyselystä lääkitystä varten (TSQM-9), vihasta ja aggressiosta (DAR- 5), tupakointi ja alkoholin kulutus (Timeline Follow-Back eli TLFB), kliininen globaali muutos (CGI-S), resurssien käyttö (lyhennetty osajoukko Palvelun käyttö- ja resurssilomakkeesta eli SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), valinnainen puettava laite (Philipsin Actiwatch Spectrum Plus) aktigrafian mittaamiseen.
Tämä tutkimus on suunniteltu toimimaan tehokkaana "näytönä" tehokkaille lääkkeille PTSD:hen liittyvän unettomuuden hoitoon niiden lääkkeiden joukosta, joita on jo laajalti määrätty tähän tarkoitukseen VA:ssa. Näin ollen tämä tutkimus on tehokas havaitsemaan merkittäviä eroja tratsodonin, eszopiklonin ja gabapentiinin ja lumelääkkeen välillä. Tutkijat ovat käyttäneet tutkimusta havaitsemaan pienen vaikutuksen koon, tunnustaen, että s-tsopiklonin vaikutuskoko on suurempi (0,5) pienessä lyhytaikaisessa PTSD-pilottitutkimuksessa, mutta että s-tsopiklonin vaikutuksen koko pienenee ajan myötä Tehokas tutkimus primaarisesta unettomuudesta, joka stabiloitui 12 viikon hoidon jälkeen tasolle, joka säilyy seuraavien hoitokuukausien ajan. Olettaen, että näiden kolmen lääkkeen PTSD-potilaille laajalle levinnyt reseptimäärä viittaa siihen, että niillä on jonkin verran tehoa PTSD:hen liittyvään unettomuuteen, tutkijat odottavat, että vaikutuskoko aktiivisten lääkkeiden vertailuissa olisi hyvin pieni. Siksi tutkimuksella ei ole voimaa havaita eroja aktiivisten lääkkeiden välillä. Tutkijat ovat valinneet ISI:n ensisijaiseksi tulokseksi useista syistä: (a) sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet, (b) on mahdollista (kohdetaakan ja kustannusten suhteen) antaa ISI:tä useaan ajankohtaan 12 viikon aikana. tutkimus, (c) tutkimussuunnitelmaan osallistuneiden unettomuusasiantuntijoiden mukaan se on syrjäyttänyt unipäiväkirjaan liittyvät mittaukset ensisijaisena tuloksena kliinisissä unta koskevissa tutkimuksissa, ja d) FDA on hyväksynyt sen ensisijaiseksi tulosmittariksi rekisteröintikokeissa.
Kirjallisuuden perusteella vaikutuskoko 0,35 ensisijaisessa päätepisteessä (ISI) on uskottava ja kliinisesti merkityksellinen. Tutkijat arvioivat osallistujien kokonaismäärän olevan 10–15 prosenttia. Varovaisen arvion mukaan 15 prosentin keskeyttämisaste on otoskoko 1224. Edellisistä CSP:n PTSD-tutkimuksista tutkijat arvioivat, että jokainen osallistuva kohde voi satunnaistaa keskimäärin 1,25 osallistujaa kuukaudessa tai 15 potilasta kohdetta kohden vuodessa. Kolmen vuoden rekrytoinnin jälkeen tutkijat tarvitsisivat 28 toimipaikkaa päästäkseen otokseen 1224. Tutkijat suunnittelevat aloittavansa tutkimuksen 32 kohteella, jotta toimimattomat paikat voidaan pudottaa.
VA:lla on ainutlaatuinen vastuu PTSD:n nykyisten näyttöön perustuvien farmakoterapiakäytäntöjen rajallisesta tehosta puuttumisesta. Vuodesta 2001 lähtien on ollut vain kaksi FDA:n hyväksymää PTSD-lääkettä, sekä serotoniinin takaisinottoa estäviä masennuslääkkeitä (SRI) että SRI-lääkkeitä on rajoitettu teho sotilaalliseen PTSD:hen. Tämä "tehokkuusvaje" johtaa laajalle levinneeseen PTSD:n monihoitoon VA:ssa siten, että veteraaneja, joilla on masennuslääkkeille vastustuskykyisiä oireita, hoidetaan keskimäärin yli kolmella psykotrooppisella lääkkeellä, jotka aiheuttavat riskejä ilman selvää hyötyä. Erityisesti SRI-resistentti unettomuus armeijaan liittyvässä PTSD:ssä on merkittävä ongelma VA:lle, ja 88 % näistä potilaista raportoi kliinisesti merkittävästä unen heikkenemisestä. PTSD:ssä unihäiriöt vaikuttavat merkittävästi elämänlaadun heikkenemiseen, sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen heikkenemiseen, itsemurhariskiin ja huonompaan terveyteen. Jatkuvan unettomuuden tehokas hoito PTSD:ssä on riittävän vakava, tyydyttämätön tarve, että vuoden 2017 VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeessa posttraumaattisen stressihäiriön hallintaan vaadittiin "ei-bentsodiatsepiinien rauhoittavien/unilääkkeiden tutkimuksia". Tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä aukko testaamalla kolmen muun kuin bentsodiatsepiinihypnoottisen lääkkeen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. Ne edustavat kolmea lääkettä tai lääkeluokkaa, joita yleisimmin määrätään PTSD:tä sairastaville veteraaneille poikkeavalla perusteella ja joita ei ole vielä määrätty. testattava lopullisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen uusi näkökohta on sen mukautuvan rakenteen toteuttaminen, jossa aseet pudotetaan turhuuden osoittamiseksi ennalta määritettyjen kriteerien perusteella määrätyssä välianalyysissä. Tarkoituksena on lisätä tutkimuksen tehokkuutta ja siten parantaa sen toteutettavuutta. kunnianhimoinen tavoite. VA Cooperative Studies -ohjelma soveltuu ainutlaatuisesti tämän tutkimuksen suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357-1000
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja toimittaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan (noin 17 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä)
- Yksityishenkilöt, 18-75-vuotiaat
- Salli puhelinhaastattelujen digitaalinen tallennus
- Asepalvelukseen liittyvä PTSD
- PTSD:n ensisijainen DSM-5-diagnoosi, arvioituna strukturoidulla haastattelulla CAPS-5:tä käyttäen
- CAPS-5 kokonaispistemäärä 26
- ISI >15
- Kliinisten laboratoriotutkimusten seulonta ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta epätarkoituksenmukaista, kuten paikantutkija määrittää tarvittaessa tutkimustuolin antamalla panoksella
- Elektrokardiogrammi (EKG) lähtötilanteessa ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi, kuten paikantutkija määrittää tarvittaessa tutkimuksen puheenjohtajalta ja/tai lääkärin suostumuksella.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- Sinulla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana
- On suostuttava siihen, ettei tule raskaaksi tai imetä tutkimuksen aikana
- Sinun on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä 16 viikon ajan (tutkimushoidon aikana ja 2 viikkoa viimeisen annoksen ottamisen jälkeen), joka sisältää: ehkäisynesteen (miesten tai naisten kondomit spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, tai kohdunsisäinen laite) ja hormonipohjainen hoito (ehkäisytabletit, kohdunsisäiset laitteet tai Depo-Provera�)
- Naispuolisten osallistujien ehkäisyä ei tarvita, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai jos kumppanin kanssa, jonka kanssa he eivät voi tulla raskaaksi (määritelty kirurgisesti steriiliksi naiseksi kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohdinpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien sidonnan avulla; kirurgisesti steriili mies, jolle on tehty leikkaus täydellinen orkiektomia tai onnistunut vasektomia; tai samaa sukupuolta oleva kumppani)
- Hyväksy ampuma-aseiden turvaaminen opintohoidon aikana
- Jos henkilöt saavat näyttöön perustuvaa psykoterapiaa (EBT), joka sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT), kognitiivisen käsittelyhoidon (CPT), pitkäaikaisen altistuksen hoidon (PE) ja/tai stressirokotusterapian (SIT), heidän on täytynyt aloittaa nämä hoitoja vähintään 60 päivää ennen seulonnan aloittamista. Jos seulonta aloitetaan ja sen jälkeen havaitaan, että EBT aloitettiin 60 päivää ennen seulontaa, osallistujien on odotettava vähintään 60 päivää uuden EBT:n tuijottamisen jälkeen ennen kuin he voivat suorittaa seulonnan ISI:n, seulonta PCL:n ja puhelinarvioinnin. (Tukeva yksilö- ja ryhmäterapia on sallittu)
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Kliiniset todisteet asianmukaisesti hoidetusta uniapneasta tai uniapnean puuttumisesta, jonka vakavuus tekisi tutkimukseen osallistumisesta ongelmallista ja joka on määritetty täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä:
- Kliiniset todisteet asianmukaisesti hoidetusta uniapneasta jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai vaihtoehtoisella hoitolaitteella (määritelty kohdassa 8.1) (Osallistujat voidaan arvioida uudelleen vähintään 30 päivää näytön epäonnistumisen jälkeen.)
- Jos kliinisesti testattu, unitutkimus negatiivinen uniapnean suhteen tai tulokset osoittavat, että apnea-hypopneaindeksi (AHI) on < 23 viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jos tutkimuskelpoisuus testataan, ApneaLinkin (tai vastaavan vaihtoehtoisen laitteen) tulos tai muu unitutkimus osoittaa AHI < 23.
Poissulkemiskriteerit:
Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, ellei tutkimusryhmä ole antanut ennakkohyväksyntää (CSP:n käytäntö on, että yksittäisten potilaiden poikkeukset arvioidaan tapauskohtaisesti. Poikkeukset edellyttävät seuraavien henkilöiden tai ryhmien kirjallista suostumusta: (1) molempien tutkimusten SI:t; (2) mukana olevien tutkimusten opintotuolit; (3) asianmukainen CSP-keskuksen johtaja(t); ja (4) VA Central IRB:n muussa toiminnassa, kun ei ole täysin hereillä) kun käytät unilääkitystä 3. Samanaikainen nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofrenia tai harhaluuloinen häiriö tai nykyinen samanaikainen diagnoosi skitsofreniformisesta häiriöstä, lyhytaikainen psykoottinen häiriö, psykoottinen häiriö, joka johtuu yleisestä sairaudesta, aineiden aiheuttamasta psykoottisesta häiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä, jota ei ole muuten määritelty (NOS) DSM-5:n (SCID)-I-RV/P:n strukturoidun kliinisen haastattelun mukaan vamma (TBI) tai historiallinen vakava rakenteellinen vaurio magneettikuvauksen mukaan.
5. Positiivinen virtsatesti laittomalle aineelle, lukuun ottamatta kannabista, viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa 6. Aineen käyttö, joka täyttää DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle riippuvuudelle (nikotiinia lukuun ottamatta) seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana. (Huomaa: Nykyinen lievä riippuvuus alkoholin ja kannabiksen käytöstä on hyväksyttävää, mutta nykyinen lievä riippuvuus muista aineista on poissulkevaa.) 7. Psykiatrinen sairaalahoito 30 päivän sisällä ennen seulontaa 8. Itsemurha- tai murha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahingoittaa itseään tai muita 90 päivän kuluessa ennen seulontaa 9. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 60 ml/min (arvioitu Cockcroftilla -Gault-yhtälö, jossa käytetään ihanteellista tai mukautettua ruumiinpainoa ylipainoon tai liikalihavuuteen) tai krooninen maksasairaus, jossa kaksi tai useampi seuraavista on esiintynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,7 (ei varfariinilla) hoito), bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl, seerumin albumiini alle tai yhtä suuri kuin 3,5 g/dl, askites tai enkefalopatia (osallistujat voidaan arvioida uudelleen 30 päivän kuluttua) 10. Kliiniset ja laboratoriotutkimukset hoitamattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai hypertyreoosista 11. Korjattu QT-aika (QTc) yli 470 ms 12. Epävakaa, vakava sairaus tai akuuttia lääketieteellistä hoitoa vaativa tila tai suunniteltu sairaalahoito pidennettyä hoitoa varten 13. Dementia, epilepsia, aivohalvaus tai nykyinen varfariinihoito antikoagulanttihoitoon 14. Minkä tahansa liitteessä A lueteltujen poissulkevien lääkkeiden ottaminen. Huomautus - henkilö, joka ottaa jotakin näistä lääkkeistä yksinomaan unen parantamiseksi, valitsee riittävän, vähintään 5 lähtöajan tai vaikuttavan aineen puoliintumisajan. Metaboliitin (esim. diatsepaamin kaltaisten lääkkeiden) osalta yksilön kliinisen palveluntarjoajan hoidossa, tämä kriteeri ei suljeta pois.
15. Rikostutkinta käynnissä tai vireillä oikeussyytteet ja mahdollinen vankeus 16. Henkilöt, joilla ei ole vakaita yhteystietoja (mukaan lukien puhelinnumeron puuttuminen) 17. Osallistujat, jotka aikovat työskennellä keskiyöstä klo 6:een tutkimuskokeen aikana 18. Narkolepsiaa sairastavat osallistujat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trazodone
Osallistujat, joille on määrätty ottamaan trazodonia, aktiivista tutkimuslääkettä.
|
Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt trazodonin vakavan masennuksen hoitoon aikuisilla, mutta ei PTSD:n hoitoon.
Vaikka FDA ei ole hyväksynyt tratsodonia unettomuuden tai PTSD:n hoitoon, jotkut lääkärit ovat kokeilleet sitä näihin tarkoituksiin.
Tämän tutkimuksen annokset ovat pienempiä kuin masennuksen hoitoon käytetyt annokset.
|
|
Active Comparator: Eszopikloni
Osallistujat, joille on määrätty ottamaan eszopiklonia, aktiivista tutkimuslääkettä.
|
FDA on hyväksynyt essopiklonin unettomuuden hoitoon, mutta ei tiedetä, voiko eszopikloni auttaa hoitamaan unettomuutta, kun se liittyy PTSD:hen.
Jotkut lääkärit ovat kokeilleet sitä tähän tarkoitukseen.
Tämän tutkimuksen annokset ovat samat kuin unettomuuden hoitoon käytetyt annokset.
Pienessä tutkimuksessa havaittiin, että se on hyödyllinen PTSD-potilaiden hoidossa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, joille on määrätty ottamaan lumelääke, ei-aktiivinen tutkimuslääke.
|
Yllä lueteltuja aktiivisia tutkimuslääkkeitä verrataan lumelääkkeeseen, joka on pilleri, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Insomnia Severity Index -pisteiden muutos lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan toimii ensisijaisena tuloksena. Mahdollinen alue ISI:lle 0-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuusongelmaa. 0-7 = ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14 = unettomuus kynnyksen alapuolella 15-21 = kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28 = kliininen unettomuus (vaikea) |
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko koostuu 20 DSM-5-oireesta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4 sen mukaan, kuinka paljon kyseinen oire vaivasi henkilöä edellisen kuukauden aikana.
Mahdollinen alue CAPS-5:n kokonaispistemäärälle 0–80, CAPS-oireyhtymän alapisteet: Uudelleen kokeminen (B) 0–20, Välttäminen (C) 0–8, Muutokset kognitiossa ja mielialassa (D) 0–28, Hyperarousal ( E) 0-24, Merkittävä ahdistus (G) 0-12 ja dissosiaatio (I) 0-8.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa PTSD:tä.
|
12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin lisäys PTSD:lle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on itse täytettävä kysely, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden ajanjaksolla.
Lisäyksen 7 kohtaa muodostavat yhteenvetopisteen ja kolme lisäkysymystä, jos traumaattisesta kokemuksesta löytyy muistoja tai painajaisia.
PSQI-A-pisteiden mahdollinen vaihteluväli 0-21 ja kunkin kohteen mahdollinen vaihteluväli 0-3.
Korkeampi PSQI-A-pistemäärä viittaa huonompaan unen laatuun.
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on työkalu komorbidisen masennuksen mittaamiseen.
Tätä asteikkoa käytetään usein VA-asetuksissa, se on hyvin validoitu, ja se on nopea itsetehtävä kyselylomake.
Mahdollinen alue PHQ-9:lle 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
0-4: Ei mitään/Minimaalinen masennus, 5-9: Lievä masennus, 10-14: Keskivaikea masennus, 15-19: Keskivaikea masennus, 20-27: Vaikea masennus.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on 26 pisteen itse täytettävä kysely, joka on mitoitettu arvioimaan toimintaa ja elämänlaatua.
Mahdollinen vaihteluväli WHOQOL-BREF:lle Kaiken kaikkiaan 4-20, WHOQOL-BREF-alueen alapisteet: Fyysinen terveys 4-20, Psykologinen 4-20, Sosiaaliset suhteet 4-20 ja Ympäristö 4-20.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
12 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten-9
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on 9 kohdan kyselylomake, jolla mitataan hoitotyytyväisyyttä.
TSQM-9 pisteytetään kolmella alueella: tehokkuus, mukavuus, yleinen tyytyväisyys.
Mahdollinen alue TSQM-9-verkkotunnuksen pisteille 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä lääkkeisiin.
|
12 viikkoa
|
|
Palvelun käyttö ja resurssit -lomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Palvelun käyttö- ja resurssilomakkeen (SURF) arvioinnin lyhennettyä osajoukkoa käytetään alkoholin ja muiden päihteiden (kannabiksen, tupakoinnin ja kofeiinin) arvioimiseen käyttämällä aikajanan seurantaa ja resurssien käyttöä (esim. avohoito- ja/tai psykiatrikäynnit). sekä laitoshoito- ja asumispalvelujen käyttö).
Kyselylomake; ei yhteenvetoa.
|
12 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on lyhyt kyselylomake PTSD-oireiden vakavuudesta, jota käytetään laajalti VA:ssa ja sen ulkopuolella.
Mahdollinen alue PCL-5 0-80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taipumusta krooniseen ja viivästyneeseen PTSD:hen.
|
12 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se on itsehallinnollinen työkalu ahdistuksen arvioimiseen.
Mahdollinen alue GAD-7:lle 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistuneisuushäiriötä.
0-4: Ei mitään / Minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9: Lievä ahdistuneisuus, 15-21: Vaikea ahdistus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .