Prova nazionale adattiva per l'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico (NAP)
CSP #2016 - Sperimentazione adattiva nazionale per l'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VA Cooperative Studies Program # 2016 è uno studio clinico adattativo a quattro bracci in doppio cieco per confrontare l'efficacia di trazodone cloridrato, eszopiclone e gabapentin rispetto al placebo, come terapie aggiuntive nel trattamento dei sintomi dell'insonnia tra i veterani con PTSD correlato all'esercito, come misurato per differenza statisticamente significativa nella variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) alla settimana 12.
I partecipanti saranno circa 1224 veterani maschi e femmine con PTSD e livelli moderati di insonnia misurati sull'ISI. I veterani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati all'interno di ciascun sito per ricevere trazodone cloridrato, eszopiclone, gabapentin o placebo. La randomizzazione dei blocchi permutati verrà utilizzata all'interno di ciascun sito partecipante. Verrà condotta un'analisi intermedia intermedia in cui verranno abbandonati i bracci di trattamento attivi che soddisfano i criteri di interruzione anticipata della futilità. Se tutti i bracci di trattamento attivi vengono abbandonati durante l'analisi ad interim, lo studio viene interrotto in quel momento. In caso contrario, lo studio continuerà e la restante dimensione del campione verrà assegnata ai rimanenti bracci dello studio con uguali probabilità di randomizzazione. La dose del farmaco in studio verrà aumentata utilizzando un programma di titolazione della dose flessibile per un periodo massimo di 3 settimane e continuata per un massimo di 12 settimane.
L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è l'esito primario di questo studio. La scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-V (CAPS-5) sarà l'esito secondario primario che misura il cambiamento nei sintomi di PTSD. Altri esiti secondari che misurano il PTSD e il sonno includono la PTSD Checklist (PCL-5) e il Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum for PTSD (PSQI-A). Altri esiti secondari includono brevi misure secondarie del questionario di depressione in comorbilità (PHQ-9), ansia (GAD-7), qualità della vita (WHOQOL-BREF), questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9), rabbia e aggressività (DAR- 5), fumo e consumo di alcol (Timeline Follow-Back, o TLFB), cambiamento clinico globale (CGI-S), utilizzo delle risorse (un sottoinsieme abbreviato del Service Utilization and Resources Form, o SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), dispositivo indossabile opzionale (Actiwatch Spectrum Plus di Philips) per misurare l'attigrafia.
Questo studio è progettato per fungere da "schermo" ben potenziato per farmaci efficaci per il trattamento dell'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico tra i farmaci già ampiamente prescritti a questo scopo all'interno di VA. Pertanto, questo studio è in grado di rilevare differenze significative tra trazodone, eszopiclone e gabapentin rispetto al placebo. I ricercatori hanno potenziato lo studio per rilevare una piccola dimensione dell'effetto, riconoscendo che la dimensione dell'effetto di s-zopiclone è maggiore (<0,5) in un piccolo studio pilota a breve termine nel PTSD, ma che la dimensione dell'effetto di s-zopiclone diminuisce nel tempo in uno studio ben potenziato sull'insonnia primaria, stabilizzandosi a 12 settimane di trattamento a un livello che si mantiene nei successivi mesi di trattamento. Presumendo che i tassi di prescrizione diffusi di questi tre farmaci per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico suggeriscano che hanno una certa efficacia per l'insonnia correlata al disturbo da stress post-traumatico, i ricercatori si aspetterebbero che la dimensione dell'effetto per i confronti tra i farmaci attivi sarebbe molto piccola. Pertanto, lo studio non è dimensionato per rilevare differenze tra i farmaci attivi. I ricercatori hanno scelto l'ISI come esito primario per diversi motivi: (a) ha eccellenti proprietà psicometriche, (b) è fattibile (in termini di onere e costo del soggetto) somministrare l'ISI in più punti temporali durante le 12 settimane studio, (c) secondo gli esperti di insonnia che hanno fornito input nel disegno dello studio, ha sostituito le misure relative al diario del sonno come esito primario negli studi clinici per il sonno, e d) è stato accettato dalla FDA come misura di esito primario nelle prove di immatricolazione.
Sulla base della letteratura, una dimensione dell'effetto di 0,35 nell'endpoint primario (ISI) è plausibile e clinicamente significativa. Gli investigatori hanno stimato che il tasso di abbandono complessivo dei partecipanti sia compreso tra il 10% e il 15%. Con una stima conservativa del tasso di abbandono del 15%, la dimensione totale del campione sarà di 1224. Dai precedenti studi CSP PTSD, i ricercatori prevedono che ogni centro partecipante possa randomizzare in media 1,25 partecipanti al mese o 15 pazienti per centro all'anno. Con 3 anni di reclutamento, gli investigatori avrebbero bisogno di 28 siti per raggiungere il campione 1224. Gli investigatori prevedono di iniziare lo studio con 32 siti per consentire l'eliminazione dei siti non performanti.
VA ha una responsabilità unica nell'affrontare l'efficacia limitata delle attuali pratiche farmacoterapiche basate sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico. Dal 2001, ci sono stati solo due farmaci approvati dalla FDA per il disturbo da stress post-traumatico, sia gli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della serotonina (SRI) sia gli SRI hanno un'efficacia limitata per il disturbo da stress post-traumatico militare. Questo "divario di efficacia" si traduce in una diffusa politerapia per il disturbo da stress post-traumatico in VA, in modo tale che i veterani con sintomi resistenti agli antidepressivi sono trattati, in media, con più di tre farmaci psicotropi che presentano rischi senza chiari benefici. In particolare, l'insonnia SRI-resistente nel disturbo da stress post-traumatico militare è un problema significativo per VA, con l'88% di questi pazienti che riporta disturbi del sonno clinicamente significativi. Nel disturbo da stress post-traumatico, i disturbi del sonno contribuiscono in modo importante alla compromissione della qualità della vita, alla ridotta funzione sociale e professionale, al rischio di suicidio e al peggioramento della salute. Il trattamento efficace dell'insonnia persistente nel disturbo da stress post-traumatico è un'esigenza insoddisfatta sufficientemente seria che le linee guida per la pratica clinica VA/DoD del 2017 per la gestione del disturbo da stress post-traumatico, richiedevano "studi su sedativi/ipnotici non benzodiazepinici". Lo scopo dello studio è affrontare questa lacuna testando l'efficacia di tre ipnotici non benzodiazepinici rispetto al placebo, che rappresentano i tre farmaci o classi di farmaci che sono più comunemente prescritti ai veterani con PTSD su base off-label e devono ancora essere testato in uno studio clinico definitivo. Un nuovo aspetto di questo studio è la sua implementazione di un disegno adattivo in cui le armi verrebbero abbandonate per prove di futilità basate su criteri pre-specificati in un'analisi ad interim designata, intesa ad aumentare l'efficienza del processo e quindi migliorare la fattibilità della sua obiettivo ambizioso. Il VA Cooperative Studies Program è particolarmente adatto per condurre questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357-1000
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744-0000
- Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
- Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2213
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio (circa 17 settimane dalla data di randomizzazione)
- Individui, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Consentire la registrazione digitale delle interviste telefoniche
- PTSD relativo al servizio militare
- Diagnosi primaria DSM-5 di PTSD, valutata mediante intervista strutturata utilizzando il CAPS-5
- Punteggio totale CAPS-5 26
- ISI>15
- Screening dei test clinici di laboratorio senza anomalie clinicamente significative che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore del sito con il contributo, se necessario, del presidente dello studio
- Elettrocardiogramma (ECG) al basale senza anomalie clinicamente significative che renderebbero inappropriata la partecipazione allo studio, come determinato dal ricercatore del sito con input, se necessario, dalla sedia dello studio e/o subordinato all'approvazione da parte di un medico.
Donne in età fertile:
- Deve avere un test di gravidanza negativo durante lo screening
- Deve accettare di non rimanere incinta o allattare durante il corso dello studio
- Deve essere disposto a utilizzare una forma affidabile di contraccezione per 16 settimane (durante il trattamento in studio e per 2 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose) che includa: contraccettivi di barriera (preservativi maschili o femminili con o senza spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, o dispositivo intrauterino) e terapia a base di ormoni (pillole contraccettive, dispositivi intrauterini o Depo-Provera�)
- Il controllo delle nascite per le partecipanti di sesso femminile non è necessario se chirurgicamente sterile o se con un partner con cui non sono in grado di concepire figli (definita come una femmina chirurgicamente sterile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; maschio chirurgicamente sterile che ha subito un orchiectomia completa o vasectomia riuscita; o un partner dello stesso sesso)
- Accetta di proteggere le armi da fuoco durante il trattamento dello studio
- Se gli individui sono sottoposti a psicoterapia basata sull'evidenza (EBT), che comprende la terapia cognitivo comportamentale (CBT), la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), la terapia di esposizione prolungata (PE) e/o la terapia di inoculazione dello stress (SIT), devono aver iniziato queste terapie almeno 60 giorni prima dell'inizio dello screening. Se lo screening viene avviato e si scopre che l'EBT è stato avviato entro 60 giorni prima dello screening, i partecipanti devono attendere almeno 60 giorni dall'inizio del nuovo EBT prima di poter completare lo screening ISI, lo screening PCL e la valutazione telefonica. (È consentita la terapia di supporto individuale e di gruppo)
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere Sezione 5.3) durante la partecipazione allo studio
Evidenza clinica di apnea notturna adeguatamente trattata o assenza di apnea notturna di gravità tale da rendere problematica la partecipazione allo studio, stabilita dal rispetto di uno dei seguenti criteri:
- Evidenza clinica di apnea notturna adeguatamente trattata con una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o dispositivo di trattamento alternativo (come definito nella Sezione 8.1) (I partecipanti possono essere rivalutati almeno 30 giorni dopo il fallimento dello screening).
- Se clinicamente testato, studio del sonno negativo per apnea notturna o risultati che indicano un indice di apnea-ipopnea (AHI) < 23 negli ultimi 6 mesi
- Se testato per l'idoneità allo studio, il risultato di ApneaLink (o dispositivo alternativo equivalente) o altro studio del sonno mostra AHI < 23.
Criteri di esclusione:
Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio interventistico a meno che non venga fornita l'approvazione preventiva dal team dello studio (è una politica del CSP che le esenzioni saranno valutate caso per caso per i singoli pazienti. Le esenzioni richiedono l'accordo scritto delle seguenti persone o gruppi: (1) le SI di entrambi gli studi; (2) le Cattedre di studio degli studi interessati; (3) il/i Direttore/i del Centro CSP appropriato; e (4) VA Central IRB.) 2. Allergia e/o anamnesi di intolleranza a trazodone cloridrato, gabapentin e/o eszopiclone, o anamnesi di disturbi del sonno complessi (ad es. in altre attività mentre non è completamente sveglio) durante l'assunzione di farmaci per il sonno disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, disturbo psicotico indotto da sostanze o disturbo psicotico non altrimenti specificato (NAS) secondo l'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Anamnesi di trauma cranico moderato o grave lesioni (TBI) o storia di danni strutturali lordi come mostrato sulla risonanza magnetica.
5. Test delle urine positivo per una sostanza illecita, esclusa la cannabis, negli ultimi 90 giorni prima dello screening 6. Uso di sostanze che soddisfano i criteri del DSM-5 per dipendenza moderata o grave (esclusa la nicotina) negli ultimi 12 mesi prima dello screening. (Nota: l'attuale lieve dipendenza per l'uso di alcol e cannabis è accettabile, ma l'attuale lieve dipendenza da qualsiasi altra sostanza è esclusiva.) 7. Ricovero ospedaliero psichiatrico entro 30 giorni prima dello screening 8. Ideazione suicidaria o omicida con intento o intenzione di danneggiare se stessi o altri entro 90 giorni prima dello screening 9. Clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 60 mL/min (stimata utilizzando il Cockcroft -Equazione di Gault, utilizzando il peso corporeo ideale o aggiustato per il sovrappeso o l'obesità) o malattia epatica cronica con due o più dei seguenti eventi verificatisi negli ultimi sei mesi: rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 1,7 (non su warfarin terapia), bilirubina maggiore o uguale a 2 mg/dL, albumina sierica minore o uguale a 3,5 g/dL, ascite o encefalopatia (i partecipanti possono essere rivalutati in 30 giorni) 10. Evidenze cliniche e di laboratorio di ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato 11. Un intervallo QT corretto (QTc) superiore a 470 ms 12. Condizione medica grave e instabile o che richiede un trattamento medico acuto o ricovero programmato per cure prolungate 13. Demenza, epilessia, ictus o trattamento in corso con warfarin per la terapia anticoagulante 14. Assunzione di uno qualsiasi dei farmaci di esclusione elencati nell'Appendice A. Nota: un individuo che assume uno di questi farmaci al solo scopo di migliorare il sonno che sceglie di sottoporsi a un adeguato periodo di interruzione di almeno 5 emivite del composto originario o attivo metabolita (ad esempio, per farmaci come il diazepam), sotto la cura del fornitore clinico del soggetto, non sarebbe escluso da questo criterio.
15. Sotto indagine penale o in attesa di accuse legali con potenziale incarcerazione 16. Individui che non dispongono di informazioni di contatto stabili (compresa la mancanza di un numero di telefono) 17. Partecipanti che prevedono di lavorare durante le ore da mezzanotte alle 6 del mattino durante il corso di studio trial 18. Partecipanti con narcolessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trazodone
- Partecipanti a cui è stato assegnato l'assunzione di trazodone, un farmaco attivo in studio.
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Trazodone è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della depressione maggiore negli adulti ma non per il disturbo da stress post-traumatico.
Sebbene il trazodone non sia stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia o del disturbo da stress post-traumatico, alcuni medici lo hanno provato per questi scopi.
Le dosi in questo studio saranno inferiori alle dosi utilizzate per trattare la depressione.
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Comparatore attivo: Eszopiclone
- Partecipanti a cui è stato assegnato l'assunzione di eszopiclone, un farmaco attivo in studio.
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L'eszopiclone è approvato dalla FDA per il trattamento dell'insonnia, ma non è noto se l'eszopiclone possa aiutare a curare l'insonnia quando è correlata al disturbo da stress post-traumatico.
Alcuni medici l'hanno provato per questo scopo.
Le dosi in questo studio saranno le stesse delle dosi usate per trattare l'insonnia.
Un piccolo studio lo ha trovato utile per il trattamento di pazienti con PTSD.
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Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti a cui viene assegnato un placebo, un farmaco in studio non attivo.
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I farmaci di studio attivi sopra elencati verranno confrontati con un placebo, che è una pillola che sembra un farmaco di studio ma non contiene farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index dal basale al follow-up di 12 settimane servirà come risultato primario. Intervallo possibile per ISI 0-28. Un punteggio più alto indica problemi di insonnia più gravi. 0-7 = Nessuna insonnia clinicamente significativa 8-14 = Insonnia sottosoglia 15-21 = Insonnia clinica (gravità moderata) 22-28 = Insonnia clinica (grave) |
Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala è composta da 20 sintomi del DSM-5 valutati su una scala da 0 a 4 di quanto quel sintomo abbia infastidito l'individuo nel mese precedente.
Possibile intervallo per il punteggio totale CAPS-5 0-80, punteggi parziali del cluster di sintomi CAPS di: ri-esperienza (B) 0-20, evitamento (C) 0-8, alterazione della cognizione e dell'umore (D) 0-28, ipereccitazione ( E) 0-24, Distress significativo (G) 0-12 e Dissociazione (I) 0-8.
Un punteggio più alto indica un disturbo da stress post-traumatico più grave.
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12 settimane
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Addendum alla scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per il disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si tratta di un questionario autosomministrato che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un mese.
I 7 item dell'addendum generano un punteggio riassuntivo, con tre domande aggiuntive se sono presenti ricordi o incubi di un'esperienza traumatica.
Intervallo possibile per il punteggio PSQI-A 0-21 e intervallo possibile per ciascun elemento 0-3.
Un punteggio PSQI-A più alto indica una peggiore qualità del sonno.
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12 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 12 settimane
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È uno strumento per misurare la depressione in comorbilità.
Questa scala è spesso utilizzata nelle impostazioni VA, è stata ben convalidata ed è un rapido questionario autosomministrato.
Intervallo possibile per PHQ-9 0-27.
Un punteggio più alto indica una depressione più grave.
0-4: nessuna/depressione minima, 5-9: depressione lieve, 10-14: depressione moderata, 15-19: depressione moderatamente grave, 20-27: depressione grave.
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12 settimane
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Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si tratta di un questionario autosomministrato di 26 voci scalato per valutare il funzionamento e la qualità della vita.
Intervallo possibile per WHOQOL-BREF Complessivamente 4-20, sottopunteggi del dominio WHOQOL-BREF di: salute fisica 4-20, psicologia 4-20, relazioni sociali 4-20 e ambiente 4-20.
Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione per la vita.
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12 settimane
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si tratta di un questionario di 9 voci per misurare la soddisfazione del trattamento.
TSQM-9 viene valutato su 3 domini: Efficacia, Convenienza, Soddisfazione globale.
Intervallo possibile per i punteggi del dominio TSQM-9 0-100.
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per i farmaci.
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12 settimane
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Modulo utilizzo servizi e risorse
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un sottoinsieme abbreviato della valutazione SURF (Service Utilization and Resources Form) per valutare l'uso di alcol e altre sostanze (cannabis, fumo e caffeina) utilizzando Timeline Follow-Back e l'utilizzo delle risorse (ad es. Visite mediche ambulatoriali e/o psichiatriche e fruizione di cure ospedaliere e servizi abitativi).
Questionario; nessun punteggio sommario.
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12 settimane
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Lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: 12 settimane
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È un breve questionario che misura la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico che è ampiamente utilizzato all'interno e all'esterno del VA.
Intervallo possibile per PCL-5 0-80.
Un punteggio più alto indica una maggiore propensione per PTSD cronico e ritardato.
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12 settimane
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7
Lasso di tempo: 12 settimane
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È uno strumento autosomministrato per valutare l'ansia.
Intervallo possibile per GAD-7 0-21.
Un punteggio più alto indica un disturbo d'ansia più grave.
0-4: nessuna/ansia minima, 5-9: ansia lieve, 15-21: ansia grave.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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