National Adaptive Trial for PTSD Related Insomnia (NAP)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung zu verstehen und bereitzustellen
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie (ca. 17 Wochen ab dem Datum der Randomisierung)
3. Einzelpersonen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
4. Ermöglichen Sie die digitale Aufzeichnung von Telefoninterviews
5. PTSD im Zusammenhang mit dem Militärdienst
6. Primäre DSM-5-Diagnose von PTSD, bewertet durch strukturiertes Interview mit CAPS-5
7. CAPS-5-Gesamtpunktzahl 26
8. ISI >15
9. Screening klinischer Labortests ohne klinisch signifikante Anomalien, die eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden, wie vom Prüfer des Zentrums festgelegt, gegebenenfalls unter Hinzuziehung des Studienleiters
10. Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn ohne klinisch signifikante Anomalien, die eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen würden, wie vom Prüfer vor Ort mit ggf. Eingaben des Studienleiters und/oder abhängig von der Genehmigung durch den konsultierenden Arzt festgelegt.

11. Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. Muss während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben
    2. Muss zustimmen, während der Studie nicht schwanger zu werden oder zu stillen
    3. Muss bereit sein, 16 Wochen lang (während der Studienbehandlung und 2 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis) eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die Folgendes umfasst: Barriere-Kontrazeptiva (Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, oder Intrauterinpessar) und hormonbasierte Therapie (Antibabypille, Intrauterinpessar oder Depo-Provera�)
    4. Empfängnisverhütung für weibliche Teilnehmer ist nicht erforderlich, wenn sie chirurgisch steril sind oder wenn sie einen Partner haben, mit dem sie nicht in der Lage sind, Kinder zu zeugen (definiert als chirurgisch sterile Frau durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur; chirurgisch steriler Mann, der sich einer a vollständige Orchiektomie oder erfolgreiche Vasektomie oder ein gleichgeschlechtlicher Partner)
12. Stimmen Sie zu, Schusswaffen zu sichern, während Sie die Studienbehandlung erhalten
13. Wenn sich Personen einer evidenzbasierten Psychotherapie (EBT) unterziehen, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), kognitive Verarbeitungstherapie (CPT), verlängerte Expositionstherapie (PE) und/oder Stressimpfungstherapie (SIT) umfasst, müssen sie damit begonnen haben Therapien mindestens 60 Tage vor Beginn des Screenings. Wenn das Screening gestartet wird und dann festgestellt wird, dass EBT innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening begonnen wurde, müssen die Teilnehmer mindestens 60 Tage seit Beginn des neuen EBT warten, bevor sie die Screening-ISI, die Screening-PCL und die telefonische Bewertung abschließen können. (Unterstützende Einzel- und Gruppentherapie ist erlaubt)
14. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studienteilnahme

15. Klinischer Nachweis einer angemessen behandelten Schlafapnoe oder des Fehlens einer Schlafapnoe mit einem Schweregrad, der die Teilnahme an der Studie problematisch machen würde, nachgewiesen durch Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    1. Klinischer Nachweis einer angemessen behandelten Schlafapnoe mit einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder einem alternativen Behandlungsgerät (wie in Abschnitt 8.1 definiert) (Teilnehmer können mindestens 30 Tage nach Versagen des Bildschirms neu bewertet werden.)
    2. Wenn klinisch getestet, Schlafstudie negativ auf Schlafapnoe oder Ergebnisse, die einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 23 innerhalb der letzten 6 Monate anzeigen
    3. Wenn auf Studieneignung getestet, zeigt das ApneaLink-Ergebnis (oder ein gleichwertiges alternatives Gerät) oder eine andere Schlafstudie einen AHI < 23.

Ausschlusskriterien:

Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben, es sei denn, das Studienteam hat zuvor eine Genehmigung erteilt (Es ist eine CSP-Richtlinie, dass Ausnahmen für einzelne Patienten von Fall zu Fall geprüft werden. Ausnahmen bedürfen der schriftlichen Zustimmung der folgenden Personen oder Gruppen: (1) der SIs beider Studien; (2) die Studienprofessuren der beteiligten Studien; (3) der/die entsprechende(n) CSP-Center-Direktor(en); und (4) VA Central IRB.) 2. Allergie und/oder Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Trazodonhydrochlorid, Gabapentin und/oder Eszopiclon oder Vorgeschichte von komplexem Schlafverhalten (d. h. Schlafwandeln, Schlaftreiben und/oder Engagement). bei anderen Aktivitäten, wenn sie nicht vollständig wach sind) während der Einnahme von Schlafmitteln psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, substanzinduzierte psychotische Störung oder nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung (NOS) gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Hirntraumas Verletzung (TBI) oder Vorgeschichte grober struktureller Schäden, wie im MRT gezeigt.

5. Positiver Urintest auf eine illegale Substanz, ausgenommen Cannabis, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening. 6. Substanzkonsum, der die DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere Abhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erfüllt. (Hinweis: Die derzeitige leichte Abhängigkeit für Alkohol- und Cannabiskonsum ist akzeptabel, aber die derzeitige leichte Abhängigkeit von anderen Substanzen ist ausgeschlossen.) 7. Stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening 8. Suizid- oder Mordgedanken mit der Absicht oder dem Plan, sich selbst oder anderen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening zu schaden -Gault-Gleichung, unter Verwendung des idealen oder angepassten Körpergewichts für Übergewicht oder Adipositas) oder chronische Lebererkrankung mit zwei oder mehr der folgenden Ereignisse innerhalb der letzten sechs Monate: international normalisierte Ratio (INR) größer oder gleich 1,7 (nicht unter Warfarin Therapie), Bilirubin größer oder gleich 2 mg/dL, Serumalbumin kleiner oder gleich 3,5 g/dL, Aszites oder Enzephalopathie (Teilnehmer können in 30 Tagen erneut bewertet werden) 10. Klinischer und Labornachweis einer unbehandelten Hypothyreose oder Hyperthyreose 11. Ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall von mehr als 470 ms 12. Instabiler, schwerwiegender medizinischer Zustand oder einer, der eine akute medizinische Behandlung erfordert, oder geplanter Krankenhausaufenthalt für erweiterte Pflege 13. Demenz, Epilepsie, Schlaganfall oder aktuelle Behandlung mit Warfarin zur Antikoagulation 14. Einnahme eines der in Anhang A aufgeführten Ausschlussmedikamente. Hinweis: Eine Person, die eines dieser Medikamente ausschließlich zur Verbesserung des Schlafs einnimmt und sich dafür entscheidet, sich einer angemessenen Auswaschphase von mindestens 5 Halbwertszeiten der Ausgangsverbindung oder des Wirkstoffs zu unterziehen Metaboliten (z. B. für Medikamente wie Diazepam) unter der Obhut des klinischen Anbieters der Person würden durch dieses Kriterium nicht ausgeschlossen.

fünfzehn. In strafrechtlicher Untersuchung oder anhängiger Anklage mit möglicher Inhaftierung 16. Personen, denen stabile Kontaktinformationen fehlen (einschließlich fehlender Telefonnummer) 17. Teilnehmer, die voraussichtlich während des Studienverlaufs von Mitternacht bis 6 Uhr morgens arbeiten. Versuch 18. Teilnehmer mit Narkolepsie